Neurexan - 短期不眠症患者を対象とした臨床試験 (NEUREXAN SLEEP)

包含基準:

1. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準に従った不眠症の定義。エピソードの期間が 3 か月未満。
2. 不眠症重症度指数（ISI）によると少なくとも8かつ22未満の中等度の症状を伴う短期不眠症が、スクリーニング来院前の少なくとも1週間、3か月以内に存在する。
3. 参加者が眠ろうとする時間として定義される、21:00 から 01:00 までの習慣的な就寝時間を報告します。
4. 睡眠または眠ろうとしているときにベッドで過ごした定期的な時間を6時間から9時間の間で報告します。
5. 18 歳以上、65 歳以下。
6. 法的に有能な男性または女性の患者。
7. 署名済みのインフォームドコンセント。
8. 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、非常に効果的または許容可能な避妊を維持することに同意する必要があります (CTFG 2020)。
9. スクリーニング来院時のBody Mass Index (BMI)が18.5〜29.9 kg/m2である。
10. スマートフォン、タブレット、ラップトップなどのデジタルデバイスの使用。
11. ドイツ語を話し、読むことができます。

除外基準:

1. 不眠症の症状がある患者は、スクリーニング来院の 90 日以上前に現れます。
2. 診断面接に基づいて、他の睡眠障害（慢性不眠症、概日リズム睡眠障害、レストレスレッグス症候群（RLS）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）など）の病歴（2年以内）の報告、すなわちSTOPBang（SBQ）アンケートに基づきます。スコア ≥5、国際レストレスレッグス スケール スコア ≥16)。
3. ベースライン 1 での最初のポリソムノグラフィー スクリーニングの夜に基づく、睡眠時無呼吸または周期的四肢運動障害 (PLMD) による不眠症: OSA (1 時間あたり 5 件以上の無呼吸低呼吸指数)、PLMD (15 件以上の周期的四肢運動指数 (PLMI) / 時間）。
4. 夜勤を伴うローテーション勤務。
5. DSM-5®障害のための構造化臨床面接 - 臨床医バージョン（SCID-5-CV）による、スクリーニング来院前の過去6か月以内の精神障害の病歴。
6. Neurexan® のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
7. 臨床試験プロトコルのすべての要件に従う気がない、または従うことができない。
8. 認知障害（モントリオール認知評価[MoCA]における24点のカットオフ；スクリーニング来院時）。
9. アルコールおよび/またはアンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メタカロン、メサドン、オピオイド、プロポキシフェン、バルビツール酸塩、フェンシクリジンの乱用歴または現在の乱用。または治験参加中に服用することが予想される（スクリーニング来院時および適応の夜の尿薬スクリーニング）。
10. 睡眠に影響を与える薬物の現在の使用（ホルモン避妊薬を除く、抗うつ薬、抗精神病薬、利尿薬、血圧薬、抗認知症薬（ピラセタムなど）、漢方薬およびホメオパシー薬、ホルモン製剤（チロキシンなど））。
11. スクリーニング来院から過去 2 週間以内の Neurexan® の使用。
12. 非薬物的不眠症治療（例：スクリーニング来院後6か月以内の認知行動療法、睡眠制限療法、瞑想などの補完代替療法、伝統的な中国医学、アロマテラピー）。
13. キサンチンを含む飲料の過剰摂取（コーヒー、紅茶、またはキサンチンを含むその他の飲料を1日7杯以上）。
14. スクリーニング来院前の過去6ヶ月間のニコチンの使用。
15. スクリーニング来院前の過去30日以内の介入臨床研究への参加。
16. スポンサーまたは治験責任医師との依存関係。
17. 活動性感染症/疾患 (C 反応性タンパク質 [CRP] >5 mg/l)。
18. 高血圧は、収縮期血圧が 140 mmHg 以上であると定義されます。
19. -スクリーニング来院前の過去6か月以内の神経疾患、リウマチ性疾患、慢性疼痛、免疫疾患、心血管疾患、肺疾患、肝臓/腎臓疾患、または代謝疾患の病歴。
20. 夜間頻尿。
21. 妊娠（スクリーニング来院時の尿妊娠検査陽性によって証明される）または授乳中。
22. 中等度から重度の皮膚アレルギーおよび/または湿疹のある患者。
23. レイノー病。
24. 入院の3か月前または来院の間に血液または血小板を提供します。