Neurexan: un ensayo clínico en pacientes con insomnio a corto plazo (NEUREXAN SLEEP)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Evaluación de los efectos de Neurexan® sobre el insomnio a corto plazo, el rendimiento diurno y la respuesta al estrés mediante polisomnografía (PSG), electroencefalograma (EEG), biomarcadores de estrés y resultados informados por el paciente (PRO)
Este estudio clínico tiene como objetivo comprender los efectos de un medicamento llamado Neurexan sobre los patrones de sueño y el estrés en personas con insomnio a corto plazo. El estudio consiste en comparar Neurexan con un placebo: una tableta que se parece a Neurexan pero carece de ingredientes activos. El objetivo principal del estudio es determinar si Neurexan puede mejorar la eficiencia del sueño en personas con insomnio a corto plazo. La eficiencia del sueño, que es la proporción del tiempo pasado dormido en relación con el tiempo total en la cama, incluidos los intentos de conciliar el sueño, se evaluará mediante polisomnografía (PSG). La PSG examina diversas características del sueño, como la actividad cerebral, la actividad muscular y cardíaca, y la respiración.
Los participantes tomarán Neurexan o el placebo durante 14 días. La eficiencia del sueño se evaluará mediante PSG antes y después del período de tratamiento. Además, se investigarán los factores relacionados con la calidad del sueño utilizando datos de PSG, diarios de sueño y cuestionarios completados por los participantes.
El estudio también investigará el impacto de Neurexan en los niveles de estrés. Esto se evaluará mediante la prueba Cold Pressor, que mide el estrés haciendo que el participante sumerja su mano en agua helada y midiendo los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ambos indicadores de estrés. Además, se analizarán muestras de sangre y saliva recolectadas antes y después del tratamiento con Neurexan o placebo para detectar hormonas relacionadas con el estrés, como el cortisol. Los cuestionarios de los pacientes y la electroencefalografía (EEG), un registro de la actividad cerebral no invasivo, evaluarán más a fondo los síntomas del estrés.
Los investigadores analizarán datos relacionados con la eficiencia del sueño, la calidad del sueño y los síntomas de estrés. Al comparar los resultados antes y después del tratamiento con Neurexan o placebo, el estudio tiene como objetivo detectar mejoras en estas áreas. Los resultados positivos con Neurexan, pero no con el placebo, proporcionarían pruebas sólidas de la eficacia de Neurexan para abordar los problemas del sueño y el manejo del estrés. Este estudio aporta información valiosa sobre los beneficios potenciales de Neurexan para personas con insomnio a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición de insomnio según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5); Duración del episodio inferior a 3 meses.
- Insomnio a corto plazo con síntomas moderados según el índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 8 y menos de 22 que estén presentes durante al menos una semana, pero no más de 3 meses antes de la visita de selección.
- Informa la hora habitual de acostarse, definida como la hora a la que el participante intenta dormir, entre las 21:00 y la 01:00.
- Informa que el tiempo habitual que pasa en la cama, ya sea durmiendo o intentando dormir, es de entre 6 y 9 horas.
- ≥18 años de edad, no mayor de 65 años.
- Paciente masculino o femenino legalmente competente.
- Consentimiento informado firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar mantener un método anticonceptivo altamente eficaz o aceptable durante todo el ensayo (CTFG 2020).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 en la visita de selección.
- Uso de dispositivo digital, por ejemplo, teléfono inteligente, tableta o computadora portátil.
- Habla y lee alemán.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con síntomas de insomnio se presentan más de 90 días antes de la visita de selección.
- Según la entrevista de diagnóstico, antecedentes informados (dentro de los 2 años) de otros trastornos del sueño (p. ej., insomnio crónico, trastornos del ritmo circadiano del sueño, síndrome de piernas inquietas (SPI), apnea obstructiva del sueño (AOS)), es decir, cuestionario STOPBang (SBQ). puntuación ≥5, puntuación en la Escala Internacional de Piernas Inquietas ≥16).
- Según la primera noche de detección polisomnográfica al inicio 1, insomnio debido a apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLMD): OSA (Índice de apnea hipopnea de >5 eventos/hora), PLMD (Índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI) >15 eventos / hora).
- Trabajo en turnos rotativos con turnos nocturnos.
- Historial de trastornos psiquiátricos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección según la Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM-5® - Versión para médicos (SCID-5-CV).
- Historial de sensibilidad a cualquier componente de Neurexan®.
- No querer o no poder cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo clínico.
- Deterioro cognitivo (límite de 24 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA]; en la visita de selección.
- Cualquier historial o abuso actual de alcohol y/o anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, marihuana, metacualona, metadona, opioides, propoxifeno, barbitúricos, fenciclidina; o que se espera tomar durante la participación en el ensayo (detección de drogas en orina en la visita de selección y noches de adaptación).
- Uso actual de medicamentos que afectan el sueño, es decir, antidepresivos, antipsicóticos, diuréticos, medicamentos para la presión arterial, medicamentos contra la demencia (p. ej., piracetam), medicinas herbarias y homeopáticas, preparaciones hormonales (p. ej., tiroxina), con excepción de los anticonceptivos hormonales.
- Uso de Neurexan® en las últimas dos semanas desde la visita de selección.
- Terapias no farmacológicas para el insomnio (p. ej., terapia cognitivo-conductual dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección, terapia de restricción del sueño, terapias complementarias y alternativas como meditación, medicina tradicional china, aromaterapia).
- Consumo excesivo de bebidas que contienen xantinas (más de 7 tazas diarias de café o té u otras bebidas que contengan xantinas).
- Uso de nicotina durante los últimos 6 meses previos a la visita de selección.
- Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Cualquier relación de dependencia con el Promotor o con el Investigador.
- Infección/enfermedad activa (Proteína C Reactiva [PCR] >5 mg/l).
- Hipertensión definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg.
- Historial de trastorno neurológico, reumático, de dolor crónico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar, hepático/riñón o metabólico en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Nicturia.
- Embarazo (demostrado por una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección) o lactancia.
- Pacientes con alergias cutáneas y/o eccema de moderadas a graves.
- La enfermedad de Raynaud.
- Donación de sangre o plaquetas 3 meses antes o entre visitas hospitalarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurexano
Dos comprimidos tomados por vía sublingual 3 veces al día durante un período de 14 días consecutivos, aproximadamente al mediodía, por la noche y antes de acostarse y no deben tomarse con las comidas.
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Los ingredientes activos son Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg/comprimido), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg/comprimido), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/comprimido) y Zincum isovaleranicum Dil.
D4 (0,6 mg/comprimido).
Los excipientes inactivos son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
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Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos tomados por vía sublingual 3 veces al día durante un período de 14 días consecutivos como para Neurexan
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Contiene lactosa monohidrato, estearato de magnesio y tiene un aspecto idéntico a Neurexan en cuanto a sabor, tamaño, color y etiquetado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La eficiencia del sueño (SE) evaluada mediante polisomnografía (PSG) se calcula como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama (es decir, tanto dormir como intentar conciliar el sueño o volver a conciliar el sueño).
El SE se evaluará al inicio del estudio antes del tratamiento con el fármaco en investigación y luego nuevamente 14 días después del tratamiento con el fármaco en investigación.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el patrón de sueño caracterizado por el número de despertares.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El patrón de sueño caracterizado por el número de despertares (NWAK) se evaluará mediante polisomnografía (PSG) al inicio del estudio antes del tratamiento con el fármaco en investigación, y luego nuevamente 14 días después del tratamiento con el fármaco en investigación.
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14 dias
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Cambio con respecto al valor inicial en el rendimiento diurno evaluado mediante el cuestionario del paciente de la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es una medida validada del nivel general de somnolencia diurna de un paciente.
El paciente califica su tendencia a adormecerse en 8 situaciones diferentes que se encuentran comúnmente en la vida diaria, en una escala de 0 (ninguna posibilidad de quedarse dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
La puntuación total de la ESS es la suma de cada una de las 8 puntuaciones, con una puntuación total de 0 a 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de somnolencia diurna del paciente.
Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que se debe buscar asesoramiento médico experto.
La ESS se completará electrónicamente al inicio del estudio antes del tratamiento con el fármaco en investigación y luego nuevamente 14 días después del tratamiento con el fármaco en investigación.
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14 dias
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Evaluaciones Ecológicas Momentáneas - evaluación continua del estrés diario.
Periodo de tiempo: 36 a 56 días
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Los niveles de estrés percibidos por los pacientes (evaluaciones ecológicas momentáneas - EMA) se informarán electrónicamente en la visita de selección antes de la aleatorización y el tratamiento con el fármaco en investigación, luego diariamente durante todo el ensayo hasta la visita de seguimiento del día 28.
El cuestionario registra los niveles de estrés en una escala de 0 (nada estresado) a 10 (muy estresado), así como la gravedad del estrés (0 - no grave a 10 - muy grave), qué tan bien el paciente está manejando el estrés. estrés (0 - No bien a 10 - Muy bien) y la(s) causa(s) del estrés.
No se calculará ninguna puntuación total.
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36 a 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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