Neurexan - 针对短期失眠患者的临床试验 (NEUREXAN SLEEP)

纳入标准：

1. 失眠定义根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准；发作持续时间少于3个月。
2. 根据失眠严重程度指数 (ISI) 至少为 8 且低于 22，具有中度症状的短期失眠持续至少一周，但在筛选访视前不超过 3 个月。
3. 报告习惯就寝时间，定义为参与者尝试睡觉的时间，介于 21:00 和 01:00 之间。
4. 报告定期在床上度过的时间，无论是睡觉还是试图睡觉，在 6 到 9 小时之间。
5. 年龄≥18周岁，不超过65周岁。
6. 具有法律能力的男性或女性患者。
7. 签署知情同意书。
8. 有生育能力的女性必须同意在整个试验过程中保持高效或可接受的节育措施（CTFG 2020）。
9. 筛选访视时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 kg/m2 之间。
10. 使用数字设备，例如智能手机、平板电脑或笔记本电脑。
11. 德语口语和阅读。

排除标准：

1. 有失眠症状的患者在筛选访视前出现时间超过 90 天。
2. 根据诊断访谈，报告其他睡眠障碍病史（2 年内）（例如慢性失眠、昼夜节律睡眠障碍、不宁腿综合征 (RLS)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)），即 STOPBang (SBQ) 问卷评分≥5，国际不宁腿量表评分≥16）。
3. 根据基线 1 的第一个多导睡眠图筛查夜晚，由于睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍 (PLMD) 导致的失眠：OSA（呼吸暂停低通气指数 > 5 次事件/小时）、PLMD（周期性肢体运动指数 (PLMI) > 15 次事件/ 小时）。
4. 实行轮班制和夜班制。
5. 根据 DSM-5® 疾病结构化临床访谈 - 临床医生版本 (SCID-5-CV)，筛选访视前过去 6 个月内有精神疾病史。
6. 对 Neurexan® 任何成分过敏的历史。
7. 不愿意或无法遵守临床试验方案的所有要求。
8. 认知障碍（蒙特利尔认知评估 [MoCA] 中 24 分的截止点；筛选访视时。
9. 有任何酒精和/或安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、甲喹酮、美沙酮、阿片类药物、丙氧芬、巴比妥类、苯环己哌啶的历史或当前滥用史；或预期在试验参与期间服用（筛选访视和适应夜时的尿液药物筛选）。
10. 目前使用影响睡眠的药物，即抗抑郁药、抗精神病药、利尿剂、血压药、抗痴呆药（例如吡拉西坦）、草药和顺势疗法、激素制剂（例如甲状腺素），但激素避孕药除外。
11. 在筛选访视后的最后两周内使用 Neurexan®。
12. 非药物失眠疗法（例如筛选访视最后 6 个月内的认知行为疗法、睡眠限制疗法、冥想、中药、芳香疗法等补充和替代疗法）。
13. 过量饮用含黄嘌呤的饮料（每天超过7杯咖啡或茶或其他含黄嘌呤的饮料）。
14. 筛选访视前最后 6 个月内使用尼古丁。
15. 筛选访视前过去 30 天内参加过任何介入性临床研究。
16. 与申办者或研究者的任何依赖关系。
17. 活动性感染/疾病（C 反应蛋白 [CRP] >5 mg/l）。
18. 高血压定义为收缩压≥140 mmHg。
19. 筛选访视前过去 6 个月内有神经、风湿、慢性疼痛、免疫、心血管、肺、肝/肾或代谢疾病史。
20. 夜尿症。
21. 怀孕（在筛查访视时通过尿液妊娠测试呈阳性证明）或母乳喂养。
22. 患有中度至重度皮肤过敏和/或湿疹的患者。
23. 雷诺氏病。
24. 在住院前 3 个月或住院期间捐献血液或血小板。