Neurexan - een klinisch onderzoek bij patiënten met kortdurende slapeloosheid (NEUREXAN SLEEP)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Evaluatie van de effecten van Neurexan® op slapeloosheid op korte termijn, prestaties overdag en stressreactie door polysomnografie (PSG), elektro-encefalogram (EEG), stressbiomarkers en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Deze klinische studie heeft tot doel inzicht te krijgen in de effecten van een medicijn genaamd Neurexan op slaappatronen en stress bij mensen met kortdurende slapeloosheid. In het onderzoek wordt Neurexan vergeleken met een placebo: een tablet die op Neurexan lijkt, maar geen actieve ingrediënten bevat. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te bepalen of Neurexan de slaapefficiëntie kan verbeteren bij mensen met kortdurende slapeloosheid. De slaapefficiëntie, dat wil zeggen het aandeel van de slaaptijd in verhouding tot de totale tijd in bed, inclusief pogingen om in slaap te vallen, zal worden beoordeeld aan de hand van polysomnografie (PSG). PSG onderzoekt verschillende slaapkenmerken zoals hersenactiviteit, spier- en hartactiviteit en ademhaling.
Deelnemers nemen gedurende 14 dagen Neurexan of de placebo. De slaapefficiëntie zal voor en na de behandelingsperiode worden geëvalueerd met behulp van PSG. Daarnaast zullen factoren die verband houden met de slaapkwaliteit worden onderzocht met behulp van PSG-gegevens, slaapdagboeken en door deelnemers ingevulde vragenlijsten.
De studie zal ook de impact van Neurexan op stressniveaus onderzoeken. Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Cold Pressor Test, die stress meet door de deelnemer zijn hand in ijswater te laten onderdompelen en veranderingen in bloeddruk en hartslag te meten, beide indicatoren van stress. Daarnaast zullen bloed- en speekselmonsters die vóór en na de behandeling met Neurexan of placebo zijn verzameld, worden geanalyseerd op stressgerelateerde hormonen zoals cortisol. Patiëntenvragenlijsten en elektro-encefalografie (EEG), een niet-invasieve registratie van hersenactiviteit, zullen de stresssymptomen verder beoordelen.
Onderzoekers zullen gegevens analyseren die verband houden met slaapefficiëntie, slaapkwaliteit en stresssymptomen. Door de uitkomsten voor en na de behandeling met Neurexan of een placebo te vergelijken, wil het onderzoek verbeteringen op deze gebieden detecteren. Positieve resultaten met Neurexan, maar niet met de placebo, zouden robuust bewijs leveren voor de werkzaamheid van Neurexan bij het aanpakken van slaap- en stressbeheersingsproblemen. Deze studie levert waardevolle inzichten op in de potentiële voordelen van Neurexan voor mensen met kortdurende slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitie van slapeloosheid volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5); episodeduur korter dan 3 maanden.
- Kortdurende slapeloosheid met matige symptomen volgens de Insomnia Severity Index (ISI) van minimaal 8 en lager dan 22, aanwezig gedurende minimaal één week, maar niet langer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Rapporteert de gebruikelijke bedtijd, gedefinieerd als de tijd waarop de deelnemer probeert te slapen, tussen 21:00 en 01:00 uur.
- Rapporteert dat de patiënt regelmatig in bed ligt, zowel slapend als proberend te slapen, tussen 6 en 9 uur.
- ≥18 jaar, niet ouder dan 65 jaar.
- Juridisch competente mannelijke of vrouwelijke patiënt.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de hele proef zeer effectieve of acceptabele anticonceptie te handhaven (CTFG 2020).
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 bij screeningsbezoek.
- Gebruik van digitaal apparaat, bijvoorbeeld smartphone, tablet of laptop.
- Duits spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slapeloosheidssymptomen zijn langer dan 90 dagen vóór het screeningsbezoek aanwezig.
- Gebaseerd op het diagnostisch interview, gerapporteerde geschiedenis (binnen 2 jaar) van andere slaapstoornissen (bijv. chronische slapeloosheid, slaapstoornissen in het circadiane ritme, rusteloze benen syndroom (RLS), obstructieve slaapapneu (OSA)), d.w.z. STOPBang (SBQ) vragenlijst score ≥5, score op de Internationale Rusteloze Benenschaal ≥16).
- Gebaseerd op de eerste polysomnografische screeningnacht bij baseline 1, slapeloosheid als gevolg van slaapapneu of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLMD): OSA (Apnea Hypopnea Index of >5 events/ hour), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 events / uur).
- Roterend ploegenwerk met nachtdiensten.
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek volgens het gestructureerde klinische interview voor DSM-5®-stoornissen - klinische versie (SCID-5-CV).
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een bestanddeel van Neurexan®.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle eisen van het protocol van de klinische proef.
- Cognitieve stoornissen (cut-off van 24 punten in de Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; bij screeningsbezoek.
- Een geschiedenis van of huidig misbruik van alcohol en/of amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, methaqualon, methadon, opioïden, propoxyfeen, barbituraten, fencyclidine; of die u naar verwachting zult innemen tijdens deelname aan het onderzoek (onderzoek van geneesmiddelen tijdens screeningsbezoeken en aanpassingsavonden).
- Huidig gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden, d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, diuretica, bloeddrukmedicijnen, geneesmiddelen tegen dementie (bijv. piracetam), kruiden- en homeopathische geneesmiddelen, hormoonpreparaten (bijv. thyroxine) met uitzondering van hormonale anticonceptiva.
- Gebruik van Neurexan® binnen de laatste twee weken na het screeningsbezoek.
- Niet-farmacologische slapeloosheidstherapieën (bijv. cognitieve gedragstherapie binnen de laatste 6 maanden van het screeningsbezoek, slaapbeperkingstherapie, complementaire en alternatieve therapieën zoals meditatie, traditionele Chinese geneeskunde, aromatherapie).
- Overmatige consumptie van xanthinebevattende dranken (meer dan 7 kopjes koffie of thee per dag of andere dranken die xanthines bevatten).
- Gebruik van nicotine gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke afhankelijkheidsrelatie met de sponsor of met de onderzoeker.
- Actieve infectie/ziekte (C-reactief proteïne [CRP] >5 mg/l).
- Hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg.
- Voorgeschiedenis van neurologische, reumatische, chronische pijn, immuun-, cardiovasculaire, long-, lever-/nier- of stofwisselingsstoornissen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Nocturie.
- Zwangerschap (zoals bewezen door een positieve urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek) of borstvoeding.
- Patiënten met matige tot ernstige huidallergieën en/of eczeem.
- De ziekte van Raynaud.
- Donatie van bloed of bloedplaatjes 3 maanden voorafgaand aan of tussen ziekenhuisbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurexaan
Twee tabletten, driemaal daags sublinguaal ingenomen gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen, ongeveer 's middags, 's avonds en voor het slapengaan, en mogen niet bij de maaltijd worden ingenomen.
|
De actieve ingrediënten zijn Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg/tablet), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg/tablet), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/tablet) en Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg/tablet).
Inactieve hulpstoffen zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee tabletten, driemaal daags sublinguaal ingenomen gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen, net als voor Neurexan
|
Bevat lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en lijkt qua smaak, grootte, kleur en etikettering identiek aan Neurexan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De slaapefficiëntie (SE), beoordeeld met behulp van polysomnografie (PSG), wordt berekend als de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed (d.w.z. zowel slapen als pogingen om in slaap te vallen of weer in slaap te vallen).
SE zal bij baseline worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens opnieuw 14 dagen later na de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het slaappatroon, gekenmerkt door het aantal ontwakingen.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het slaappatroon dat wordt gekenmerkt door het aantal ontwakingen (NWAK) zal worden beoordeeld met behulp van polysomnografie (PSG) bij aanvang voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens opnieuw 14 dagen later na de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen.
|
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prestaties overdag, beoordeeld door patiëntenvragenlijst op de Epworth Sleepiness Scale.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een gevalideerde maatstaf voor het algemene niveau van slaperigheid overdag van een patiënt.
De patiënt beoordeelt de neiging om slaperig te worden in 8 verschillende situaties die vaak voorkomen in het dagelijks leven, op een schaal van 0 (geen kans op dommelen) tot 3 (grote kans op dommelen).
De totale ESS-score is de som van elk van de 8 scores, met een totaalscore van 0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaperigheid overdag van de patiënt.
Een getal tussen 0 en 9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal tussen 10 en 24 aangeeft dat deskundig medisch advies moet worden ingewonnen.
De ESS zal bij aanvang elektronisch worden ingevuld voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens 14 dagen later opnieuw na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
14 dagen
|
|
Ecologische Momentary Assessments - continue dagelijkse stressbeoordeling.
Tijdsspanne: 36 tot 56 dagen
|
De waargenomen stressniveaus van patiënten (Ecological Momentary Assessments - EMA's) worden elektronisch gerapporteerd tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan de randomisatie en behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens dagelijks gedurende de hele proef tot het vervolgbezoek op dag 28.
De vragenlijst registreert de stressniveaus op een schaal van 0 (helemaal niet gestrest) tot 10 (zeer gestrest), evenals de ernst van de stress (0 - niet ernstig tot 10 - zeer ernstig), hoe goed de patiënt met de stress omgaat. stress (0 - Niet goed tot 10 - Zeer goed) en de oorzaak(en) van de stress.
Er wordt geen totaalscore berekend.
|
36 tot 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .