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Neurexan - un essai clinique chez des patients atteints d'insomnie à court terme (NEUREXAN SLEEP)

2 mars 2026 mis à jour par: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Évaluation des effets de Neurexan® sur l'insomnie à court terme, les performances diurnes et la réponse au stress par polysomnographie (PSG), électroencéphalogramme (EEG), biomarqueurs de stress et résultats rapportés par les patients (PRO)

Cette étude clinique vise à comprendre les effets d'un médicament appelé Neurexan sur les habitudes de sommeil et le stress chez les personnes souffrant d'insomnie à court terme. L'étude consiste à comparer Neurexan à un placebo, un comprimé qui ressemble à Neurexan mais qui manque d'ingrédients actifs. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si Neurexan peut améliorer l'efficacité du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie à court terme. L'efficacité du sommeil, qui est la proportion du temps passé à dormir par rapport au temps total passé au lit, y compris les tentatives d'endormissement, sera évaluée par polysomnographie (PSG). PSG examine diverses caractéristiques du sommeil telles que l’activité cérébrale, l’activité musculaire et cardiaque et la respiration.

Les participants prendront soit Neurexan, soit le placebo pendant 14 jours. L'efficacité du sommeil sera évaluée à l'aide du PSG avant et après la période de traitement. De plus, les facteurs liés à la qualité du sommeil seront étudiés à l'aide des données PSG, des journaux de sommeil et des questionnaires remplis par les participants.

L'étude examinera également l'impact de Neurexan sur les niveaux de stress. Ceci sera évalué à l'aide du test Cold Pressor, qui mesure le stress en demandant au participant de plonger sa main dans de l'eau glacée et en mesurant les changements de tension artérielle et de fréquence cardiaque, deux indicateurs de stress. De plus, des échantillons de sang et de salive prélevés avant et après le traitement par Neurexan ou un placebo seront analysés pour détecter les hormones liées au stress telles que le cortisol. Des questionnaires destinés aux patients et l'électroencéphalographie (EEG), un enregistrement non invasif de l'activité cérébrale, évalueront davantage les symptômes de stress.

Les chercheurs analyseront les données liées à l’efficacité du sommeil, à la qualité du sommeil et aux symptômes de stress. En comparant les résultats avant et après un traitement par Neurexan ou un placebo, l'étude vise à détecter des améliorations dans ces domaines. Des résultats positifs avec Neurexan, mais pas avec le placebo, fourniraient des preuves solides de l'efficacité de Neurexan dans la résolution des problèmes de sommeil et de gestion du stress. Cette étude apporte des informations précieuses sur les avantages potentiels de Neurexan pour les personnes souffrant d'insomnie à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Définition de l'insomnie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) ; durée de l'épisode inférieure à 3 mois.
  2. Insomnie à court terme avec symptômes modérés selon l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) d'au moins 8 et inférieur à 22 étant présent pendant au moins une semaine, mais pas plus de 3 mois avant la visite de dépistage.
  3. Rapporte l'heure habituelle du coucher, définie comme l'heure à laquelle le participant tente de dormir, entre 21h00 et 01h00.
  4. Indique le temps passé régulièrement au lit, soit à dormir, soit à essayer de dormir, entre 6 et 9 heures.
  5. ≥18 ans, pas plus de 65 ans.
  6. Patient de sexe masculin ou féminin légalement compétent.
  7. Consentement éclairé signé.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de maintenir une méthode contraceptive hautement efficace ou acceptable tout au long de l'essai (CTFG 2020).
  9. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
  10. Utilisation d'un appareil numérique, par exemple un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable.
  11. Allemand parlant et lu.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des symptômes d'insomnie se présentent plus de 90 jours avant la visite de dépistage.
  2. Sur la base de l'entretien diagnostique, antécédents rapportés (dans les 2 ans) d'autres troubles du sommeil (par exemple, insomnie chronique, troubles du sommeil du rythme circadien, syndrome des jambes sans repos (SJSR), apnée obstructive du sommeil (AOS)), c'est-à-dire questionnaire STOPBang (SBQ). score ≥5, score sur l'échelle internationale des jambes sans repos ≥16).
  3. Sur la base de la première nuit de dépistage polysomnographique à la ligne de base 1, insomnie due à l'apnée du sommeil ou au trouble du mouvement périodique des membres (PLMD) : OSA (indice d'apnée-hypopnée > 5 événements/heure), PLMD (indice de mouvement périodique des membres (PLMI) > 15 événements). / heure).
  4. Travail par quarts rotatifs avec quarts de nuit.
  5. Antécédents de troubles psychiatriques au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage selon l'entretien clinique structuré pour les troubles DSM-5® - Version clinicien (SCID-5-CV).
  6. Antécédents de sensibilité à l'un des composants de Neurexan®.
  7. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai clinique.
  8. Déficience cognitive (seuil de 24 points dans l'évaluation cognitive de Montréal [MoCA] ; lors de la visite de dépistage.
  9. Tout antécédent ou abus actuel d'alcool et/ou d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, de marijuana, de méthaqualone, de méthadone, d'opioïdes, de propoxyphène, de barbituriques, de phencyclidine ; ou devrait être pris pendant la participation à l'essai (dépistage des drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage et des soirées d'adaptation).
  10. Utilisation actuelle de médicaments affectant le sommeil, c'est-à-dire antidépresseurs, antipsychotiques, diurétiques, médicaments contre l'hypertension, médicaments contre la démence (par exemple, le piracétam), médicaments à base de plantes et homéopathiques, préparations hormonales (par exemple, la thyroxine), à ​​l'exception des contraceptifs hormonaux.
  11. Utilisation de Neurexan® au cours des deux dernières semaines suivant la visite de dépistage.
  12. Thérapies non pharmacologiques contre l'insomnie (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage, thérapie de restriction du sommeil, thérapies complémentaires et alternatives comme la méditation, médecine traditionnelle chinoise, aromathérapie).
  13. Consommation excessive de boissons contenant des xanthines (plus de 7 tasses par jour de café ou de thé ou d'autres boissons contenant des xanthines).
  14. Utilisation de nicotine au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  15. Participation à toute étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  16. Toute relation de dépendance avec le Promoteur ou avec l'Enquêteur.
  17. Infection/maladie active (protéine C-réactive [CRP] > 5 mg/l).
  18. Hypertension définie comme une pression artérielle systolique ≥140 mmHg.
  19. Antécédents de douleurs neurologiques, rhumatismales, chroniques, immunitaires, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques/rénaux ou troubles métaboliques au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  20. Nycturie.
  21. Grossesse (comme le prouve un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage) ou allaitement.
  22. Patients souffrant d’allergies cutanées modérées à sévères et/ou d’eczéma.
  23. La maladie de Raynaud.
  24. Don de sang ou de plaquettes 3 mois avant ou entre les visites à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurexan
Deux comprimés à prendre par voie sublinguale 3 fois par jour pendant une période de 14 jours consécutifs, vers midi, le soir et au coucher, et à ne pas prendre avec les repas.
Médicament: Neurexan
Les ingrédients actifs sont Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 mg/comprimé), Avena sativa Dil. D2 (0,6 mg/comprimé), Coffea arabica Dil. D12 (0,6 mg/comprimé) et Zincum isovalerianicum Dil. D4 (0,6 mg/comprimé). Les excipients inactifs sont le lactose monohydraté et le stéarate de magnésium.
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés pris par voie sublinguale 3 fois par jour pendant 14 jours consécutifs comme pour Neurexan
Médicament: Placebo
Contient du lactose monohydraté, du stéarate de magnésium et semble identique au Neurexan en termes de goût, de taille, de couleur et d'étiquetage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil.
Délai: 14 jours
L'efficacité du sommeil (SE) évaluée par polysomnographie (PSG) est calculée comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit (c'est-à-dire à la fois le sommeil et la tentative de s'endormir ou de se rendormir). SE sera évalué au départ avant le traitement avec le médicament expérimental, puis à nouveau 14 jours plus tard après un traitement médicamenteux expérimental.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rythme de sommeil caractérisé par le nombre d'éveils.
Délai: 14 jours
Le schéma de sommeil caractérisé par le nombre d'éveils (NWAK) sera évalué par polysomnographie (PSG) au départ avant le traitement avec un médicament expérimental, puis à nouveau 14 jours plus tard après un traitement médicamenteux expérimental.
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base des performances diurnes évaluées par le questionnaire patient Epworth Sleepiness Scale.
Délai: 14 jours
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure validée du niveau général de somnolence diurne d'un patient. Le patient évalue sa tendance à s'endormir dans 8 situations différentes couramment rencontrées dans la vie quotidienne, sur une échelle de 0 (aucune chance de s'endormir) à 3 (forte chance de s'endormir). Le score total ESS est la somme de chacun des 8 scores, avec un score total de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus le niveau de somnolence diurne du patient est élevé. Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'il convient de demander l'avis d'un médecin expert. L'ESS sera complété électroniquement au départ avant le traitement avec le médicament expérimental, puis à nouveau 14 jours plus tard après le traitement médicamenteux expérimental.
14 jours
Évaluations écologiques momentanées - évaluation quotidienne continue du stress.
Délai: 36 à 56 jours
Les niveaux de stress perçus par les patients (évaluations écologiques momentanées - EMA) seront signalés électroniquement lors de la visite de sélection avant la randomisation et le traitement avec le médicament expérimental, puis quotidiennement tout au long de l'essai jusqu'à la visite de suivi du jour 28. Le questionnaire enregistre les niveaux de stress sur une échelle de 0 (Pas stressé du tout) à 10 (Très stressé), ainsi que la gravité du stress (0 - Pas grave à 10 - Très grave), la façon dont le patient gère le stress. stress (0 – Pas bien à 10 – Très bien) et la ou les causes du stress. Aucun score total ne sera calculé.
36 à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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