뉴렉산 - 단기 불면증 환자를 대상으로 한 임상시험 (NEUREXAN SLEEP)

포함 기준:

1. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 불면증 정의; 에피소드 기간은 3개월 미만입니다.
2. 불면증 심각도 지수(ISI)에 따라 최소 8 이상 22 이하의 중등도 증상이 선별 방문 전 최소 1주일 동안 존재하지만 3개월 이하인 단기 불면증.
3. 참가자가 21:00에서 01:00 사이에 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의된 습관적인 취침 시간을 보고합니다.
4. 자거나 잠을 자려고 침대에서 보낸 정규 시간을 6~9시간으로 보고합니다.
5. 18세 이상, 65세 미만.
6. 법적 자격이 있는 남성 또는 여성 환자.
7. 서명된 사전 동의.
8. 가임 여성은 임상시험 기간 동안 매우 효과적이거나 허용 가능한 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다(CTFG 2020).
9. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2입니다.
10. 스마트폰, 태블릿, 노트북 등 디지털 기기 사용.
11. 독일어 말하기와 읽기.

제외 기준:

1. 불면증 증상이 있는 환자는 스크리닝 방문 전 90일 이상 지속되었습니다.
2. 진단 인터뷰를 바탕으로 기타 수면 장애(예: 만성 불면증, 일주기 리듬 수면 장애, 하지 불안 증후군(RLS), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA))의 병력(2년 이내) 보고, 즉 STOPBang(SBQ) 설문지 점수 ≥5, 국제 하지 불안 척도 점수 ≥16).
3. 기준선 1의 첫 번째 수면다원검사 스크리닝 밤에 기초하여, 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애(PLMD)로 인한 불면증: OSA(무호흡 저호흡 지수 >5건/시간), PLMD(주기적 사지 운동 지수(PLMI) >15건 / 시간).
4. 야간 근무를 포함한 순환 교대 근무.
5. DSM-5® 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 임상의 버전(SCID-5-CV)에 따른 선별 방문 전 지난 6개월 이내에 정신 장애 병력.
6. Neurexan®의 모든 성분에 대한 민감성 이력.
7. 임상 시험 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
8. 인지 장애(몬트리올 인지 평가[MoCA]에서 24점 컷오프, 선별 방문 시.
9. 알코올 및/또는 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메타콸론, 메타돈, 오피오이드, 프로폭시펜, 바르비투르산염, 펜시클리딘의 남용 병력 또는 현재 남용. 또는 시험 참여 중에 복용할 것으로 예상되는 약물(스크리닝 방문 및 적응 밤에 소변 약물 스크리닝).
10. 호르몬 피임약을 제외한 항우울제, 항정신병약, 이뇨제, 혈압약, 항치매약(예: 피라세탐), 약초 및 동종요법제, 호르몬 제제(예: 티록신) 등 수면에 영향을 미치는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
11. 스크리닝 방문 후 지난 2주 이내에 Neurexan® 사용.
12. 비약리학적 불면증 치료(예: 선별 방문 마지막 6개월 이내의 인지 행동 치료, 수면 제한 치료, 명상과 같은 보완 및 대체 치료, 한의학, 아로마테라피).
13. 크산틴 함유 음료의 과도한 섭취(커피, 차 또는 크산틴 함유 기타 음료를 매일 7컵 이상).
14. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 니코틴을 사용했습니다.
15. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여함.
16. 후원자 또는 조사자와의 의존 관계.
17. 활동성 감염/질병(C반응성 단백질[CRP] >5 mg/l).
18. 고혈압은 수축기 혈압 ≥140mmHg로 정의됩니다.
19. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 신경학적, 류마티스성, 만성 통증, 면역, 심혈관, 폐, 간/신장 또는 대사 장애의 병력.
20. 야간뇨.
21. 임신(선별검사 방문 시 소변 임신 검사 양성으로 입증됨) 또는 모유 수유.
22. 중등도에서 중증의 피부 알레르기 및/또는 습진이 있는 환자.
23. 레이노병.
24. 병원 방문 전 또는 병원 방문 사이에 3개월 동안 혈액 또는 혈소판을 기증합니다.