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Neurexan – eine klinische Studie bei Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit (NEUREXAN SLEEP)

2. März 2026 aktualisiert von: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Bewertung der Auswirkungen von Neurexan® auf kurzfristige Schlaflosigkeit, Tagesleistung und Stressreaktion durch Polysomnographie (PSG), Elektroenzephalogramm (EEG), Stress-Biomarker und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Medikaments namens Neurexan auf Schlafmuster und Stress bei Menschen mit kurzfristiger Schlaflosigkeit zu verstehen. Die Studie beinhaltet den Vergleich von Neurexan mit einem Placebo – einer Tablette, die wie Neurexan aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Neurexan die Schlafeffizienz bei Patienten mit kurzfristiger Schlaflosigkeit verbessern kann. Die Schlafeffizienz, also der Anteil der Schlafzeit im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett, einschließlich Einschlafversuchen, wird mittels Polysomnographie (PSG) beurteilt. PSG untersucht verschiedene Schlafmerkmale wie Gehirnaktivität, Muskel- und Herzaktivität sowie Atmung.

Die Teilnehmer nehmen 14 Tage lang entweder Neurexan oder das Placebo ein. Die Schlafeffizienz wird vor und nach dem Behandlungszeitraum mithilfe von PSG bewertet. Darüber hinaus werden schlafqualitätsbezogene Faktoren anhand von PSG-Daten, Schlaftagebüchern und von Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen untersucht.

Die Studie wird auch die Auswirkungen von Neurexan auf das Stressniveau untersuchen. Dies wird mithilfe des Kaltpresstests beurteilt, der Stress misst, indem der Teilnehmer seine Hand in Eiswasser eintauchen lässt und Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz misst, beides Indikatoren für Stress. Darüber hinaus werden Blut- und Speichelproben, die vor und nach der Behandlung mit Neurexan oder Placebo entnommen wurden, auf stressbedingte Hormone wie Cortisol analysiert. Patientenfragebögen und Elektroenzephalographie (EEG), eine nicht-invasive Aufzeichnung der Gehirnaktivität, werden die Stresssymptome weiter beurteilen.

Die Forscher werden Daten zu Schlafeffizienz, Schlafqualität und Stresssymptomen analysieren. Durch den Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Neurexan- oder Placebo-Behandlung zielt die Studie darauf ab, Verbesserungen in diesen Bereichen festzustellen. Positive Ergebnisse mit Neurexan, jedoch nicht mit dem Placebo, würden überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von Neurexan bei der Behandlung von Schlaf- und Stressbewältigungsproblemen liefern. Diese Studie liefert wertvolle Einblicke in die potenziellen Vorteile von Neurexan für Personen mit kurzfristiger Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaflosigkeitsdefinition gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5); Episodendauer weniger als 3 Monate.
  2. Kurzfristige Schlaflosigkeit mit mäßigen Symptomen gemäß Insomnia Severity Index (ISI) von mindestens 8 und unter 22, die seit mindestens einer Woche, jedoch nicht länger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch bestehen.
  3. Gibt die übliche Schlafenszeit an, definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer versucht zu schlafen, zwischen 21:00 und 01:00 Uhr.
  4. Gibt an, dass die Person regelmäßig zwischen 6 und 9 Stunden im Bett verbringt, entweder schläft oder versucht zu schlafen.
  5. ≥18 Jahre alt, nicht älter als 65 Jahre.
  6. Rechtsfähiger männlicher oder weiblicher Patient.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame oder akzeptable Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (CTFG 2020).
  9. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  10. Nutzung digitaler Geräte, z. B. Smartphone, Tablet oder Laptop.
  11. Deutsch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaflosigkeitssymptomen sind länger als 90 Tage vor dem Screening-Besuch anwesend.
  2. Basierend auf dem diagnostischen Interview, gemeldete Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) anderer Schlafstörungen (z. B. chronische Schlaflosigkeit, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, Restless-Legs-Syndrom (RLS), obstruktive Schlafapnoe (OSA)), d. h. STOPBang (SBQ)-Fragebogen Score ≥5, International Restless Legs Scale Score ≥16).
  3. Basierend auf der ersten polysomnographischen Screening-Nacht bei Baseline 1, Schlaflosigkeit aufgrund von Schlafapnoe oder periodischer Extremitätenbewegungsstörung (PLMD): OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index von >5 Ereignissen/Stunde), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 Ereignisse / Stunde).
  4. Wechselschichtarbeit mit Nachtschichten.
  5. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5®-Störungen – klinische Version (SCID-5-CV).
  6. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Neurexan®.
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
  8. Kognitive Beeinträchtigung (Grenzwert von 24 Punkten im Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; beim Screening-Besuch.
  9. Jeglicher frühere oder aktuelle Missbrauch von Alkohol und/oder Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Marihuana, Methaqualon, Methadon, Opioiden, Propoxyphen, Barbituraten, Phencyclidin; oder voraussichtliche Einnahme während der Studienteilnahme (Drogentest im Urin beim Screening-Besuch und Anpassungsabende).
  10. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen, d. h. Antidepressiva, Antipsychotika, Diuretika, Blutdruckmedikamente, Antidemenzmittel (z. B. Piracetam), pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, Hormonpräparate (z. B. Thyroxin) mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva.
  11. Verwendung von Neurexan® innerhalb der letzten zwei Wochen nach dem Screening-Besuch.
  12. Nicht-pharmakologische Schlaflosigkeitstherapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch, Schlafbeschränkungstherapie, ergänzende und alternative Therapien wie Meditation, traditionelle chinesische Medizin, Aromatherapie).
  13. Übermäßiger Konsum xanthinhaltiger Getränke (mehr als 7 Tassen täglich Kaffee oder Tee oder andere xanthinhaltige Getränke).
  14. Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  15. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  16. Jegliches Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer.
  17. Aktive Infektion/Krankheit (C-reaktives Protein [CRP] >5 mg/l).
  18. Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck ≥140 mmHg.
  19. Anamnese neurologischer, rheumatischer, chronischer Schmerzen, Immun-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-/Nieren- oder Stoffwechselstörungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  20. Nykturie.
  21. Schwangerschaft (nachgewiesen durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch) oder Stillzeit.
  22. Patienten mit mittelschweren bis schweren Hautallergien und/oder Ekzemen.
  23. Raynaud-Krankheit.
  24. Spende von Blut oder Blutplättchen 3 Monate vor oder zwischen Krankenhausbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurexan
Zwei Tabletten werden dreimal täglich über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen sublingual eingenommen, etwa mittags, abends und vor dem Schlafengehen, nicht zu den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Neurexan
Die Wirkstoffe sind Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 mg/Tablette), Avena sativa Dil. D2 (0,6 mg/Tablette), Coffea arabica Dil. D12 (0,6 mg/Tablette) und Zincum isovalerianicum Dil. D4 (0,6 mg / Tablette). Inaktive Hilfsstoffe sind Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Placebo-Komparator: Placebo
Wie bei Neurexan werden zwei Tabletten dreimal täglich über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen sublingual eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Enthält Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und sieht in Geschmack, Größe, Farbe und Etikettierung identisch mit Neurexan aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage
Die mithilfe der Polysomnographie (PSG) ermittelte Schlafeffizienz (SE) wird als das Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett (d. h. sowohl beim Schlafen als auch beim Versuch, einzuschlafen oder wieder einzuschlafen) berechnet. SE wird zu Studienbeginn vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat und dann noch einmal 14 Tage später nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat beurteilt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafmusters gegenüber dem Ausgangswert, gekennzeichnet durch die Anzahl der Aufwachphasen.
Zeitfenster: 14 Tage
Das durch die Anzahl der Erwachen (NWAK) charakterisierte Schlafmuster wird zu Studienbeginn vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat mittels Polysomnographie (PSG) beurteilt, dann noch einmal 14 Tage später nach der Prüfpräparatbehandlung.
14 Tage
Veränderung der Tagesleistung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Patientenfragebogens der Epworth Sleepiness Scale.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein validiertes Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit eines Patienten. Der Patient bewertet seine Schläfrigkeitstendenz in acht verschiedenen Alltagssituationen auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit). Der ESS-Gesamtwert ist die Summe aller 8 Punkte mit einem Gesamtwert von 0 bis 24. Je höher der Wert, desto höher ist die Tagesmüdigkeit des Patienten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte. Das ESS wird zu Studienbeginn vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat elektronisch ausgefüllt, dann noch einmal 14 Tage später nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat.
14 Tage
Ökologische Momentanbewertungen – kontinuierliche tägliche Stressbewertung.
Zeitfenster: 36 bis 56 Tage
Der von den Patienten wahrgenommene Stresspegel (Ecological Momentary Assessments – EMAs) wird beim Screening-Besuch vor der Randomisierung und Behandlung mit Prüfpräparat elektronisch gemeldet, dann täglich während der gesamten Studie bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 28. Tag. Der Fragebogen erfasst das Stressniveau auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (sehr gestresst) sowie die Schwere des Stresses (0 – nicht schwerwiegend bis 10 – sehr schwerwiegend) und wie gut der Patient damit umgeht Stress (0 – Nicht gut bis 10 – Sehr gut) und die Ursache(n) des Stresses. Es wird kein Gesamtscore berechnet.
36 bis 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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