Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurexan – badanie kliniczne z udziałem pacjentów cierpiących na krótkotrwałą bezsenność (NEUREXAN SLEEP)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ocena wpływu Neurexan® na krótkotrwałą bezsenność, wydajność w ciągu dnia i reakcję na stres za pomocą polisomnografii (PSG), elektroencefalogramu (EEG), biomarkerów stresu i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu leku o nazwie Neurexan na wzorce snu i stres u osób cierpiących na krótkotrwałą bezsenność. Badanie polega na porównaniu leku Neurexan z placebo – tabletką, która wygląda jak Neurexan, ale nie zawiera składników aktywnych. Głównym celem badania jest ustalenie, czy Neurexan może poprawić efektywność snu u osób cierpiących na krótkotrwałą bezsenność. Efektywność snu, czyli proporcja czasu spędzonego podczas snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku, łącznie z próbami zaśnięcia, będzie oceniana za pomocą polisomnografii (PSG). PSG bada różne cechy snu, takie jak aktywność mózgu, aktywność mięśni i serca oraz oddychanie.

Uczestnicy będą przyjmować Neurexan lub placebo przez 14 dni. Efektywność snu zostanie oceniona za pomocą PSG przed i po okresie leczenia. Dodatkowo zbadane zostaną czynniki związane z jakością snu, korzystając z danych PSG, dzienników snu i kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników.

W badaniu zbadany zostanie również wpływ Neurexanu na poziom stresu. Zostanie to ocenione za pomocą testu zimnego ciśnienia, który mierzy stres poprzez zanurzenie ręki uczestnika w lodowatej wodzie i pomiar zmian ciśnienia krwi i tętna, które są wskaźnikami stresu. Ponadto próbki krwi i śliny pobrane przed i po leczeniu lekiem Neurexan lub placebo zostaną poddane analizie pod kątem hormonów związanych ze stresem, takich jak kortyzol. Kwestionariusze pacjentów i elektroencefalografia (EEG), nieinwazyjny zapis aktywności mózgu, pozwolą na dalszą ocenę objawów stresu.

Naukowcy przeanalizują dane dotyczące wydajności i jakości snu oraz objawów stresu. Celem badania jest porównanie wyników przed i po leczeniu produktem Neurexan lub placebo, aby wykryć poprawę w tych obszarach. Pozytywne wyniki stosowania leku Neurexan, ale nie placebo, dostarczyłyby solidnych dowodów na skuteczność leku Neurexan w rozwiązywaniu problemów związanych ze snem i radzeniem sobie ze stresem. Badanie to dostarcza cennych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania leku Neurexan dla osób cierpiących na krótkotrwałą bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Definicja bezsenności według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5); czas trwania epizodu krótszy niż 3 miesiące.
  2. Krótkotrwała bezsenność z umiarkowanymi objawami według wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) wynosząca co najmniej 8 i poniżej 22, występująca przez co najmniej tydzień, ale nie dłużej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  3. Raportuje zwyczajową porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, pomiędzy 21:00 a 01:00.
  4. Podaje regularny czas spędzony w łóżku, śpiąc lub próbując zasnąć, od 6 do 9 godzin.
  5. ≥18 lat, nie więcej niż 65 lat.
  6. Prawnie kompetentny pacjent płci męskiej lub żeńskiej.
  7. Podpisano świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na utrzymanie wysoce skutecznej lub akceptowalnej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania (CTFG 2020).
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 29,9 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  10. Korzystanie z urządzenia cyfrowego, np. smartfona, tabletu lub laptopa.
  11. Mówienie i czytanie po niemiecku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami bezsenności zgłaszają się na wizytę przesiewową dłużej niż 90 dni.
  2. Na podstawie wywiadu diagnostycznego, zgłoszonej historii (w ciągu 2 lat) innych zaburzeń snu (np. przewlekłej bezsenności, zaburzeń rytmu dobowego snu, zespołu niespokojnych nóg (RLS), obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)), tj. kwestionariusza STOPBang (SBQ) wynik ≥5, wynik w Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nog ≥16).
  3. Na podstawie pierwszej nocy badania polisomnograficznego w punkcie wyjściowym 1, bezsenności spowodowanej bezdechem sennym lub okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn (PLMD): OSA (wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu wynoszący > 5 zdarzeń na godzinę), PLMD (wskaźnik okresowego ruchu kończyn (PLMI) > 15 zdarzeń / godzina).
  4. Praca zmianowa z możliwością zmiany nocnej.
  5. Historia zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5® – wersja dla klinicysty (SCID-5-CV).
  6. Historia wrażliwości na którykolwiek składnik Neurexan®.
  7. Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego.
  8. Upośledzenie funkcji poznawczych (wartość graniczna 24 punktów w Montrealskiej ocenie poznawczej [MoCA]; podczas wizyty przesiewowej.
  9. Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu i/lub amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, marihuany, metakwalonu, metadonu, opioidów, propoksyfenu, barbituranów, fencyklidyny w przeszłości lub obecnie; lub które należy przyjąć podczas udziału w badaniu (badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i wieczorów adaptacyjnych).
  10. Bieżące stosowanie leków wpływających na sen, tj. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, moczopędnych, leków na ciśnienie krwi, leków przeciw otępieniu (np. piracetam), leków ziołowych i homeopatycznych, preparatów hormonalnych (np. tyroksyny) z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  11. Stosowanie leku Neurexan® w ciągu ostatnich dwóch tygodni od wizyty przesiewowej.
  12. Niefarmakologiczne terapie bezsenności (np. terapia poznawczo-behawioralna w ciągu ostatnich 6 miesięcy wizyty przesiewowej, terapia ograniczająca sen, terapie uzupełniające i alternatywne, takie jak medytacja, tradycyjna medycyna chińska, aromaterapia).
  13. Nadmierne spożycie napojów zawierających ksantyny (ponad 7 filiżanek dziennie kawy lub herbaty lub innych napojów zawierających ksantyny).
  14. Używanie nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  15. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  16. Jakikolwiek związek zależności ze Sponsorem lub Badaczem.
  17. Aktywna infekcja/choroba (białko C-reaktywne [CRP] >5 mg/l).
  18. Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg.
  19. Historia chorób neurologicznych, reumatycznych, przewlekłych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby/nerek lub zaburzeń metabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  20. Nokturia.
  21. Ciąża (potwierdzona dodatnim testem ciążowym w moczu podczas wizyty przesiewowej) lub karmienie piersią.
  22. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi alergiami skórnymi i/lub egzemą.
  23. choroba Raynauda.
  24. Oddanie krwi lub płytek krwi na 3 miesiące przed wizytami szpitalnymi lub pomiędzy nimi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurexan
Dwie tabletki przyjmowane podjęzykowo 3 razy dziennie przez okres 14 kolejnych dni, około południa, wieczorem i przed snem. Nie należy przyjmować podczas posiłków.
Lek: Neurexan
Aktywnymi składnikami są Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 mg/tabletkę), Avena sativa Dil. D2 (0,6 mg/tabletkę), Kawa arabica Dil. D12 (0,6 mg/tabletkę) i Zincum isovalerianicum Dil. D4 (0,6 mg/tabletkę). Nieaktywnymi substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki przyjmowane podjęzykowo 3 razy dziennie przez okres 14 kolejnych dni, jak w przypadku leku Neurexan
Lek: Placebo
Zawiera monohydrat laktozy, stearynian magnezu i wygląda identycznie jak Neurexan pod względem smaku, wielkości, koloru i oznakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie efektywności snu.
Ramy czasowe: 14 dni
Efektywność snu (SE) oceniana za pomocą polisomnografii (PSG) jest obliczana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku (tj. zarówno snu, jak i prób zasypiania lub ponownego zaśnięcia). SE zostanie oceniona na początku leczenia przed leczeniem lekiem badanym, a następnie ponownie 14 dni później po leczeniu lekiem eksperymentalnym.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wzorca snu charakteryzująca się liczbą przebudzeń.
Ramy czasowe: 14 dni
Wzorzec snu charakteryzujący się liczbą przebudzeń (NWAK) zostanie oceniony za pomocą polisomnografii (PSG) na początku leczenia przed leczeniem lekiem badanym, a następnie ponownie 14 dni później po leczeniu lekiem eksperymentalnym.
14 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w funkcjonowaniu w ciągu dnia oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta w skali senności Epworth.
Ramy czasowe: 14 dni
Skala Senności Epworth (ESS) to zwalidowana miara ogólnego poziomu senności w ciągu dnia pacjenta. Pacjent ocenia swoją skłonność do senności w 8 różnych sytuacjach powszechnie spotykanych w życiu codziennym, w skali od 0 (brak szansy na drzemkę) do 3 (duża szansa na drzemkę). Całkowity wynik ESS jest sumą każdego z 8 wyników, przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia pacjenta. Za normę uważa się liczbę z zakresu 0-9, natomiast liczba z zakresu 10-24 oznacza, że ​​należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty. ESS zostanie wypełniony elektronicznie na początku leczenia przed leczeniem lekiem badanym, a następnie ponownie 14 dni później po leczeniu lekiem eksperymentalnym.
14 dni
Ekologiczne Oceny Chwilowe - ciągła, codzienna ocena stresu.
Ramy czasowe: 36 do 56 dni
Poziom odczuwanego przez pacjentów stresu (chwilowa ocena ekologiczna – EMA) będzie zgłaszany elektronicznie podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją i leczeniem lekiem badanym, a następnie codziennie przez cały czas trwania badania aż do wizyty kontrolnej w 28. dniu. Kwestionariusz rejestruje poziom stresu w skali od 0 (w ogóle nie zestresowany) do 10 (bardzo zestresowany), a także nasilenie stresu (0 – nieciężki do 10 – bardzo poważny), jak dobrze pacjent radzi sobie ze stresem stres (0 – niezbyt dobrze do 10 – bardzo dobrze) i przyczynę(-y) stresu. Nie będzie obliczana żadna suma punktów.
36 do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurexan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj