Neurexan - en klinisk utprøving i kortsiktige insomnipasienter (NEUREXAN SLEEP)
2. mars 2026 oppdatert av: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Evaluering av effekten av Neurexan® på kortvarig søvnløshet, dagtidsytelse og stressrespons ved polysomnografi (PSG), elektroencefalogram (EEG), stressbiomarkører og pasientrapporterte resultater (PRO)
Denne kliniske studien tar sikte på å forstå effekten av en medisin kalt Neurexan på søvnmønstre og stress hos personer med kortvarig søvnløshet. Studien går ut på å sammenligne Neurexan med en placebo – en tablett som ser ut som Neurexan, men som mangler aktive ingredienser. Hovedmålet med studien er å finne ut om Neurexan kan forbedre søvneffektiviteten hos de med kortvarig søvnløshet. Søvneffektivitet, som er andelen tid brukt i søvn i forhold til total tid i sengen, inkludert forsøk på å sovne, vil bli vurdert gjennom polysomnografi (PSG). PSG undersøker ulike søvnegenskaper som hjerneaktivitet, muskel- og hjerteaktivitet og pust.
Deltakerne vil ta enten Neurexan eller placebo i 14 dager. Søvneffektiviteten vil bli evaluert med PSG før og etter behandlingsperioden. I tillegg vil søvnkvalitetsrelaterte faktorer bli undersøkt ved hjelp av PSG-data, søvndagbøker og deltakerutfylte spørreskjemaer.
Studien vil også undersøke Neurexans innvirkning på stressnivået. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Cold Pressor Test, som måler stress gjennom å la deltakeren dyppe hånden i isvann, og måle endringer i blodtrykk og hjertefrekvens, begge indikatorer på stress. I tillegg vil blod- og spyttprøver tatt før og etter behandling med Neurexan eller placebo analyseres for stressrelaterte hormoner som kortisol. Pasientspørreskjemaer og elektroencefalografi (EEG), en ikke-invasiv hjerneaktivitetsregistrering, vil videre vurdere stresssymptomer.
Forskere vil analysere data relatert til søvneffektivitet, søvnkvalitet og stresssymptomer. Ved å sammenligne resultater før og etter Neurexan- eller placebobehandling, har studien som mål å oppdage forbedringer på disse områdene. Positive resultater med Neurexan, men ikke med placebo, vil gi robuste bevis for Neurexans effektivitet når det gjelder å håndtere søvn- og stresshåndteringsproblemer. Denne studien bidrar med verdifull innsikt i Neurexans potensielle fordeler for personer med kortvarig søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsdefinisjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier; episodevarighet mindre enn 3 måneder.
- Kortvarig søvnløshet med moderate symptomer i henhold til Insomnia Severity Index (ISI) på minst 8 og under 22 er tilstede i minst én uke, men ikke lenger enn 3 måneder før screeningbesøket.
- Rapporterer vanlig leggetid, definert som tiden deltakeren prøver å sove, mellom 21:00 og 01:00.
- Rapporterer vanlig tid brukt i sengen, enten å sove eller prøve å sove, mellom 6 og 9 timer.
- ≥18 år, ikke eldre enn 65 år.
- Juridisk kompetent mannlig eller kvinnelig pasient.
- Signert informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må godta å opprettholde svært effektiv eller akseptabel prevensjon gjennom hele forsøket (CTFG 2020).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 ved screeningbesøk.
- Bruk av digital enhet, for eksempel smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC.
- Tysktalende og lesing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med søvnløshetssymptomer er tilstede lenger enn 90 dager før screeningbesøk.
- Basert på det diagnostiske intervjuet, rapportert historie (innen 2 år) av andre søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshet, døgnrytme søvnforstyrrelser, rastløse bensyndrom (RLS), obstruktiv søvnapné (OSA)), dvs. STOPBang (SBQ) spørreskjema score ≥5, International Restless Legs Scale-score ≥16).
- Basert på den første polysomnografiske screeningnatten ved baseline 1, søvnløshet på grunn av søvnapné eller periodisk ekstremitetsbevegelsesforstyrrelse (PLMD): OSA (Apnea Hypopnea Index of >5 events/time), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 hendelser / time).
- Roterende skiftarbeid med nattskift.
- Anamnese med psykiatriske lidelser i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk i henhold til det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5®-lidelser - klinikerversjon (SCID-5-CV).
- Anamnese med følsomhet overfor noen komponent i Neurexan®.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.
- Kognitiv svekkelse (avskjæring på 24 poeng i Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; ved screeningbesøk.
- Enhver historie med eller nåværende misbruk av alkohol og/eller amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metakvalon, metadon, opioider, propoksyfen, barbiturater, fencyklidin; eller forventes å ta under prøvedeltakelse (urin medikamentscreening ved screeningbesøk og tilpasningskvelder).
- Dagens bruk av medisiner som påvirker søvnen, dvs. antidepressiva, antipsykotika, diuretika, blodtrykksmedisiner, antidemensmedisiner (f.eks. piracetam), urte- og homøopatiske medisiner, hormonpreparater (f.eks. tyroksin) med unntak av hormonelle prevensjonsmidler.
- Bruk av Neurexan® innen de siste to ukene fra screeningbesøket.
- Ikke-farmakologisk søvnløshetsterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøk, søvnbegrensningsterapi, komplementære og alternative terapier som meditasjon, tradisjonell kinesisk medisin, aromaterapi).
- Overdreven inntak av xantinholdige drikker (mer enn 7 kopper daglig kaffe eller te eller andre drikker som inneholder xanthiner).
- Bruk av nikotin de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene før screeningbesøket.
- Ethvert avhengighetsforhold til sponsoren eller etterforskeren.
- Aktiv infeksjon/ sykdom (C-Reactive Protein [CRP] >5 mg/l).
- Hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg.
- Anamnese med nevrologiske, revmatiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lunge-, lever-/nyre- eller metabolske lidelser i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Nokturi.
- Graviditet (som bevist ved positiv uringraviditetstest ved screeningbesøk) eller amming.
- Pasienter med moderat til alvorlig hudallergi og/eller eksem.
- Raynauds sykdom.
- Donasjon av blod eller blodplater 3 måneder før eller mellom sykehusbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurexan
To tabletter tatt sublingualt 3 ganger daglig i en periode på 14 påfølgende dager, omtrent midt på dagen, kveld og leggetid og skal ikke tas sammen med måltider.
|
De aktive ingrediensene er Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg / tablett), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg / tablett), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/tablett) og Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg / tablett).
Inaktive hjelpestoffer er laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
To tabletter tatt sublingualt 3 ganger daglig i en periode på 14 dager på rad som for Neurexan
|
Inneholder laktosemonohydrat, magnesiumstearat og ser identisk ut med Neurexan når det gjelder smak, størrelse, farge og merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sleep Efficiency.
Tidsramme: 14 dager
|
Søvneffektivitet (SE) vurdert ved bruk av polysomnografi (PSG) beregnes som forholdet mellom total søvntid og tid i sengen (dvs. både søvn og forsøk på å sovne eller sovne tilbake).
SE vil bli vurdert ved baseline før behandling med undersøkelseslegemiddel, deretter igjen 14 dager senere etter undersøkelseslegemiddelbehandling.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvnmønster preget av antall oppvåkninger.
Tidsramme: 14 dager
|
Søvnmønster preget av antall oppvåkninger (NWAK) vil bli vurdert ved bruk av polysomnografi (PSG) ved baseline før behandling med undersøkelsesmedisin, deretter igjen 14 dager senere etter undersøkelsesbehandling.
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline i ytelse på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale pasientspørreskjema.
Tidsramme: 14 dager
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et validert mål på en pasients generelle nivå av søvnighet på dagtid.
Pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig i 8 forskjellige situasjoner som ofte oppstår i dagliglivet, på en skala fra 0 (ingen sjanse for å døse) til 3 (stor sjanse for å døse).
Den totale ESS-poengsummen er summen av hver av de 8 poengsummene, med en totalpoengsum på 0 til 24.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens søvnighetsnivå på dagtid.
Et tall i intervallet 0-9 anses å være normalt, mens et tall i intervallet 10-24 indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes.
ESS vil bli fullført elektronisk ved baseline før behandling med undersøkelseslegemiddel, deretter igjen 14 dager senere etter undersøkelsesmedisinsk behandling.
|
14 dager
|
|
Økologiske øyeblikksvurderinger - kontinuerlig daglig stressvurdering.
Tidsramme: 36 til 56 dager
|
Pasienters opplevde stressnivåer (Ecological Momentary Assessments - EMAs) vil bli rapportert elektronisk ved screeningbesøket før randomisering og behandling med undersøkelsesmedisin, deretter daglig gjennom hele forsøket frem til dag 28 oppfølgingsbesøk.
Spørreskjemaet registrerer stressnivåer på en skala fra 0 (Ikke stresset i det hele tatt) til 10 (Svært stresset), samt alvorlighetsgraden av stress (0 - Ikke alvorlig til 10 - Svært alvorlig), hvor godt pasienten mestrer stress (0 - Ikke godt til 10 - Veldig bra) og årsaken(e) til stresset.
Ingen sumscore vil bli beregnet.
|
36 til 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .