Neurexan – klinikai vizsgálat rövid távú álmatlanságban szenvedő betegeknél (NEUREXAN SLEEP)
2026. március 2. frissítette: Biologische Heilmittel Heel GmbH
A Neurexan® rövid távú álmatlanságra, nappali teljesítményre és stresszválaszra gyakorolt hatásának értékelése poliszomnográfia (PSG), elektroencefalogram (EEG), stressz biomarkerek és a betegek által jelentett eredmények (PRO) segítségével
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a Neurexan nevű gyógyszer hatását a rövid távú álmatlanságban szenvedők alvási szokásaira és stresszére. A vizsgálat során a Neurexant egy placebóval hasonlítják össze – egy olyan tablettával, amely úgy néz ki, mint a Neurexan, de nem tartalmaz hatóanyagokat. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a Neurexan javíthatja-e az alvás hatékonyságát a rövid távú álmatlanságban szenvedőknél. Az alvás hatékonyságát, amely az alvásban eltöltött idő aránya a teljes ágyban töltött időhöz viszonyítva, beleértve az elalvási kísérleteket is, poliszomnográfia (PSG) segítségével értékelik. A PSG különféle alvási jellemzőket vizsgál, mint például az agyi aktivitást, az izom- és szívműködést, valamint a légzést.
A résztvevők 14 napig Neurexant vagy placebót szednek. Az alvás hatékonyságát a PSG segítségével értékelik a kezelési időszak előtt és után. Ezenkívül az alvás minőségével kapcsolatos tényezőket is megvizsgálják PSG adatok, alvásnaplók és a résztvevők által kitöltött kérdőívek segítségével.
A tanulmány a Neurexan stresszszintre gyakorolt hatását is vizsgálja. Ezt a Cold Pressor Test segítségével értékelik, amely a stresszt méri úgy, hogy a résztvevő a kezét jeges vízbe meríti, és méri a vérnyomás és a pulzusszám változásait, mindkettő a stressz indikátorát. Ezenkívül a Neurexan-nal vagy placebóval végzett kezelés előtt és után vett vér- és nyálmintákat stresszhez kapcsolódó hormonokra, például kortizolra is elemzik. A páciens kérdőívei és az elektroencephalográfia (EEG), amely egy nem invazív agyi aktivitást rögzít, tovább értékeli a stressz tüneteit.
A kutatók elemezni fogják az alvás hatékonyságával, az alvás minőségével és a stressztünetekkel kapcsolatos adatokat. A Neurexan- vagy placebo-kezelés előtti és utáni eredmények összehasonlításával a tanulmány célja, hogy észlelje a javulást ezeken a területeken. A Neurexan pozitív eredményei, de a placebóval nem, szilárd bizonyítékot szolgáltatnának a Neurexan hatékonyságára az alvás- és stresszkezelési problémák kezelésében. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt a Neurexan lehetséges előnyeibe a rövid távú álmatlanságban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság meghatározása a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint; az epizód időtartama kevesebb, mint 3 hónap.
- Rövid távú álmatlanság, közepes tünetekkel az Insomnia Severity Index (ISI) szerint legalább 8 és 22 alatt, és legalább egy hétig, de legfeljebb 3 hónapig fennáll a szűrővizsgálat előtt.
- Jelenti a szokásos lefekvés idejét, amely az az idő, amikor a résztvevő megpróbál elaludni, 21:00 és 01:00 között.
- Jelenti az ágyban töltött rendszeres időt, akár alvással, akár aludni próbálással, 6 és 9 óra között.
- ≥18 éves, 65 évnél nem idősebb.
- Jogilag illetékes férfi vagy női beteg.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt fenntartják a rendkívül hatékony vagy elfogadható születésszabályozást (CTFG 2020).
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között a szűrővizsgálaton.
- Digitális eszköz, például okostelefon, táblagép vagy laptop használata.
- Németül beszél és olvas.
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanság tüneteivel rendelkező betegek a szűrővizsgálat előtt több mint 90 nappal jelentkeznek.
- A diagnosztikai interjú alapján más alvászavarok (pl. krónikus álmatlanság, cirkadián ritmusos alvászavarok, nyugtalan láb szindróma (RLS), obstruktív alvási apnoe (OSA)), azaz a STOPBang (SBQ) kérdőív anamnézisében (2 éven belül) pontszám ≥5, Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála pontszám ≥16).
- Az első poliszomnográfiás szűrési éjszaka alapján az 1. alapvonalon alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar (PLMD) okozta álmatlanság: OSA (>5 esemény/óra apnoe-hipopnea index), PLMD (periodikus végtagmozgási index (PLMI)) >15 esemény / óra).
- Változó műszakos munka éjszakai műszakokkal.
- Pszichiátriai rendellenességek kórtörténete a szűrési látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban a DSM-5® rendellenességek strukturált klinikai interjúja szerint – Clinician Version (SCID-5-CV).
- A Neurexan® bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll összes követelményének.
- Kognitív károsodás (24 pont a montreali kognitív értékelésben [MoCA]; a szűrési látogatáskor.
- Alkohollal és/vagy amfetaminnal, benzodiazepinek, kokain, marihuána, metaqualon, metadon, opioidok, propoxifén, barbiturátok, fenciklidin bármilyen anamnézisében vagy jelenlegi visszaélése; vagy várhatóan a vizsgálatban való részvétel során (vizelet drogszűrés a Szűrőlátogatás alkalmával és az adaptációs éjszakákon) kell bevenni.
- Az alvást befolyásoló gyógyszerek, azaz antidepresszánsok, antipszichotikumok, vízhajtók, vérnyomáscsökkentő szerek, demencia elleni szerek (pl. piracetám), gyógynövény- és homeopátiás szerek, hormonkészítmények (pl. tiroxin) jelenlegi alkalmazása, a hormonális fogamzásgátlók kivételével.
- A Neurexan® használata a szűrési látogatástól számított utolsó két héten belül.
- Nem gyógyszeres álmatlanság terápiák (pl. kognitív viselkedésterápia a Szűrőlátogatás utolsó 6 hónapjában, alváskorlátozó terápia, kiegészítő és alternatív terápiák, mint a meditáció, Hagyományos Kínai Orvoslás, aromaterápia).
- xantin tartalmú italok túlzott fogyasztása (napi több mint 7 csésze kávé vagy tea vagy egyéb xantint tartalmazó italok).
- Nikotinhasználat a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban.
- Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen függőségi kapcsolat a Szponzorral vagy a Nyomozóval.
- Aktív fertőzés/betegség (C-reaktív fehérje [CRP] >5 mg/l).
- Hypertonia definíció szerint a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm.
- Neurológiai, reumás, krónikus fájdalom, immunrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-/vese- vagy anyagcsere-rendellenesség a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Nocturia.
- Terhesség (amit a szűrővizsgálaton végzett pozitív vizelet terhességi teszt igazol) vagy szoptatás.
- Közepesen súlyos vagy súlyos bőrallergiában és/vagy ekcémában szenvedő betegek.
- Raynaud-kór.
- Vér- vagy vérlemezke-adás a kórházi látogatások előtt 3 hónappal vagy azok között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurexan
Két tabletta, naponta háromszor szublingválisan, 14 egymást követő napon keresztül, körülbelül délben, este és lefekvéskor, étkezés közben nem.
|
A hatóanyagok a Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg / tabletta), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg / tabletta), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/tabletta) és Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg / tabletta).
Az inaktív segédanyagok a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két tabletta szublingválisan naponta háromszor, 14 egymást követő napon keresztül, mint a Neurexan esetében
|
Laktóz-monohidrátot, magnézium-sztearátot tartalmaz, és ízét, méretét, színét és jelölését tekintve megegyezik a Neurexan-nal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alváshatékonyságban.
Időkeret: 14 nap
|
A poliszomnográfia (PSG) segítségével értékelt alváshatékonyságot (SE) a teljes alvási idő és az ágyban töltött idő (azaz alvás és elalvás vagy visszaalvás) arányaként számítják ki.
Az SE-t a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt kiinduláskor, majd 14 nappal később a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően újra értékelik.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvásmintában, amelyet az ébredések száma jellemez.
Időkeret: 14 nap
|
Az ébredések számával (NWAK) jellemzett alvásmintát poliszomnográfia (PSG) segítségével értékeljük ki a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés előtt, majd 14 nappal később a vizsgált gyógyszeres kezelést követően.
|
14 nap
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale betegkérdőív alapján értékelt nappali teljesítmény változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 14 nap
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a páciens nappali álmosság általános szintjének validált mértéke.
A páciens 8 különböző, a mindennapi életben gyakran előforduló helyzetben értékeli álmossá válására való hajlamát a 0-tól (nincs esélye az elszunnyadásra) és a 3-as skálán (nagy az elalvási esély).
A teljes ESS-pontszám a 8 pontszám mindegyikének összege, az összpontszám 0 és 24 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg nappali álmossága.
A 0-9 tartományban lévő szám normálisnak tekinthető, míg a 10-24 tartományban lévő szám azt jelzi, hogy szakértő orvosi tanácsot kell kérni.
Az ESS-t elektronikusan töltik ki a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt, majd 14 nappal később a vizsgálati gyógyszeres kezelést követően.
|
14 nap
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelések - folyamatos napi stresszfelmérés.
Időkeret: 36-56 nap
|
A betegek észlelt stresszszintjét (Ecological Momentary Assessments – EMA) elektronikusan jelentik a szűrési látogatáson a randomizálás és a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt, majd naponta a vizsgálat során a 28. napi követési látogatásig.
A kérdőív 0-tól (egyáltalán nem stresszes) 10-ig (nagyon stresszes) terjedő skálán rögzíti a stressz szintjét, valamint a stressz súlyosságát (0 - nem súlyos 10-ig - nagyon súlyos), azt, hogy a beteg mennyire kezeli a stresszt. stressz (0 - Nem jól 10 - Nagyon jól) és a stressz oka(i).
Összesített pontszámot nem számítanak ki.
|
36-56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .