Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрексан – клиническое исследование у пациентов с кратковременной бессонницей (NEUREXAN SLEEP)

2 марта 2026 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Оценка влияния Нейрексана® на кратковременную бессонницу, работоспособность в дневное время и реакцию на стресс с помощью полисомнографии (ПСГ), электроэнцефалограммы (ЭЭГ), стрессовых биомаркеров и результатов, сообщаемых пациентами (PRO).

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы понять влияние препарата под названием Нейрексан на режим сна и стресс у людей с кратковременной бессонницей. Исследование предполагает сравнение Нейрексана с плацебо — таблеткой, которая выглядит как Нейрексан, но не содержит активных ингредиентов. Основная цель исследования — определить, может ли Нейрексан повысить эффективность сна у людей с кратковременной бессонницей. Эффективность сна, которая представляет собой долю времени, проведенного во сне, по отношению к общему времени пребывания в постели, включая попытки заснуть, будет оцениваться с помощью полисомнографии (ПСГ). ПСГ исследует различные характеристики сна, такие как активность мозга, мышечная и сердечная деятельность, а также дыхание.

Участники будут принимать Нейрексан или плацебо в течение 14 дней. Эффективность сна будет оцениваться с помощью PSG до и после периода лечения. Кроме того, факторы, связанные с качеством сна, будут исследованы с использованием данных PSG, дневников сна и анкет, заполненных участниками.

В ходе исследования также будет изучено влияние Нейрексана на уровень стресса. Это будет оцениваться с помощью холодового прессорного теста, который измеряет стресс, погружая руку участника в ледяную воду, и измеряет изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые являются показателями стресса. Кроме того, образцы крови и слюны, собранные до и после лечения Нейрексаном или плацебо, будут проанализированы на наличие гормонов, связанных со стрессом, таких как кортизол. Анкеты пациентов и электроэнцефалография (ЭЭГ), неинвазивная запись активности мозга, позволят дополнительно оценить симптомы стресса.

Исследователи проанализируют данные, связанные с эффективностью и качеством сна, а также симптомами стресса. Сравнивая результаты до и после лечения Нейрексаном или плацебо, исследование направлено на обнаружение улучшений в этих областях. Положительные результаты с Нейрексаном, но не с плацебо, предоставят убедительные доказательства эффективности Нейрексана в решении проблем сна и управления стрессом. Это исследование дает ценную информацию о потенциальных преимуществах Нейрексана для людей с кратковременной бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Определение бессонницы в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5); длительность эпизода менее 3 мес.
  2. Кратковременная бессонница с умеренными симптомами по индексу тяжести бессонницы (ISI) от 8 до 22 баллов в течение как минимум одной недели, но не более 3 месяцев до скринингового визита.
  3. Сообщает о привычном времени сна, определяемом как время, когда участник пытается заснуть, с 21:00 до 01:00.
  4. Сообщает, что регулярно проводит время в постели, либо спит, либо пытается заснуть, от 6 до 9 часов.
  5. ≥18 лет, не старше 65 лет.
  6. Юридически дееспособный пациент мужского или женского пола.
  7. Подписанное информированное согласие.
  8. Женщины детородного возраста должны согласиться поддерживать высокоэффективный или приемлемый контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования (CTFG 2020).
  9. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 при скрининговом визите.
  10. Использование цифровых устройств, например смартфона, планшета или ноутбука.
  11. Говорю и читаю по-немецки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптомами бессонницы обращаются за помощью более чем за 90 дней до скринингового визита.
  2. На основании диагностического интервью сообщается в анамнезе (в течение 2 лет) другие нарушения сна (например, хроническая бессонница, нарушения циркадных ритмов сна, синдром беспокойных ног (СБН), обструктивное апноэ во сне (СОАС)), т.е. опросник STOPBang (SBQ). балл ≥5, балл по Международной шкале беспокойных ног ≥16).
  3. На основании первой ночи полисомнографического скрининга на исходном уровне 1, бессонница из-за апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей (PLMD): OSA (индекс апноэ-гипопноэ> 5 событий в час), PLMD (индекс периодических движений конечностей (PLMI)> 15 событий. / час).
  4. Работа посменная, с ночными сменами.
  5. История психических расстройств в течение последних 6 месяцев до скринингового визита согласно структурированному клиническому интервью по расстройствам DSM-5® - клиническая версия (SCID-5-CV).
  6. История чувствительности к любому компоненту Neurexan®.
  7. Нежелание или неспособность соблюдать все требования протокола клинического исследования.
  8. Когнитивные нарушения (порог 24 баллов по Монреальской когнитивной оценке [MoCA]; при скрининговом визите.
  9. Любая история или злоупотребление алкоголем и/или амфетаминами, бензодиазепинами, кокаином, марихуаной, метаквалоном, метадоном, опиоидами, пропоксифеном, барбитуратами, фенциклидином; или ожидается, что они будут принимать во время участия в исследовании (скрининг мочи на наркотики во время скринингового визита и адаптационные вечера).
  10. Текущее использование лекарств, влияющих на сон, например, антидепрессантов, нейролептиков, диуретиков, средств от артериального давления, средств против деменции (например, пирацетама), фитопрепаратов и гомеопатических препаратов, гормональных препаратов (например, тироксина), за исключением гормональных контрацептивов.
  11. Использование Нейрексана® в течение последних двух недель после скринингового визита.
  12. Нефармакологическое лечение бессонницы (например, когнитивно-поведенческая терапия в течение последних 6 месяцев после скринингового визита, терапия с ограничением сна, дополнительные и альтернативные методы лечения, такие как медитация, традиционная китайская медицина, ароматерапия).
  13. Чрезмерное употребление ксантинсодержащих напитков (более 7 чашек кофе или чая в день или других напитков, содержащих ксантин).
  14. Употребление никотина в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  15. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до скринингового визита.
  16. Любые отношения зависимости со Спонсором или Исследователем.
  17. Активная инфекция/заболевание (С-реактивный белок [СРБ] >5 мг/л).
  18. Гипертония определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст.
  19. В анамнезе неврологические, ревматические, хронические боли, иммунные, сердечно-сосудистые, легочные, печеночно-почечные или метаболические нарушения в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  20. Никтурия.
  21. Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность в моче во время скринингового визита) или грудное вскармливание.
  22. Пациенты с умеренной и тяжелой кожной аллергией и/или экземой.
  23. Болезнь Рейно.
  24. Сдача крови или тромбоцитов за 3 месяца до или между визитами в больницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрексан
Принимают по две таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 14 дней подряд, примерно в полдень, вечером и перед сном, не следует принимать во время еды.
Лекарство: Нейрексан
Действующее вещество: Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 мг/таблетка), Avena sativa Dil. D2 (0,6 мг/таблетка), Coffea arabica Dil. D12 (0,6 мг/таблетка) и Zincum isovalerianicum Dil. Д4 (0,6 мг/таблетка). Неактивные вспомогательные вещества: моногидрат лактозы и стеарат магния.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки сублингвально 3 раза в день в течение 14 дней подряд, как и Нейрексан.
Лекарство: Плацебо
Содержит моногидрат лактозы, стеарат магния и выглядит идентично Нейрексану по вкусу, размеру, цвету и маркировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем эффективности сна.
Временное ограничение: 14 дней
Эффективность сна (SE), оцениваемая с помощью полисомнографии (ПСГ), рассчитывается как отношение общего времени сна к времени пребывания в постели (т. е. как сна, так и попыток заснуть или снова заснуть). СЭ будет оцениваться исходно до начала лечения исследуемым препаратом, а затем снова через 14 дней после лечения исследуемым препаратом.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение режима сна по сравнению с исходным уровнем, характеризующееся количеством пробуждений.
Временное ограничение: 14 дней
Характер сна, характеризуемый числом пробуждений (NWAK), будет оцениваться с помощью полисомнографии (ПСГ) в начале лечения исследуемым препаратом, а затем снова через 14 дней после лечения исследуемым препаратом.
14 дней
Изменение производительности в дневное время по сравнению с исходным уровнем оценивается с помощью опросника пациентов по шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: 14 дней
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это проверенный показатель общего уровня дневной сонливости пациента. Пациент оценивает свою склонность к сонливости в 8 различных ситуациях, часто встречающихся в повседневной жизни, по шкале от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть). Общий балл ESS представляет собой сумму каждого из 8 баллов с общим баллом от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше уровень дневной сонливости пациента. Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, тогда как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за медицинской помощью к специалисту. ESS будет заполнен в электронном виде на исходном уровне перед началом лечения исследуемым препаратом, а затем снова через 14 дней после лечения исследуемым препаратом.
14 дней
Экологические мгновенные оценки – непрерывная ежедневная оценка стресса.
Временное ограничение: От 36 до 56 дней
Воспринимаемые пациентами уровни стресса (моментальные экологические оценки - EMA) будут сообщаться в электронном виде во время скринингового визита перед рандомизацией и лечением исследуемым препаратом, а затем ежедневно на протяжении всего исследования до контрольного визита на 28-й день. В анкете фиксируются уровни стресса по шкале от 0 (совсем не испытывает стресса) до 10 (очень напряжен), а также тяжесть стресса (от 0 — не тяжелый до 10 — очень тяжелый), насколько хорошо пациент справляется со стрессом. стресс (от 0 – плохо до 10 – очень хорошо) и причины стресса. Суммарный балл рассчитываться не будет.
От 36 до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться