Neurexan – um ensaio clínico em pacientes com insônia de curta duração (NEUREXAN SLEEP)
2 de março de 2026 atualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Avaliação dos efeitos do Neurexan® na insônia de curto prazo, desempenho diurno e resposta ao estresse por polissonografia (PSG), eletroencefalograma (EEG), biomarcadores de estresse e resultados relatados pelo paciente (PROs)
Este estudo clínico tem como objetivo compreender os efeitos de um medicamento chamado Neurexan nos padrões de sono e estresse em pessoas com insônia de curta duração. O estudo envolve a comparação do Neurexan com um placebo – um comprimido que se parece com o Neurexan, mas não contém ingredientes ativos. O principal objetivo do estudo é determinar se Neurexan pode melhorar a eficiência do sono em pessoas com insônia de curta duração. A eficiência do sono, que é a proporção do tempo gasto dormindo em relação ao tempo total passado na cama, incluindo as tentativas de adormecer, será avaliada por meio da Polissonografia (PSG). A PSG examina várias características do sono, como atividade cerebral, atividade muscular e cardíaca e respiração.
Os participantes tomarão Neurexan ou placebo por 14 dias. A eficiência do sono será avaliada por meio de PSG antes e após o período de tratamento. Além disso, os fatores relacionados à qualidade do sono serão investigados usando dados de PSG, diários de sono e questionários preenchidos pelos participantes.
O estudo também investigará o impacto do Neurexan nos níveis de estresse. Isso será avaliado por meio do Cold Pressor Test, que mede o estresse fazendo com que o participante mergulhe a mão em água gelada e medindo as alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca, ambos indicadores de estresse. Além disso, amostras de sangue e saliva coletadas antes e depois do tratamento com Neurexan ou placebo serão analisadas quanto a hormônios relacionados ao estresse, como o cortisol. Questionários de pacientes e eletroencefalografia (EEG), um registro não invasivo da atividade cerebral, avaliarão melhor os sintomas de estresse.
Os pesquisadores analisarão dados relacionados à eficiência do sono, qualidade do sono e sintomas de estresse. Ao comparar os resultados antes e depois do tratamento com Neurexan ou placebo, o estudo visa detectar melhorias nestas áreas. Resultados positivos com Neurexan, mas não com o placebo, forneceriam evidências robustas da eficácia do Neurexan no tratamento de problemas de sono e controle do estresse. Este estudo contribui com informações valiosas sobre os benefícios potenciais do Neurexan para indivíduos com insônia de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Definição de insônia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5); duração do episódio inferior a 3 meses.
- Insônia de curto prazo com sintomas moderados de acordo com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de pelo menos 8 e abaixo de 22, estando presente por pelo menos uma semana, mas não mais do que 3 meses antes da visita de triagem.
- Relata o horário habitual de dormir, definido como o horário em que o participante tenta dormir, entre 21h e 01h.
- Relata tempo regular de permanência na cama, seja dormindo ou tentando dormir, entre 6 e 9 horas.
- ≥18 anos de idade, não superior a 65 anos.
- Paciente do sexo masculino ou feminino legalmente competente.
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em manter métodos contraceptivos altamente eficazes ou aceitáveis durante todo o ensaio (CTFG 2020).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 na Visita de Triagem.
- Uso de dispositivo digital, por exemplo, smartphone, tablet ou laptop.
- Falar e ler alemão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de insônia apresentam-se há mais de 90 dias antes da visita de triagem.
- Com base na entrevista diagnóstica, história relatada (dentro de 2 anos) de outros distúrbios do sono (por exemplo, insônia crônica, distúrbios do sono do ritmo circadiano, síndrome das pernas inquietas (SPI), apneia obstrutiva do sono (AOS)), ou seja, questionário STOPBang (SBQ) pontuação ≥5, pontuação da Escala Internacional de Pernas Inquietas ≥16).
- Com base na primeira noite de triagem polissonográfica na linha de base 1, insônia devido a apnéia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros (PLMD): OSA (Índice de apnéia e hipopnéia de >5 eventos/hora), PLMD (Índice de movimento periódico dos membros (PLMI) >15 eventos / hora).
- Trabalho em turnos rotativos com turnos noturnos.
- História de transtornos psiquiátricos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos DSM-5® - Versão Clínica (SCID-5-CV).
- História de sensibilidade a qualquer componente do Neurexan®.
- Relutante ou incapaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico.
- Comprometimento cognitivo (corte de 24 pontos na Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA]; na Visita de Triagem.
- Qualquer história ou abuso atual de álcool e/ou anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, metaqualona, metadona, opioides, propoxifeno, barbitúricos, fenciclidina; ou esperado durante a participação no estudo (triagem de drogas na urina na visita de triagem e noites de adaptação).
- Uso atual de medicamentos que afetam o sono, ou seja, antidepressivos, antipsicóticos, diuréticos, medicamentos para pressão arterial, medicamentos antidemência (por exemplo, piracetam), medicamentos fitoterápicos e homeopáticos, preparações hormonais (por exemplo, tiroxina), com exceção de contraceptivos hormonais.
- Uso de Neurexan® nas últimas duas semanas a partir da visita de triagem.
- Terapias não farmacológicas para insônia (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental nos últimos 6 meses da visita de triagem, terapia de restrição do sono, terapias complementares e alternativas como meditação, Medicina Tradicional Chinesa, aromaterapia).
- Consumo excessivo de bebidas contendo xantinas (mais de 7 xícaras diárias de café ou chá ou outras bebidas contendo xantinas).
- Uso de nicotina durante os últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
- Qualquer relação de dependência com o Patrocinador ou com o Investigador.
- Infecção/doença ativa (Proteína C Reativa [PCR] >5 mg/l).
- Hipertensão definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg.
- História de dor neurológica, reumática, crônica, imunológica, cardiovascular, pulmonar, hepática/rim ou distúrbio metabólico nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
- Noctúria.
- Gravidez (conforme comprovado por teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem) ou amamentação.
- Pacientes com alergias cutâneas moderadas a graves e/ou eczema.
- Doença de Raynaud.
- Doação de sangue ou plaquetas 3 meses antes ou entre as consultas hospitalares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurexano
Dois comprimidos tomados por via sublingual 3 vezes ao dia durante um período de 14 dias consecutivos, aproximadamente ao meio-dia, à noite e ao deitar e não devem ser tomados às refeições.
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Os ingredientes ativos são Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg/comprimido), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg/comprimido), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/comprimido) e Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg/comprimido).
Os excipientes inativos são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos tomados por via sublingual 3 vezes ao dia durante um período de 14 dias consecutivos como para Neurexan
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Contém lactose monohidratada, estearato de magnésio e parece idêntico ao Neurexan em termos de sabor, tamanho, cor e rotulagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na eficiência do sono.
Prazo: 14 dias
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A Eficiência do Sono (SE) avaliada por meio da Polissonografia (PSG) é calculada como a razão entre o tempo total de sono e o tempo na cama (ou seja, tanto dormindo quanto tentando adormecer ou voltar a dormir).
SE será avaliado no início do estudo, antes do tratamento com o medicamento experimental, e novamente 14 dias depois, após o tratamento com o medicamento experimental.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no padrão de sono caracterizada pelo número de despertares.
Prazo: 14 dias
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O padrão de sono caracterizado pelo Número de Despertares (NWAK) será avaliado por meio de Polissonografia (PSG) no início do estudo antes do tratamento com o medicamento experimental e, novamente, 14 dias depois, após o tratamento com o medicamento experimental.
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14 dias
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Alteração da linha de base no desempenho diurno avaliado pelo questionário do paciente da Escala de Sonolência de Epworth.
Prazo: 14 dias
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma medida validada do nível geral de sonolência diurna de um paciente.
O paciente avalia sua tendência a ficar sonolento em 8 situações diferentes comumente encontradas na vida diária, em uma escala de 0 (nenhuma chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar).
A pontuação total da ESS é a soma de cada uma das 8 pontuações, com uma pontuação total de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna do paciente.
Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que deve ser procurado aconselhamento médico especializado.
A ESS será preenchida eletronicamente no início do estudo, antes do tratamento com o medicamento experimental, e novamente 14 dias depois, após o tratamento com o medicamento experimental.
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14 dias
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Avaliações Ecológicas Momentâneas - avaliação contínua do estresse diário.
Prazo: 36 a 56 dias
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Os níveis de estresse percebidos pelos pacientes (Avaliações Ecológicas Momentâneas - EMAs) serão relatados eletronicamente na Visita de Triagem antes da randomização e tratamento com medicamento experimental, depois diariamente durante todo o ensaio até a Visita de Acompanhamento do Dia 28.
O questionário registra os níveis de estresse em uma escala de 0 (Nada estressado) a 10 (Muito estressado), bem como a gravidade do estresse (0 - Nada grave a 10 - Muito grave), quão bem o paciente está gerenciando o estresse (0 - Nada bem a 10 - Muito bem) e a(s) causa(s) do estresse.
Nenhuma pontuação de soma será calculada.
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36 a 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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