Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurexan - et klinisk forsøg med kortvarige søvnløshedspatienter (NEUREXAN SLEEP)

2. marts 2026 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Evaluering af virkningerne af Neurexan® på kortvarig søvnløshed, dagtimernes ydeevne og stressrespons ved polysomnografi (PSG), elektroencefalogram (EEG), stressbiomarkører og patientrapporterede resultater (PRO'er)

Denne kliniske undersøgelse har til formål at forstå virkningerne af en medicin kaldet Neurexan på søvnmønstre og stress hos mennesker med kortvarig søvnløshed. Undersøgelsen går ud på at sammenligne Neurexan med en placebo - en tablet, der ligner Neurexan, men som mangler aktive ingredienser. Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om Neurexan kan forbedre søvneffektiviteten hos dem med kortvarig søvnløshed. Søvneffektivitet, som er andelen af ​​tid brugt i søvn i forhold til samlet tid i sengen, inklusive forsøg på at falde i søvn, vil blive vurderet gennem Polysomnografi (PSG). PSG undersøger forskellige søvnkarakteristika såsom hjerneaktivitet, muskel- og hjerteaktivitet og vejrtrækning.

Deltagerne tager enten Neurexan eller placebo i 14 dage. Søvneffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af PSG før og efter behandlingsperioden. Derudover vil søvnkvalitetsrelaterede faktorer blive undersøgt ved hjælp af PSG-data, søvndagbøger og deltagerudfyldte spørgeskemaer.

Undersøgelsen vil også undersøge Neurexans indvirkning på stressniveauet. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Cold Pressor Test, som måler stress ved at lade deltageren dyppe hånden ned i isvand og måle ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, begge indikatorer for stress. Derudover vil blod- og spytprøver indsamlet før og efter behandling med Neurexan eller placebo blive analyseret for stress-relaterede hormoner såsom cortisol. Patientspørgeskemaer og elektroencefalografi (EEG), en ikke-invasiv registrering af hjerneaktivitet, vil yderligere vurdere stresssymptomer.

Forskere vil analysere data relateret til søvneffektivitet, søvnkvalitet og stresssymptomer. Ved at sammenligne resultater før og efter Neurexan- eller placebobehandling, sigter undersøgelsen på at opdage forbedringer på disse områder. Positive resultater med Neurexan, men ikke med placebo, ville give solide beviser for Neurexans effektivitet i forhold til søvn- og stresshåndteringsproblemer. Denne undersøgelse bidrager med værdifuld indsigt i Neurexans potentielle fordele for personer med kortvarig søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søvnløshedsdefinition ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier; episode varighed mindre end 3 måneder.
  2. Kortvarig søvnløshed med moderate symptomer i henhold til Insomnia Severity Index (ISI) på mindst 8 og under 22 er til stede i mindst en uge, men ikke længere end 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Rapporterer sædvanlig sengetid, defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at sove, mellem 21:00 og 01:00.
  4. Rapporterer regelmæssig tid brugt i sengen, enten at sove eller prøve at sove, mellem 6 og 9 timer.
  5. ≥18 år, ikke ældre end 65 år.
  6. Juridisk kompetent mandlig eller kvindelig patient.
  7. Underskrevet informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at opretholde en meget effektiv eller acceptabel prævention under hele forsøget (CTFG 2020).
  9. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  10. Brug af digital enhed, f.eks. smartphone, tablet eller bærbar computer.
  11. Tysk tale og læsning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med søvnløshedssymptomer er til stede længere end 90 dage før screeningsbesøg.
  2. Baseret på det diagnostiske interview, rapporteret historie (inden for 2 år) af andre søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshed, døgnrytme søvnforstyrrelser, restless legs syndrome (RLS), obstruktiv søvnapnø (OSA)), dvs. STOPBang (SBQ) spørgeskema score ≥5, International Restless Legs Scale score ≥16).
  3. Baseret på den første polysomnografiske screeningsnat ved baseline 1, søvnløshed på grund af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD): OSA (Apnea Hypopnea Index of >5 events/time), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 hændelser / time).
  4. Roterende skifteholdsarbejde med nathold.
  5. Anamnese med psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg i henhold til det strukturerede kliniske interview for DSM-5®-lidelser - klinikerversion (SCID-5-CV).
  6. Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i Neurexan®.
  7. Uvillig eller ude af stand til at overholde alle kravene i protokollen for kliniske forsøg.
  8. Kognitiv svækkelse (cut-off på 24 point i Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; ved screeningsbesøg.
  9. Enhver historie med eller aktuelt misbrug af alkohol og/eller amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, methaqualon, metadon, opioider, propoxyphen, barbiturater, phencyclidin; eller forventes at tage under forsøgsdeltagelse (urinlægemiddelscreening ved screeningsbesøg og tilpasningsaftener).
  10. Nuværende brug af medicin, der påvirker søvnen, dvs. antidepressiva, antipsykotika, diuretika, blodtryksmedicin, antidemensmedicin (f.eks. piracetam), naturlægemidler og homøopatisk medicin, hormonpræparater (f.eks. thyroxin) med undtagelse af hormonelle præventionsmidler.
  11. Brug af Neurexan® inden for de sidste to uger fra screeningsbesøget.
  12. Ikke-farmakologiske søvnløshedsterapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget, søvnbegrænsningsterapi, komplementære og alternative terapier som meditation, traditionel kinesisk medicin, aromaterapi).
  13. Overdreven indtagelse af xanthinholdige drikkevarer (mere end 7 kopper dagligt kaffe eller te eller andre drikkevarer indeholdende xanthiner).
  14. Brug af nikotin i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg.
  15. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget.
  16. Ethvert afhængighedsforhold til sponsoren eller efterforskeren.
  17. Aktiv infektion/sygdom (C-Reactive Protein [CRP] >5 mg/l).
  18. Hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg.
  19. Anamnese med neurologiske, reumatiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, pulmonal-, lever-/nyre- eller stofskiftesygdomme inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  20. Nocturia.
  21. Graviditet (som bevist ved positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøg) eller amning.
  22. Patienter med moderat til svær hudallergi og/eller eksem.
  23. Raynauds sygdom.
  24. Donation af blod eller blodplader 3 måneder før eller mellem hospitalsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurexan
To tabletter indtaget sublingualt 3 gange dagligt i en periode på 14 på hinanden følgende dage, ca. middag, aften og sengetid og må ikke tages sammen med måltider.
Medicin: Neurexan
De aktive ingredienser er Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 mg/tablet), Avena sativa Dil. D2 (0,6 mg / tablet), Coffea arabica Dil. D12 (0,6 mg/tablet) og Zincum isovalerianicum Dil. D4 (0,6 mg/tablet). Inaktive hjælpestoffer er lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Placebo komparator: Placebo
To tabletter taget sublingualt 3 gange dagligt i en periode på 14 på hinanden følgende dage som for Neurexan
Medicin: Placebo
Indeholder laktosemonohydrat, magnesiumstearat og ser identisk med Neurexan med hensyn til smag, størrelse, farve og mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sleep Efficiency.
Tidsramme: 14 dage
Søvneffektivitet (SE) vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG) beregnes som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen (dvs. både søvn og forsøg på at falde i søvn eller falde i søvn igen). SE vil blive vurderet ved baseline før behandling med forsøgslægemiddel, derefter igen 14 dage senere efter forsøgslægemiddelbehandling.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvnmønster karakteriseret ved Antal opvågninger.
Tidsramme: 14 dage
Søvnmønster karakteriseret ved antal opvågninger (NWAK) vil blive vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG) ved baseline før behandling med forsøgslægemiddel, derefter igen 14 dage senere efter forsøgslægemiddelbehandling.
14 dage
Ændring fra baseline i dagtimernes præstation vurderet af Epworth Sleepiness Scale patientspørgeskema.
Tidsramme: 14 dage
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et valideret mål for en patients generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig i 8 forskellige situationer, der ofte opstår i dagligdagen, på en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (høj chance for at døse). Den samlede ESS-score er summen af ​​hver af de 8 scoringer, med en samlet score på 0 til 24. Jo højere score, jo højere er patientens niveau af søvnighed i dagtimerne. Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, hvorimod et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges. ESS vil blive udfyldt elektronisk ved baseline før behandling med forsøgslægemiddel, derefter igen 14 dage senere efter forsøgslægemiddelbehandling.
14 dage
Økologiske øjebliksvurderinger - løbende daglig stressvurdering.
Tidsramme: 36 til 56 dage
Patienternes opfattede stressniveauer (Ecological Momentary Assessments - EMAs) vil blive rapporteret elektronisk ved screeningbesøget forud for randomisering og behandling med forsøgslægemiddel, derefter dagligt under hele forsøget indtil dag 28 opfølgningsbesøget. Spørgeskemaet registrerer stressniveauer på en skala fra 0 (Slet ikke stresset) til 10 (Meget stresset), samt sværhedsgraden af ​​stress (0 - Ikke alvorlig til 10 - Meget alvorlig), hvor godt patienten håndterer stress (0 - Ikke godt til 10 - Meget godt) og årsagen(e) til stressen. Der vil ikke blive beregnet nogen sumscore.
36 til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Neurexan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner