Neurexan: uno studio clinico su pazienti con insonnia a breve termine (NEUREXAN SLEEP)

Criterio di inclusione:

1. Definizione di insonnia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5); durata dell'episodio inferiore a 3 mesi.
2. Insonnia a breve termine con sintomi moderati secondo l'Insomnia Severity Index (ISI) di almeno 8 e inferiore a 22 presenti per almeno una settimana, ma non più di 3 mesi prima della visita di screening.
3. Riporta l'ora di andare a dormire abituale, definita come il tempo in cui il partecipante tenta di dormire, tra le 21:00 e l'01:00.
4. Riporta il tempo trascorso regolarmente a letto, dormendo o cercando di dormire, tra le 6 e le 9 ore.
5. ≥18 anni di età, non più di 65 anni.
6. Paziente maschio o femmina legalmente competente.
7. Consenso informato firmato.
8. Le donne in età fertile devono accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace o accettabile durante lo studio (CTFG 2020).
9. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 alla visita di screening.
10. Utilizzo di dispositivi digitali, ad esempio smartphone, tablet o laptop.
11. Parlare e leggere il tedesco.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con sintomi di insonnia si presentano da più di 90 giorni prima della visita di screening.
2. Sulla base dell'intervista diagnostica, storia riportata (entro 2 anni) di altri disturbi del sonno (ad esempio, insonnia cronica, disturbi del ritmo circadiano del sonno, sindrome delle gambe senza riposo (RLS), apnea ostruttiva del sonno (OSA)), ovvero questionario STOPBang (SBQ) punteggio ≥5, punteggio della scala internazionale delle gambe senza riposo ≥16).
3. In base alla prima notte di screening polisonnografico al basale 1, insonnia dovuta ad apnea notturna o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD): OSA (indice di apnea-ipopnea >5 eventi/ora), PLMD (indice di movimento periodico degli arti (PLMI) >15 eventi / ora).
4. Lavoro a turni a rotazione con turni notturni.
5. Storia di disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5® - Versione per il medico (SCID-5-CV).
6. Anamnesi di sensibilità a qualsiasi componente di Neurexan®.
7. Riluttanza o incapacità a rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
8. Compromissione cognitiva (cut-off di 24 punti nel Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; alla visita di screening.
9. Qualsiasi storia o attuale abuso di alcol e/o anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metaqualone, metadone, oppioidi, propossifene, barbiturici, fenciclidina; o che si prevede di assumere durante la partecipazione allo studio (screening dei farmaci nelle urine durante la visita di screening e le notti di adattamento).
10. Uso attuale di farmaci che influiscono sul sonno, ad esempio antidepressivi, antipsicotici, diuretici, farmaci per la pressione sanguigna, farmaci antidemenza (ad esempio piracetam), medicinali a base di erbe e omeopatici, preparati ormonali (ad esempio tiroxina) ad eccezione dei contraccettivi ormonali.
11. Utilizzo di Neurexan® nelle ultime due settimane dalla visita di screening.
12. Terapie non farmacologiche per l'insonnia (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening, terapia di restrizione del sonno, terapie complementari e alternative come meditazione, medicina tradizionale cinese, aromaterapia).
13. Consumo eccessivo di bevande contenenti xantine (più di 7 tazze al giorno di caffè o tè o altre bevande contenenti xantine).
14. Uso di nicotina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
15. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
16. Qualsiasi rapporto di dipendenza con lo Sponsor o con lo Sperimentatore.
17. Infezione/malattia attiva (proteina C-reattiva [CRP] >5 mg/l).
18. Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg.
19. Anamnesi di disturbi neurologici, reumatici, cronici, immunitari, cardiovascolari, polmonari, epatici/renali o metabolici negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
20. Nicturia.
21. Gravidanza (come dimostrato da un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening) o allattamento al seno.
22. Pazienti con allergie cutanee da moderate a gravi e/o eczema.
23. La malattia di Raynaud.
24. Donazione di sangue o piastrine 3 mesi prima o durante le visite ospedaliere.