Neurexan – kliininen tutkimus lyhytaikaisen unettomuuden potilailla (NEUREXAN SLEEP)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Neurexanin® vaikutusten arviointi lyhytaikaiseen unettomuuteen, päiväsuoritukseen ja stressivasteeseen polysomnografian (PSG), elektroenkefalogrammin (EEG), stressin biomarkkerien ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Neurexan-nimisen lääkkeen vaikutuksia unettomoihin ja stressiin ihmisillä, joilla on lyhytaikainen unettomuus. Tutkimuksessa verrataan Neurexania lumelääkkeeseen – tablettiin, joka näyttää Neurexanilta, mutta josta puuttuu vaikuttavia aineita. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko Neurexan parantaa unen tehokkuutta potilailla, joilla on lyhytaikainen unettomuus. Unen tehokkuus, joka on unessa vietetyn ajan osuus suhteessa sängyssä vietettyyn aikaan, mukaan lukien yritykset nukahtaa, arvioidaan polysomnografialla (PSG). PSG tutkii erilaisia unen ominaisuuksia, kuten aivojen toimintaa, lihasten ja sydämen toimintaa sekä hengitystä.
Osallistujat ottavat joko Neurexania tai lumelääkettä 14 päivän ajan. Unen tehokkuus arvioidaan PSG:llä ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. Lisäksi unen laatuun liittyviä tekijöitä tutkitaan käyttämällä PSG-tietoja, unipäiväkirjoja ja osallistujien täyttämiä kyselyitä.
Tutkimuksessa selvitetään myös Neurexanin vaikutusta stressitasoihin. Tätä arvioidaan kylmäpainetestillä, joka mittaa stressiä siten, että osallistuja upottaa kätensä jääveteen ja mittaa verenpaineen ja sykkeen muutoksia, jotka ovat molemmat stressin indikaattoreita. Lisäksi ennen Neurexan- tai lumelääkehoitoa ja sen jälkeen kerätyt veri- ja sylkinäytteet analysoidaan stressiin liittyvien hormonien, kuten kortisolin, varalta. Potilaskyselyt ja elektroenkefalografia (EEG), ei-invasiivinen aivotoiminnan tallennus, arvioivat edelleen stressin oireita.
Tutkijat analysoivat unen tehokkuuteen, unen laatuun ja stressioireisiin liittyviä tietoja. Vertaamalla tuloksia ennen Neurexan- tai lumelääkehoitoa ja sen jälkeen tutkimuksessa pyritään havaitsemaan parannuksia näillä alueilla. Positiiviset tulokset Neurexanilla mutta eivät lumelääkkeellä antaisivat vankkaa näyttöä Neurexanin tehosta unen ja stressin hallintaan liittyvissä ongelmissa. Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä Neurexanin mahdollisista eduista henkilöille, joilla on lyhytaikainen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden määritelmä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaisesti; jakson kesto alle 3 kuukautta.
- Lyhytaikainen unettomuus, jolla on kohtalaisia oireita Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin (ISI) mukaan vähintään 8 ja alle 22, jota esiintyy vähintään viikon ajan, mutta enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Ilmoittaa tavanomaisen nukkumaanmenoajan, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukkua, klo 21:00 ja 01:00 välillä.
- Ilmoittaa säännöllisen sängyssä vietetyn ajan, joko nukkuessa tai yrittäessään nukkua, 6–9 tuntia.
- ≥18-vuotias, ei yli 65-vuotias.
- Laillisesti pätevä mies- tai naispotilas.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisyä koko kokeen ajan (CTFG 2020).
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Digitaalisen laitteen, kuten älypuhelimen, tabletin tai kannettavan tietokoneen käyttö.
- Saksan puhuminen ja lukeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on unettomuusoireita, esiintyvät yli 90 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Diagnostisen haastattelun perusteella raportoitu historia (2 vuoden sisällä) muista unihäiriöistä (esim. krooninen unettomuus, vuorokausirytmin unihäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), obstruktiivinen uniapnea (OSA)), eli STOPBang (SBQ) -kyselylomake pisteet ≥5, kansainvälisen levottomat jalat -asteikon pisteet ≥16).
- Perustuen ensimmäiseen polysomnografiseen seulontayöhön lähtötasolla 1, uniapneasta tai jaksoittaisesta raajan liikehäiriöstä (PLMD) johtuva unettomuus: OSA (Apnea Hypopnea Index of >5 event/h), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 tapahtumaa) / tunti).
- Vuorotyötä yövuoroilla.
- Psykiatristen häiriöiden historia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä DSM-5®-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan - Kliinikon versio (SCID-5-CV).
- Aiempi herkkyys jollekin Neurexan®-valmisteen aineosalle.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Kognitiivinen vajaatoiminta (24 pisteen raja Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa [MoCA]; seulontakäynnillä.
- Alkoholin ja/tai amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, marihuanan, metakvalonin, metadonin, opioidien, propoksifeenin, barbituraattien, fensyklidiinin aiempi tai nykyinen väärinkäyttö; tai odotetaan otettavan tutkimukseen osallistumisen aikana (virtsan huumeiden seulonta seulontakäynnillä ja sopeutumisillat).
- Nykyinen uneen vaikuttavien lääkkeiden eli masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, diureettien, verenpainelääkkeiden, dementialääkkeiden (esim. pirasetaami), yrtti- ja homeopaattisten lääkkeiden, hormonivalmisteiden (esim. tyroksiini) käyttö hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta.
- Neurexan®-valmisteen käyttö kahden viimeisen viikon aikana seulontakäynnistä.
- Ei-lääketieteelliset unettomuushoidot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana, unenrajoitushoito, täydentävät ja vaihtoehtoiset hoidot, kuten meditaatio, perinteinen kiinalainen lääketiede, aromaterapia).
- Ksantiinia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 7 kupillista päivässä kahvia tai teetä tai muita ksantiinia sisältäviä juomia).
- Nikotiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa riippuvuussuhde sponsoriin tai tutkijaan.
- Aktiivinen infektio/sairaus (C-reaktiivinen proteiini [CRP] >5 mg/l).
- Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg.
- Neurologinen, reumaattinen, krooninen kipu, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan/munuaisten tai aineenvaihduntahäiriöt viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Nocturia.
- Raskaus (seulontakäynnillä saatu positiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) tai imetys.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ihoallergia ja/tai ekseema.
- Raynaudin tauti.
- Veren tai verihiutaleiden luovutus 3 kuukautta ennen sairaalakäyntiä tai niiden välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurexan
Kaksi tablettia otettuna kielen alle 3 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, noin keskipäivällä, illalla ja nukkumaan mennessä, eikä niitä saa ottaa aterioiden yhteydessä.
|
Vaikuttavat aineet ovat Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg / tabletti), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg / tabletti), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/tabletti) ja Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg / tabletti).
Inaktiiviset apuaineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi tablettia kielen alle 3 kertaa päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan kuten Neurexan
|
Sisältää laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia ja näyttää samalta kuin Neurexan maun, koon, värin ja merkintöjen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Polysomnografialla (PSG) arvioitu unitehokkuus (SE) lasketaan kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan (eli sekä nukahtamisen että nukahtamisyrityksen tai takaisinnukkumisen) suhteena.
SE arvioidaan lähtötilanteessa ennen hoitoa tutkittavalla lääkkeellä, sitten uudelleen 14 päivää myöhemmin tutkimuslääkehoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta unimallissa, jolle on ominaista heräämisten määrä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unimalli, jolle on tunnusomaista herätysten lukumäärä (NWAK), arvioidaan käyttämällä polysomnografiaa (PSG) lähtötilanteessa ennen hoitoa tutkittavalla lääkkeellä, sitten uudelleen 14 päivää myöhemmin tutkittavan lääkehoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta päiväsuorituskyvyssä arvioituna Epworth Sleepiness Scale -potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on validoitu mitta potilaan yleisestä päiväuniisuudesta.
Potilas arvioi uneliaisuuttaan kahdeksassa eri tilanteessa, jotka tavallisesti kohtaavat jokapäiväisessä elämässä, asteikolla 0 (ei mahdollisuutta nukahtaa) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa).
ESS-pisteiden kokonaismäärä on kunkin 8 pistemäärän summa, ja kokonaispistemäärä on 0–24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on potilaan päiväunisuus.
Lukua välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas luku välillä 10-24 tarkoittaa, että asiantuntija-apua tulee pyytää.
ESS täytetään sähköisesti lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkehoitoa, sitten uudelleen 14 päivää myöhemmin tutkimuslääkehoidon jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit - jatkuva päivittäinen stressin arviointi.
Aikaikkuna: 36-56 päivää
|
Potilaiden koetut stressitasot (Ecological Momentary Assessments – EMA:t) raportoidaan sähköisesti seulontakäynnillä ennen satunnaistamista ja tutkimuslääkkeellä hoitoa, sitten päivittäin koko tutkimuksen ajan 28. päivän seurantakäyntiin saakka.
Kyselylomakkeeseen kirjataan stressitasot asteikolla 0 (ei lainkaan stressaantunut) - 10 (erittäin stressaantunut) sekä stressin vakavuus (0 - ei vakavasta 10 - erittäin vakavaan), kuinka hyvin potilas hallitsee stressiä. stressi (0 - huonosti 10 - erittäin hyvin) ja stressin syy(t).
Summapisteitä ei lasketa.
|
36-56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .