Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurexan – klinická studie u pacientů s krátkodobou insomnií (NEUREXAN SLEEP)

2. března 2026 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Hodnocení účinků Neurexanu® na krátkodobou nespavost, denní výkonnost a stresovou reakci pomocí polysomnografie (PSG), elektroencefalogramu (EEG), stresových biomarkerů a výsledků hlášených pacienty (PRO)

Tato klinická studie si klade za cíl porozumět účinkům léku zvaného Neurexan na spánkové vzorce a stres u lidí s krátkodobou nespavostí. Studie zahrnuje srovnání Neurexanu s placebem – tabletou, která vypadá jako Neurexan, ale postrádá účinné látky. Hlavním cílem studie je zjistit, zda Neurexan může zvýšit efektivitu spánku u osob s krátkodobou nespavostí. Účinnost spánku, což je podíl času stráveného spánkem ve vztahu k celkovému času v posteli, včetně pokusů o usnutí, bude hodnocena pomocí polysomnografie (PSG). PSG zkoumá různé charakteristiky spánku, jako je mozková aktivita, svalová a srdeční činnost a dýchání.

Účastníci budou užívat buď Neurexan, nebo placebo po dobu 14 dnů. Účinnost spánku bude hodnocena pomocí PSG před a po období léčby. Kromě toho budou zkoumány faktory související s kvalitou spánku pomocí dat PSG, spánkových deníků a dotazníků vyplněných účastníky.

Studie bude také zkoumat vliv Neurexanu na hladinu stresu. To bude hodnoceno pomocí Cold Pressor Test, který měří stres tím, že účastník ponoří ruku do ledové vody a měří změny krevního tlaku a srdeční frekvence, což jsou oba indikátory stresu. Kromě toho budou vzorky krve a slin odebrané před a po léčbě Neurexanem nebo placebem analyzovány na hormony související se stresem, jako je kortizol. Pacientské dotazníky a elektroencefalografie (EEG), neinvazivní záznam mozkové aktivity, dále posoudí symptomy stresu.

Výzkumníci budou analyzovat data týkající se účinnosti spánku, kvality spánku a symptomů stresu. Porovnáním výsledků před a po léčbě Neurexanem nebo placebem si studie klade za cíl odhalit zlepšení v těchto oblastech. Pozitivní výsledky s Neurexanem, ale ne s placebem, by poskytly robustní důkazy o účinnosti Neurexanu při řešení problémů se spánkem a zvládáním stresu. Tato studie přináší cenné poznatky o potenciálních přínosech Neurexanu pro jedince s krátkodobou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definice nespavosti podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5); trvání epizody kratší než 3 měsíce.
  2. Krátkodobá nespavost se středně závažnými příznaky podle Indexu závažnosti insomnie (ISI) nejméně 8 a méně než 22, která je přítomna alespoň jeden týden, ale ne déle než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  3. Uvádí obvyklou dobu spánku, definovanou jako čas, kdy se účastník pokouší spát, mezi 21:00 a 01:00.
  4. Uvádí pravidelnou dobu strávenou v posteli, ať už spánkem, nebo snahou usnout, mezi 6 a 9 hodinami.
  5. ≥18 let, ne starší 65 let.
  6. Právně způsobilý muž nebo žena.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s udržováním vysoce účinné nebo přijatelné antikoncepce po celou dobu studie (CTFG 2020).
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  10. Používání digitálních zařízení, např. smartphonu, tabletu nebo notebooku.
  11. Německy mluvící a čtení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomy nespavosti se objevují déle než 90 dní před screeningovou návštěvou.
  2. Na základě diagnostického rozhovoru hlášená historie (do 2 let) jiných poruch spánku (např. chronická nespavost, poruchy spánku s cirkadiánním rytmem, syndrom neklidných nohou (RLS), obstrukční spánková apnoe (OSA)), tj. dotazník STOPBang (SBQ) skóre ≥5, skóre Mezinárodní stupnice neklidných nohou ≥16).
  3. Na základě první noci polysomnografického screeningu na základní linii 1, nespavost způsobená spánkovou apnoe nebo periodickou poruchou pohybu končetin (PLMD): OSA (index apnoe a hypopnoe > 5 událostí/hodinu), PLMD (index periodického pohybu končetin (PLMI) > 15 událostí / hodina).
  4. Střídání směn s nočními směnami.
  5. Psychiatrické poruchy v anamnéze během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5® – verze klinického lékaře (SCID-5-CV).
  6. Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku Neurexanu®.
  7. Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky protokolu klinického hodnocení.
  8. Kognitivní porucha (hranice 24 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení [MoCA]; při screeningové návštěvě.
  9. Jakákoli anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, marihuany, metakvalonu, metadonu, opioidů, propoxyfenu, barbiturátů, fencyklidinu; nebo očekávané užívání během účasti ve studii (skrínink léků v moči při screeningové návštěvě a adaptačních nocích).
  10. Současné užívání léků ovlivňujících spánek, tj. antidepresiva, antipsychotika, diuretika, léky na krevní tlak, léky proti demenci (např. piracetam), bylinné a homeopatické léky, hormonální přípravky (např. tyroxin) s výjimkou hormonální antikoncepce.
  11. Použití Neurexanu® během posledních dvou týdnů od screeningové návštěvy.
  12. Nefarmakologické terapie nespavosti (např. kognitivně behaviorální terapie během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy, terapie omezení spánku, doplňkové a alternativní terapie jako meditace, tradiční čínská medicína, aromaterapie).
  13. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthin (více než 7 šálků kávy nebo čaje nebo jiných nápojů obsahujících xantiny denně).
  14. Užívání nikotinu během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  16. Jakýkoli vztah závislosti se sponzorem nebo s vyšetřovatelem.
  17. Aktivní infekce/onemocnění (C-reaktivní protein [CRP] >5 mg/l).
  18. Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥140 mmHg.
  19. Anamnéza neurologických, revmatických, chronických bolestí, imunitních, kardiovaskulárních, plicních, jaterních/ledvinových nebo metabolických poruch během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  20. Nokturie.
  21. Těhotenství (prokázané pozitivním těhotenským testem z moči při screeningové návštěvě) nebo kojení.
  22. Pacienti se středně těžkou až těžkou kožní alergií a/nebo ekzémem.
  23. Raynaudova nemoc.
  24. Darování krve nebo krevních destiček 3 měsíce před návštěvami v nemocnici nebo mezi nimi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurexan
Dvě tablety užívané sublingválně 3krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, přibližně v poledne, večer a před spaním, neužívat s jídlem.
Lék: Neurexan
Aktivními složkami jsou Passiflora incarnata Dil. D2 (0,6 mg / tableta), Avena sativa Dil. D2 (0,6 mg / tableta), Coffea arabica Dil. D12 (0,6 mg/tableta) a Zincum isovalerianicum Dil. D4 (0,6 mg / tableta). Neaktivními pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety užívané sublingválně 3krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů jako u Neurexanu
Lék: Placebo
Obsahuje monohydrát laktózy, stearan hořečnatý a vypadá stejně jako Neurexan, pokud jde o chuť, velikost, barvu a označení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku oproti základní hodnotě.
Časové okno: 14 dní
Účinnost spánku (SE) hodnocená pomocí polysomnografie (PSG) se vypočítá jako poměr celkového času spánku k času v posteli (tj. jak spánek, tak pokus o usnutí nebo opětovné usnutí). SE bude hodnocena na začátku před léčbou zkoumaným lékem a poté znovu o 14 dní později po léčbě zkoumaným lékem.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánkového vzorce od výchozí hodnoty charakterizovaná počtem probuzení.
Časové okno: 14 dní
Vzorec spánku charakterizovaný počtem probuzení (NWAK) bude hodnocen pomocí polysomnografie (PSG) na začátku před léčbou zkoumaným lékem a poté znovu o 14 dní později po léčbě zkoumaným lékem.
14 dní
Změna od výchozí hodnoty denního výkonu hodnocená pacientským dotazníkem Epworth Sleepiness Scale.
Časové okno: 14 dní
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřeným měřítkem obecné úrovně denní ospalosti pacienta. Pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti v 8 různých situacích, s nimiž se běžně setkává v každodenním životě, na stupnici od 0 (žádná šance na dřímání) do 3 (vysoká šance na dřímání). Celkové skóre ESS je součet každého z 8 skóre s celkovým skóre 0 až 24. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň denní ospalosti pacienta. Číslo v rozmezí 0–9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10–24 znamená, že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc. ESS bude dokončen elektronicky na začátku před léčbou zkoumaným lékem a poté znovu o 14 dní později po léčbě zkoumaným lékem.
14 dní
Ecological Momentary Assessment - průběžné denní hodnocení stresu.
Časové okno: 36 až 56 dnů
Vnímané úrovně stresu pacientů (Ecological Momentary Assessment - EMAs) budou hlášeny elektronicky při screeningové návštěvě před randomizací a léčbou zkoumaným lékem, poté denně v průběhu studie až do 28. dne následné návštěvy. Dotazník zaznamenává úrovně stresu na stupnici od 0 (Vůbec nejsem ve stresu) do 10 (Velmi stresovaný), stejně jako závažnost stresu (0 - Nezávažný až 10 - Velmi závažný), jak dobře pacient zvládá stres. stres (0 – špatně až 10 – velmi dobře) a příčina(y) stresu. Nebude počítáno žádné celkové skóre.
36 až 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2104
  • 2024-514391-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurexan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit