Neurexan - en klinisk prövning på kortvariga sömnlöshetspatienter (NEUREXAN SLEEP)
2 mars 2026 uppdaterad av: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Utvärdering av effekterna av Neurexan® på kortvarig sömnlöshet, dagtid och stressrespons genom polysomnografi (PSG), elektroencefalogram (EEG), stressbiomarkörer och patientrapporterade resultat (PRO)
Denna kliniska studie syftar till att förstå effekterna av ett läkemedel som heter Neurexan på sömnmönster och stress hos personer med kortvarig sömnlöshet. Studien går ut på att jämföra Neurexan med en placebo – en tablett som ser ut som Neurexan men som saknar aktiva ingredienser. Huvudmålet med studien är att avgöra om Neurexan kan förbättra sömneffektiviteten hos personer med kortvarig sömnlöshet. Sömneffektiviteten, som är andelen sömntid i förhållande till total tid i sängen, inklusive försök att somna, kommer att bedömas genom polysomnografi (PSG). PSG undersöker olika sömnegenskaper som hjärnaktivitet, muskel- och hjärtaktivitet och andning.
Deltagarna kommer att ta antingen Neurexan eller placebo i 14 dagar. Sömneffektiviteten kommer att utvärderas med PSG före och efter behandlingsperioden. Dessutom kommer sömnkvalitetsrelaterade faktorer att undersökas med hjälp av PSG-data, sömndagböcker och deltagarnas ifyllda frågeformulär.
Studien kommer också att undersöka Neurexans inverkan på stressnivåer. Detta kommer att bedömas med hjälp av Cold Pressor Test, som mäter stress genom att låta deltagaren doppa sin hand i isvatten och mäta förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens, båda indikatorer på stress. Dessutom kommer blod- och salivprover som samlas in före och efter behandling med Neurexan eller placebo att analyseras för stressrelaterade hormoner som kortisol. Patientfrågeformulär och elektroencefalografi (EEG), en icke-invasiv inspelning av hjärnaktivitet, kommer att ytterligare bedöma stresssymptom.
Forskare kommer att analysera data relaterade till sömneffektivitet, sömnkvalitet och stresssymptom. Genom att jämföra resultat före och efter behandling med Neurexan eller placebo syftar studien till att upptäcka förbättringar inom dessa områden. Positiva resultat med Neurexan men inte med placebo skulle ge robusta bevis för Neurexans effektivitet när det gäller att hantera sömn- och stresshanteringsproblem. Denna studie bidrar med värdefulla insikter om Neurexans potentiella fördelar för individer med kortvarig sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Jena University Hospital, Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshetsdefinition enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier; episodens varaktighet mindre än 3 månader.
- Kortvarig sömnlöshet med måttliga symtom enligt Insomnia Severity Index (ISI) på minst 8 och under 22 vara närvarande i minst en vecka, men inte längre än 3 månader före screeningbesöket.
- Rapporterar vanlig läggtid, definierad som tiden då deltagaren försöker sova, mellan 21:00 och 01:00.
- Rapporterar regelbunden tid i sängen, antingen sömn eller försök att sova, mellan 6 och 9 timmar.
- ≥18 år, inte äldre än 65 år.
- Rättsligt kompetent manlig eller kvinnlig patient.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att bibehålla mycket effektiv eller acceptabel preventivmedel under hela försöket (CTFG 2020).
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 vid screeningbesök.
- Användning av digital enhet t.ex. smartphone, surfplatta eller bärbar dator.
- tysktalande och läsning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sömnlöshetssymtom uppträder längre än 90 dagar före screeningbesöket.
- Baserat på den diagnostiska intervjun, rapporterad historia (inom 2 år) av andra sömnstörningar (t.ex. kronisk sömnlöshet, dygnsrytmsömnstörningar, restless legs syndrome (RLS), obstruktiv sömnapné (OSA)), dvs STOPBang (SBQ) frågeformulär poäng ≥5, poäng på International Restless Legs Scale ≥16).
- Baserat på den första polysomnografiska screeningnatten vid Baseline 1, sömnlöshet på grund av sömnapné eller periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD): OSA (Apnea Hypopnea Index på >5 händelser/timme), PLMD (Periodic Limb Movement Index (PLMI) >15 händelser / timme).
- Roterande skiftarbete med nattskift.
- Historik av psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5®-störningar - klinikerversion (SCID-5-CV).
- Tidigare känslighet för någon komponent i Neurexan®.
- Ovillig eller oförmögen att uppfylla alla krav i protokollet för kliniska prövningar.
- Kognitiv funktionsnedsättning (cut-off på 24 poäng i Montreal Cognitive Assessment [MoCA]; vid screeningbesök.
- Någon historia av eller pågående missbruk av alkohol och/eller amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metakvalon, metadon, opioider, propoxifen, barbiturater, fencyklidin; eller förväntas ta under försöksdeltagande (urinläkemedelsscreening vid screeningbesök och anpassningsnätter).
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar sömnen, t.ex. antidepressiva, antipsykotika, diuretika, blodtrycksläkemedel, läkemedel mot demens (t.ex. piracetam), ört- och homeopatiska läkemedel, hormonpreparat (t.ex. tyroxin) med undantag för hormonella preventivmedel.
- Användning av Neurexan® under de senaste två veckorna från screeningbesöket.
- Icke-farmakologiska sömnlöshetsterapier (t.ex. kognitiv beteendeterapi under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket, sömnrestriktionsterapi, komplementära och alternativa terapier som meditation, traditionell kinesisk medicin, aromaterapi).
- Överdriven konsumtion av xantinhaltiga drycker (mer än 7 koppar kaffe eller te eller andra drycker som innehåller xantiner dagligen).
- Användning av nikotin under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagande i någon interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
- Varje beroendeförhållande till sponsorn eller med utredaren.
- Aktiv infektion/sjukdom (C-Reactive Protein [CRP] >5 mg/l).
- Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg.
- Historik med neurologisk, reumatisk, kronisk smärta, immun-, kardiovaskulär-, lung-, lever/njur- eller metabolisk störning under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Nocturia.
- Graviditet (vilket bevisas genom positivt uringraviditetstest vid screeningbesök) eller amning.
- Patienter med måttlig till svår hudallergi och/eller eksem.
- Raynauds sjukdom.
- Donation av blod eller blodplättar 3 månader före eller däremellan sjukhusbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurexan
Två tabletter som tas sublingualt 3 gånger dagligen under en period av 14 dagar i följd, ungefär vid middagstid, kväll och läggdags och får inte tas i samband med måltid.
|
De aktiva ingredienserna är Passiflora incarnata Dil.
D2 (0,6 mg / tablett), Avena sativa Dil.
D2 (0,6 mg / tablett), Coffea arabica Dil.
D12 (0,6 mg/tablett) och Zincum isovalerianicum Dil.
D4 (0,6 mg/tablett).
Inaktiva hjälpämnen är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter som tas sublingualt 3 gånger dagligen under en period av 14 dagar i följd som för Neurexan
|
Innehåller laktosmonohydrat, magnesiumstearat och ser identisk ut med Neurexan vad gäller smak, storlek, färg och märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sömneffektivitet.
Tidsram: 14 dagar
|
Sömneffektivitet (SE) bedömd med hjälp av polysomnografi (PSG) beräknas som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen (dvs både sömn och försök att somna eller somna om).
SE kommer att bedömas vid baslinjen före behandling med prövningsläkemedel, sedan igen 14 dagar senare efter prövningsläkemedelsbehandling.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sömnmönster som kännetecknas av Antal uppvaknanden.
Tidsram: 14 dagar
|
Sömnmönster som kännetecknas av antal uppvaknanden (NWAK) kommer att bedömas med hjälp av polysomnografi (PSG) vid baslinjen före behandling med prövningsläkemedel, sedan igen 14 dagar senare efter prövningsläkemedelsbehandling.
|
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i dagtid utvärderad av Epworth Sleepiness Scale patientenkät.
Tidsram: 14 dagar
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett validerat mått på en patients allmänna nivå av sömnighet under dagtid.
Patienten bedömer sin tendens att bli sömnig i 8 olika situationer som är vanliga i det dagliga livet, på en skala från 0 (ingen chans att slumra) till 3 (hög chans att slumra).
Det totala ESS-poängen är summan av var och en av de 8 poängen, med en totalpoäng på 0 till 24.
Ju högre poäng desto högre är patientens sömnighet under dagtid.
En siffra i intervallet 0-9 anses vara normalt, medan en siffra i intervallet 10-24 indikerar att expertläkare bör sökas.
ESS kommer att fyllas i elektroniskt vid baslinjen före behandling med prövningsläkemedel, sedan igen 14 dagar senare efter prövningsläkemedelsbehandling.
|
14 dagar
|
|
Ekologiska momentana bedömningar - kontinuerlig daglig stressbedömning.
Tidsram: 36 till 56 dagar
|
Patienternas upplevda stressnivåer (Ecological Momentary Assessments - EMAs) kommer att rapporteras elektroniskt vid screeningbesöket före randomisering och behandling med prövningsläkemedel, sedan dagligen under hela prövningen fram till dag 28:s uppföljningsbesök.
Enkäten registrerar stressnivåer på en skala från 0 (Inte stressad alls) till 10 (Mycket stressad), såväl som hur allvarlig stressen är (0 - Inte allvarlig till 10 - Mycket svår), hur väl patienten hanterar stress (0 - Inte bra till 10 - Mycket bra) och orsaken/orsakerna till stressen.
Ingen summa poäng kommer att beräknas.
|
36 till 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Doering BK, Wegner A, Hadamitzky M, Engler H, Rief W, Schedlowski M. Effects of Neurexan (R) in an experimental acute stress setting--An explorative double-blind study in healthy volunteers. Life Sci. 2016 Feb 1;146:139-47. doi: 10.1016/j.lfs.2015.12.058. Epub 2016 Jan 7.
- Herrmann L, Vicheva P, Kasties V, Danyeli LV, Szycik GR, Denzel D, Fan Y, Meer JV, Vester JC, Eskoetter H, Schultz M, Walter M. fMRI Revealed Reduced Amygdala Activation after Nx4 in Mildly to Moderately Stressed Healthy Volunteers in a Randomized, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Sci Rep. 2020 Mar 2;10(1):3802. doi: 10.1038/s41598-020-60392-w.
- Waldschutz R, Klein P. The homeopathic preparation Neurexan vs. valerian for the treatment of insomnia: an observational study. ScientificWorldJournal. 2008 Apr 20;8:411-20. doi: 10.1100/tsw.2008.61.
- Dimpfel, W. Effects of Neurexan on Stress-Induced Changes of Spectral EEG Power: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Exploratory Trial in Human Volunteers. World Journal of Neuroscience. 2019; 9(3): 100-112.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2104
- 2024-514391-41-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .