局所進行性または転移性小腸腺癌の治療における修飾FOLFIRINOXおよび修飾FOLFOXを評価する試験 (FOLFORINOX SBA)
2024年2月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
局所進行性または転移性小腸腺癌の治療における修飾FOLFIRINOXおよび修飾FOLFOXを評価するランダム化第II相試験
局所進行性または転移性小腸腺癌における修飾型FOLFIRINOXおよび修飾型FOLFOXを評価するための、無作為化、非比較、非盲検、多施設共同第II相試験。
主な目的は、8 か月時点で進行せずに生存している患者の割合を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas APARICIO
- 電話番号：+33 01 42 49 95 97
- メール：Thomas.aparicio@aphp.fr
研究場所
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-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
-
コンタクト：
- Sylvain MANFREDI
- 電話番号：+33 03 80 29 37 50
- メール：sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された小腸の腺癌（十二指腸、空腸、回腸）
- 治癒目的の転移性または局所進行性切除不能腫瘍
- 第一選択の化学療法を受けたことがない患者
- RECIST 1.1基準に従って測定可能な病変
- ECOG ステータス < or = 2 (70 歳未満の患者の場合)、または 0 または 1 (70 歳以上の患者の場合)
- 推定余命は3か月以上
- 18歳以上の患者
- 患者が情報を理解し、インフォームドコンセントノートに署名できること
- 出産可能年齢の女性、および出産可能年齢の女性と性交渉のある男性は、治験治療中および治験治療中止後少なくとも9か月間は避妊することに同意しなければなりません。
除外基準:
- MSI/dMMR腫瘍
- ファーター膨大部の腺癌
- 好中球 < 1500/mm3、血小板 < 100,000/mm3
- ヘモグロビン < 9 g/dL、総ビリルビン > 正常の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ > 正常の 2.5 倍 (肝転移がある場合は正常の >5 倍)、クレアチニンクリアランス > または = 40 ml/分。 MDRDによると
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症が正常値を下回っている場合、カルシウム血症の場合は登録前に矯正する必要があります。
- 補助化学療法が6か月以内に完了している
- 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、重度の冠動脈疾患または重度の心不全
- 重度の腎不全
- 機能的不快感を伴う末梢感覚神経障害
- 活動性および/または潜在的に重篤な感染症、またはその他の制御されていない状態
- -プロトコル治療の実施前4週間以内にシトクロムP450阻害剤による治療（プロトコルの8.3項「禁忌治療」を参照）
- 現在セントジョーンズワートによる治療を受けている患者さん
- -プロトコルの投与前4週間以内にブリブジンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正FOLFIRINOXレジメン D1=D15 (14日ごとに1コース)
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14日ごとに1回の治療：
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アクティブコンパレータ：修正FOLFOXレジメン D1=D15 (14日ごとに1コース)
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14 日ごとに 1 回の治療:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行せずに生存している患者の割合を評価する
時間枠：8ヶ月のとき
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8ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MANFREDI PHRCK 2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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