Próba a módosított FOLFIRINOX és a módosított FOLFOX értékelésére lokálisan előrehaladott vagy áttétes vékonybél-adenokarcinóma kezelésében (FOLFORINOX SBA)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt vékonybél adenokarcinóma (duodenum, jejunum, ileum)
• Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható daganat gyógyító szándékkal
• Beteg, aki soha nem kapott első vonalbeli kemoterápiát
• Mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint
• ECOG-státusz < vagy = 2 a 70 év alatti betegeknél, vagy 0 vagy 1 a 70 év feletti betegeknél
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• 18 év feletti beteg
• A beteg képes megérteni és aláírni az információkat és a beleegyező nyilatkozatot
• A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú nőkkel szexuális életet élő férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a próbakezelés alatt és a kísérleti kezelések leállítása után legalább 9 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• MSI/dMMR daganat
• A Vater ampullájának adenokarcinóma
• Neutrophilok < 1500/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3
• Hemoglobin < 9 g/dl, összbilirubin > 1,5x normál, alkalikus foszfatáz > 2,5x normál (vagy > 5x normál, ha májmetasztázisok), kreatinin clearance > vagy = 40 ml/perc. az MDRD szerint
• Hypokalaemia, hypomagnesaemia és a normál alatti hypocalcaemia, valamint calcaemia esetén a beiratkozás előtt korrigálni kell.
• Az adjuváns kemoterápia kevesebb mint 6 hónapja fejeződött be
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos koszorúér-betegség vagy súlyos szívelégtelenség
• Súlyos veseelégtelenség
• Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális kényelmetlenséggel
• Aktív és/vagy potenciálisan súlyos fertőzés vagy egyéb kontrollálatlan állapot
• Kezelés citokróm P450 gátlóval a protokoll kezelés beadását megelőző 4 héten belül (lásd a protokoll 8.3 "Ellenjavallt kezelések" pontját)
• Jelenleg orbáncfű kezelés alatt álló betegek
• Brivudin kezelés a protokoll beadása előtt 4 héten belül