Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van gemodificeerd FOLFIRINOX en gemodificeerd FOLFOX bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom in de dunne darm (FOLFORINOX SBA)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van gemodificeerd FOLFIRINOX en gemodificeerd FOLFOX bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dunne darm

Gerandomiseerde, niet-vergelijkende, open-label, multicentrische fase II-studie om gemodificeerd FOLFIRINOX en gemodificeerd FOLFOX te evalueren bij het lokaal gevorderde of gemetastaseerde adenocarcinoom van de dunne darm.

Het primaire doel is het beoordelen van het percentage patiënten dat na 8 maanden in leven is zonder progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de dunne darm (duodenum, jejunum, ileum)
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare tumor met genezende bedoeling
  • Patiënt die nooit eerstelijnschemotherapie heeft gekregen
  • Meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
  • ECOG-status < of = 2 voor patiënten jonger dan 70 jaar, of 0 of 1 voor patiënten ouder dan 70 jaar
  • Levensverwachting geschat op ruim 3 maanden
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt kan de informatie en de geïnformeerde toestemmingsbrief begrijpen en ondertekenen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seks hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de proefbehandeling en gedurende ten minste 9 maanden na het stoppen van de experimentele behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • MSI/dMMR-tumor
  • Adenocarcinoom van de ampulla van Vater
  • Neutrofielen < 1500/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Hemoglobine < 9 g/dl, totaal bilirubine > 1,5x normaal, alkalische fosfatase > 2,5x normaal (of >5x normaal bij levermetastasen), creatinineklaring > of = 40 ml/min. volgens MDRD
  • Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie lager dan normaal, en voor calciëmie moet dit vóór inschrijving worden gecorrigeerd.
  • Adjuvante chemotherapie minder dan 6 maanden geleden afgerond
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige coronaire hartziekte of ernstig hartfalen
  • Ernstig nierfalen
  • Perifere sensorische neuropathie met functioneel ongemak
  • Actieve en/of potentieel ernstige infectie of andere ongecontroleerde aandoeningen
  • Behandeling met een cytochroom P450-remmer binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de protocolbehandeling (zie paragraaf 8.3 ‘Gecontra-indiceerde behandelingen’ van het protocol)
  • Patiënten die momenteel een behandeling met sint-janskruid ondergaan
  • Behandeling met brivudine binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepast FOLFIRINOX-regime D1=D15 (1 kuur elke 14 dagen)
Geneesmiddel: gemodificeerde FOLFORINOX

Eén behandeling elke 14 dagen:

  • Irinotecan 180 mg/m² als een intraveneuze infusie van 2 uur
  • Oxaliplatine 85 mg/m² als een 2 uur durende IV-infusie
  • Folinezuur 400 mg/m² als IV-infusie van 2 uur, in Y met oxaliplatine
  • 5-FU 2400 mg/m² als continu IV-infuus gedurende 46 uur
Actieve vergelijker: Aangepast FOLFOX-regime D1=D15 (1 kuur elke 14 dagen)
Geneesmiddel: Gemodificeerde FOLFOX

Eén behandeling elke 14 dagen:

  • Oxaliplatine 85 mg/m² via IV-infusie gedurende 2 uur
  • Folinezuur: 400 mg/m² of 200 mg/m² bij linksdraaiende vorm via IV-infusie gedurende 2 uur, in Y met oxaliplatine
  • 5FU-bolus: 400 mg/m² per IV-infuus van 10 minuten
  • 5 FU continu 2400 mg/m² via IV-infusie gedurende 46 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het percentage patiënten dat in leven is zonder progressie
Tijdsspanne: Op 8 maanden
Op 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MANFREDI PHRCK 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemodificeerde FOLFORINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren