Forsøk som evaluerer modifisert FOLFIRINOX og modifisert FOLFOX i behandling av lokalt avansert eller metastatisk tynntarmsadenokarsinom (FOLFORINOX SBA)
19. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomisert fase II-studie som evaluerer modifisert FOLFIRINOX og modifisert FOLFOX i behandling av lokalt avansert eller metastatisk tynntarmsadenokarsinom
Randomisert, ikke-komparativ, åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere modifisert FOLFIRINOX og modifisert FOLFOX i lokalt fremskreden eller metastatisk tynntarmsadenokarsinom.
Hovedmålet er å vurdere prosentandelen av pasienter som lever uten progresjon etter 8 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas APARICIO
- Telefonnummer: +33 01 42 49 95 97
- E-post: Thomas.aparicio@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Sylvain MANFREDI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 50
- E-post: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i tynntarmen (duodenum, jejunum, ileum)
- Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar svulst med kurativ hensikt
- Pasient som aldri mottok førstelinjekjemoterapi
- Målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 kriterier
- ECOG-status < eller = 2 for pasienter under 70 år, eller 0 eller 1 for pasienter over 70 år
- Forventet levealder estimert til over 3 måneder
- Pasient over 18 år
- Pasienten kan forstå og signere informasjonen og informert samtykkenotat
- Kvinner i fertil alder og menn som har sex med kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under prøvebehandlingen og i minst 9 måneder etter avsluttet forsøksbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- MSI/dMMR-svulst
- Adenokarsinom i ampulla til Vater
- Nøytrofiler < 1500/mm3, blodplater < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9 g/dL, total bilirubin > 1,5x normal, alkalisk fosfatase > 2,5x normal (eller >5x normal ved levermetastaser), kreatininclearance > eller = 40 ml/min. ifølge MDRD
- Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi under normalen, og for kalsemi må det korrigeres før innmelding.
- Adjuvant kjemoterapi fullført for mindre enn 6 måneder siden
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig koronarsykdom eller alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig nyresvikt
- Perifer sensorisk nevropati med funksjonelt ubehag
- Aktiv og/eller potensielt alvorlig infeksjon eller andre ukontrollerte tilstander
- Behandling med en cytokrom P450-hemmer innen 4 uker før administrering av protokollbehandlingen (se avsnitt 8.3 "Kontraindisert behandling" i protokollen)
- Pasienter som for tiden gjennomgår behandling med johannesurt
- Behandling med brivudin innen 4 uker før administrering av protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert FOLFIRINOX-regime D1=D15 (1 kurs hver 14. dag)
|
En behandling hver 14. dag:
|
|
Aktiv komparator: Modifisert FOLFOX-regime D1=D15 (1 kurs hver 14. dag)
|
En behandling hver 14. dag:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder prosentandelen av pasienter som lever uten progresjon
Tidsramme: Ved 8 måneder
|
Ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANFREDI PHRCK 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .