Kokeilu modifioidun FOLFIRINOXin ja muunnetun FOLFOXin arvioimiseksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen ohutsuolen adenokarsinooman hoidossa (FOLFORINOX SBA)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan muunnettua FOLFIRINOXia ja modifioitua FOLFOXia paikallisesti edenneen tai metastaattisen ohutsuolen adenokarsinooman hoidossa
Satunnaistettu, ei-vertaileva, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus modifioidun FOLFIRINOXin ja muunnetun FOLFOXin arvioimiseksi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ohutsuolen adenokarsinoomassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden prosenttiosuus elossa ilman viivästymistä 8 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas APARICIO
- Puhelinnumero: +33 01 42 49 95 97
- Sähköposti: Thomas.aparicio@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain MANFREDI
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 37 50
- Sähköposti: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ohutsuolen adenokarsinooma (pohjukaissuoli, jejunum, ileum)
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskasvain, jolla on parantava tarkoitus
- Potilas, joka ei koskaan saanut ensilinjan kemoterapiaa
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- ECOG-status < tai = 2 alle 70-vuotiailla potilailla tai 0 tai 1 yli 70-vuotiailla potilailla
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tiedot ja tietoisen suostumusilmoituksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee suostua käyttämään ehkäisyä koehoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan kokeellisten hoitojen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- MSI/dMMR kasvain
- Vaterin ampullan adenokarsinooma
- Neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3
- Hemoglobiini < 9 g/dl, kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaali, alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaali (tai > 5 x normaali, jos etäpesäkkeitä maksassa), kreatiniinipuhdistuma > tai = 40 ml/min. MDRD:n mukaan
- Hypokalemia, hypomagnesemia ja normaalia pienempi hypokalsemia sekä kalsemia on korjattava ennen ilmoittautumista.
- Adjuvanttikemoterapia päättyi alle 6 kuukautta sitten
- Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vaikea sepelvaltimotauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Perifeerinen sensorinen neuropatia ja toiminnallinen epämukavuus
- Aktiivinen ja/tai mahdollisesti vakava infektio tai muut hallitsemattomat tilat
- Hoito sytokromi P450:n estäjillä 4 viikon sisällä ennen protokollahoidon antamista (katso protokollan kohta 8.3 "Vasta-aiheiset hoidot")
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mäkikuismahoitoa
- Hoito brivudiinilla 4 viikon sisällä ennen protokollan antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu FOLFIRINOX-ohjelma D1=D15 (1 kurssi 14 päivän välein)
|
Yksi hoito 14 päivän välein:
|
|
Active Comparator: Muokattu FOLFOX-ohjelma D1=D15 (1 kurssi 14 päivän välein)
|
Yksi hoito 14 päivän välein:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman etenemistä
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
8 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANFREDI PHRCK 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .