Ensayo que evalúa FOLFIRINOX modificado y FOLFOX modificado en el tratamiento del adenocarcinoma de intestino delgado localmente avanzado o metastásico (FOLFORINOX SBA)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ensayo aleatorizado de fase II que evalúa FOLFIRINOX modificado y FOLFOX modificado en el tratamiento del adenocarcinoma de intestino delgado localmente avanzado o metastásico
Estudio de fase II, aleatorizado, no comparativo, abierto y multicéntrico para evaluar FOLFIRINOX modificado y FOLFOX modificado en el adenocarcinoma de intestino delgado localmente avanzado o metastásico.
El objetivo principal es evaluar el porcentaje de pacientes vivos sin progresión a los 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas APARICIO
- Número de teléfono: +33 01 42 49 95 97
- Correo electrónico: Thomas.aparicio@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Sylvain MANFREDI
- Número de teléfono: +33 03 80 29 37 50
- Correo electrónico: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de intestino delgado (duodeno, yeyuno, íleon) histológicamente comprobado
- Tumor irresecable metastásico o localmente avanzado con intención curativa
- Paciente que nunca recibió quimioterapia de primera línea.
- Lesión medible según criterios RECIST 1.1
- Estado ECOG < o = 2 para pacientes menores de 70 años, o 0 o 1 para pacientes mayores de 70 años
- Esperanza de vida estimada en más de 3 meses.
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente capaz de comprender y firmar la información y la nota de consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el tratamiento de prueba y durante al menos 9 meses después de suspender los tratamientos experimentales.
Criterio de exclusión:
- Tumor MSI/dMMR
- Adenocarcinoma de ampolla de Vater
- Neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100 000/mm3
- Hemoglobina < 9 g/dL, bilirrubina total > 1,5 veces lo normal, fosfatasa alcalina > 2,5 veces lo normal (o >5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas), aclaramiento de creatinina > o = 40 ml/min. según MDRD
- Hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia por debajo de lo normal, y en caso de calcemia, se debe corregir antes de la inscripción.
- La quimioterapia adyuvante se completó hace menos de 6 meses.
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria grave o insuficiencia cardíaca grave
- Insuficiencia renal grave
- Neuropatía sensorial periférica con malestar funcional.
- Infección activa y/o potencialmente grave u otras condiciones no controladas
- Tratamiento con un inhibidor del citocromo P450 en las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del protocolo (consulte el párrafo 8.3 "Tratamientos contraindicados" del protocolo)
- Pacientes actualmente en tratamiento con hierba de San Juan
- Tratamiento con brivudina en las 4 semanas previas a la administración del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de FOLFIRINOX modificado D1=D15 (1 ciclo cada 14 días)
|
Un tratamiento cada 14 días:
|
|
Comparador activo: Régimen FOLFOX modificado D1=D15 (1 ciclo cada 14 días)
|
Un tratamiento cada 14 días:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el porcentaje de pacientes vivos sin progresión.
Periodo de tiempo: A los 8 meses
|
A los 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MANFREDI PHRCK 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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