Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer modificeret FOLFIRINOX og modificeret FOLFOX i behandling af lokalt avanceret eller metastatisk tyndtarmsadenokarcinom (FOLFORINOX SBA)

19. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer modificeret FOLFIRINOX og modificeret FOLFOX i behandling af lokalt avanceret eller metastatisk tyndtarmsadenokarcinom

Randomiseret, ikke-komparativ, åbent, multicenter fase II-studie til evaluering af modificeret FOLFIRINOX og modificeret FOLFOX i det lokalt fremskredne eller metastatiske tyndtarmsadenokarcinom.

Det primære mål er at vurdere procentdelen af ​​patienter, der lever uden progression efter 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyndtarmen (duodenum, jejunum, ileum)
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel tumor med helbredende hensigt
  • Patient, der aldrig modtog første-line kemoterapi
  • Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • ECOG-status < eller = 2 for patienter under 70 år eller 0 eller 1 for patienter over 70 år
  • Forventet levetid anslået til over 3 måneder
  • Patient over 18 år
  • Patient i stand til at forstå og underskrive informationen og informeret samtykkenotat
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har sex med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge prævention under forsøgsbehandlingen og i mindst 9 måneder efter ophør med forsøgsbehandlingerne.

Ekskluderingskriterier:

  • MSI/dMMR tumor
  • Adenocarcinom af Vaters ampulla
  • Neutrofiler < 1500/mm3, blodplader < 100 000/mm3
  • Hæmoglobin < 9 g/dL, total bilirubin > 1,5x normal, alkalisk fosfatase > 2,5x normal (eller >5x normal ved levermetastaser), kreatininclearance > eller = 40 ml/min. ifølge MDRD
  • Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi under normalen, og for calcæmi skal det korrigeres inden indskrivning.
  • Adjuverende kemoterapi afsluttet for mindre end 6 måneder siden
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig koronararteriesygdom eller alvorlig hjertesvigt
  • Alvorlig nyresvigt
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionelt ubehag
  • Aktiv og/eller potentielt alvorlig infektion eller andre ukontrollerede tilstande
  • Behandling med en cytochrom P450-hæmmer inden for 4 uger før administration af protokolbehandlingen (se afsnit 8.3 "Kontraindicerede behandlinger" i protokollen)
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med perikon
  • Behandling med brivudin inden for 4 uger før indgivelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret FOLFIRINOX-kur D1=D15 (1 kursus hver 14. dag)
Medicin: modificeret FOLFORINOX

En behandling hver 14. dag:

  • Irinotecan 180mg/m² som en 2-timers IV-infusion
  • Oxaliplatin 85 mg/m² som en 2-timers IV-infusion
  • Folinsyre 400 mg/m² som 2-timers IV-infusion, i Y med oxaliplatin
  • 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig IV-infusion over 46 timer
Aktiv komparator: Modificeret FOLFOX-kur D1=D15 (1 kursus hver 14. dag)
Medicin: Ændret FOLFOX

En behandling hver 14. dag:

  • Oxaliplatin 85 mg/m ved IV-infusion over 2 timer
  • Folinsyre: 400 mg/m² eller 200 mg/m² hvis venstredrejende form ved IV-infusion over 2 timer, i Y med oxaliplatin
  • 5FU bolus: 400 mg/m² pr. 10-minutters IV-infusion
  • 5 FU kontinuerlig 2400 mg/m² ved IV-infusion over 46 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder procentdelen af ​​patienter i live uden progression
Tidsramme: Ved 8 måneder
Ved 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANFREDI PHRCK 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk tyndtarmsadenokarcinom

Kliniske forsøg med modificeret FOLFORINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner