Studie zur Bewertung von modifiziertem FOLFIRINOX und modifiziertem FOLFOX bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Dünndarms (FOLFORINOX SBA)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dünndarms (Duodenum, Jejunum, Ileum)
• Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Tumor mit heilender Absicht
• Patient, der nie eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten hat
• Messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• ECOG-Status < oder = 2 für Patienten unter 70 Jahren oder 0 oder 1 für Patienten über 70 Jahre
• Die Lebenserwartung wird auf über 3 Monate geschätzt
• Patient über 18 Jahre alt
• Der Patient ist in der Lage, die Informationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die Sex mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Probebehandlung und für mindestens 9 Monate nach Beendigung der experimentellen Behandlungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• MSI/dMMR-Tumor
• Adenokarzinom der Ampulle von Vater
• Neutrophile < 1500/mm3, Blutplättchen < 100 000/mm3
• Hämoglobin < 9 g/dl, Gesamtbilirubin > 1,5x normal, alkalische Phosphatase > 2,5x normal (oder >5x normal bei Lebermetastasen), Kreatinin-Clearance > oder = 40 ml/min. laut MDRD
• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie unter dem Normalwert sowie Kalkämie müssen vor der Einschreibung korrigiert werden.
• Die adjuvante Chemotherapie wurde vor weniger als 6 Monaten abgeschlossen
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate, einer schweren koronaren Herzkrankheit oder einer schweren Herzinsuffizienz
• Schweres Nierenversagen
• Periphere sensorische Neuropathie mit funktionellen Beschwerden
• Aktive und/oder potenziell schwere Infektion oder andere unkontrollierte Zustände
• Behandlung mit einem Cytochrom-P450-Inhibitor innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Protokollbehandlung (siehe Abschnitt 8.3 „Kontraindizierte Behandlungen“ des Protokolls)
• Patienten, die sich derzeit einer Behandlung mit Johanniskraut unterziehen
• Behandlung mit Brivudin innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Protokolls