Ensaio que avalia FOLFIRINOX modificado e FOLFOX modificado no tratamento de adenocarcinoma de intestino delgado localmente avançado ou metastático (FOLFORINOX SBA)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ensaio randomizado de fase II avaliando FOLFIRINOX modificado e FOLFOX modificado no tratamento de adenocarcinoma de intestino delgado localmente avançado ou metastático
Estudo randomizado, não comparativo, aberto e multicêntrico de Fase II para avaliar FOLFIRINOX modificado e FOLFOX modificado no adenocarcinoma de intestino delgado localmente avançado ou metastático.
O objetivo principal é avaliar a porcentagem de pacientes vivos sem progressão em 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas APARICIO
- Número de telefone: +33 01 42 49 95 97
- E-mail: Thomas.aparicio@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Sylvain MANFREDI
- Número de telefone: +33 03 80 29 37 50
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do intestino delgado comprovado histologicamente (duodeno, jejuno, íleo)
- Tumor irressecável metastático ou localmente avançado com intenção curativa
- Paciente que nunca recebeu quimioterapia de primeira linha
- Lesão mensurável de acordo com critérios RECIST 1.1
- Status ECOG < ou = 2 para pacientes com menos de 70 anos, ou 0 ou 1 para pacientes com mais de 70 anos
- Expectativa de vida estimada em mais de 3 meses
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente capaz de compreender e assinar as informações e o termo de consentimento informado
- Mulheres em idade fértil e homens que fazem sexo com mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos durante o tratamento experimental e por pelo menos 9 meses após a interrupção dos tratamentos experimentais.
Critério de exclusão:
- Tumor MSI/dMMR
- Adenocarcinoma da ampola de Vater
- Neutrófilos < 1.500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3
- Hemoglobina < 9 g/dL, bilirrubina total > 1,5x normal, fosfatase alcalina > 2,5x normal (ou >5x normal se houver metástases hepáticas), depuração de creatinina > ou = 40 ml/min. de acordo com MDRD
- Hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia abaixo do normal e, para calcemia, devem ser corrigidas antes da inscrição.
- Quimioterapia adjuvante concluída há menos de 6 meses
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana grave ou insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência renal grave
- Neuropatia sensorial periférica com desconforto funcional
- Infecção ativa e/ou potencialmente grave ou outras condições não controladas
- Tratamento com um inibidor do citocromo P450 nas 4 semanas anteriores à administração do protocolo de tratamento (consulte o parágrafo 8.3 “Tratamentos contraindicados” do protocolo)
- Pacientes atualmente em tratamento com erva de São João
- Tratamento com brivudina nas 4 semanas anteriores à administração do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime FOLFIRINOX modificado D1 = D15 (1 curso a cada 14 dias)
|
Um tratamento a cada 14 dias:
|
|
Comparador Ativo: Regime FOLFOX modificado D1 = D15 (1 curso a cada 14 dias)
|
Um tratamento a cada 14 dias:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a porcentagem de pacientes vivos sem progressão
Prazo: Aos 8 meses
|
Aos 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANFREDI PHRCK 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .