Испытание оценки модифицированного FOLFIRINOX и модифицированного FOLFOX в лечении местно-распространенной или метастатической аденокарциномы тонкой кишки (FOLFORINOX SBA)
19 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Рандомизированное исследование фазы II по оценке модифицированного FOLFIRINOX и модифицированного FOLFOX в лечении местно-распространенной или метастатической аденокарциномы тонкой кишки
Рандомизированное несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки модифицированного FOLFIRINOX и модифицированного FOLFOX при местнораспространенной или метастатической аденокарциноме тонкой кишки.
Основная цель — оценить процент пациентов, выживших без прогрессирования заболевания через 8 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas APARICIO
- Номер телефона: +33 01 42 49 95 97
- Электронная почта: Thomas.aparicio@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Sylvain MANFREDI
- Номер телефона: +33 03 80 29 37 50
- Электронная почта: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома тонкой кишки (двенадцатиперстной, тощей, подвздошной кишок)
- Метастатическая или местно-распространенная неоперабельная опухоль с лечебной целью
- Пациент, который никогда не получал химиотерапию первой линии
- Измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Статус ECOG < или = 2 для пациентов до 70 лет или 0 или 1 для пациентов старше 70 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается более чем в 3 месяца.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент способен понять и подписать информацию и уведомление об информированном согласии.
- Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие половые контакты с женщинами детородного возраста, должны согласиться использовать контрацепцию во время пробного лечения и в течение как минимум 9 месяцев после прекращения экспериментального лечения.
Критерий исключения:
- Опухоль MSI/dMMR
- Аденокарцинома ампулы Фатера
- Нейтрофилы < 1500/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3
- Гемоглобин < 9 г/дл, общий билирубин > 1,5 от нормы, щелочная фосфатаза > 2,5 от нормы (или > 5 от нормы при метастазах в печени), клиренс креатинина > или = 40 мл/мин. по данным МДРД
- Гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия ниже нормы, а кальциемия должна быть скорректирована до включения в исследование.
- Адъювантная химиотерапия завершена менее 6 месяцев назад.
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, тяжелая ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая почечная недостаточность
- Периферическая сенсорная нейропатия с функциональным дискомфортом
- Активная и/или потенциально тяжелая инфекция или другие неконтролируемые состояния.
- Лечение ингибитором цитохрома Р450 в течение 4 недель до начала лечения по протоколу (см. п. 8.3 «Противопоказания лечения» протокола)
- Пациенты, в настоящее время проходящие лечение зверобоем.
- Лечение бривудином в течение 4 недель до применения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная схема FOLFIRINOX D1=D15 (1 курс каждые 14 дней)
|
Одна процедура каждые 14 дней:
|
|
Активный компаратор: Модифицированная схема FOLFOX D1=D15 (1 курс каждые 14 дней)
|
Одна процедура каждые 14 дней:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените процент пациентов, выживших без прогрессирования.
Временное ограничение: В 8 месяцев
|
В 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANFREDI PHRCK 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .