Essai évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique (FOLFORINOX SBA)
19 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Essai randomisé de phase II évaluant le FOLFIRINOX modifié et le FOLFOX modifié dans le traitement de l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique
Étude de phase II randomisée, non comparative, ouverte et multicentrique pour évaluer FOLFIRINOX modifié et FOLFOX modifié dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle localement avancé ou métastatique.
L'objectif principal est d'évaluer le pourcentage de patients vivants sans progression à 8 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas APARICIO
- Numéro de téléphone: +33 01 42 49 95 97
- E-mail: Thomas.aparicio@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Sylvain MANFREDI
- Numéro de téléphone: +33 03 80 29 37 50
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléon)
- Tumeur métastatique ou localement avancée non résécable à visée curative
- Patient n’ayant jamais reçu de chimiothérapie de première intention
- Lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Statut ECOG < ou = 2 pour les patients de moins de 70 ans, ou 0 ou 1 pour les patients de plus de 70 ans
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
- Patient de plus de 18 ans
- Patient capable de comprendre et de signer la note d’information et de consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement d'essai et pendant au moins 9 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux.
Critère d'exclusion:
- Tumeur MSI/dMMR
- Adénocarcinome de l'ampoule de Vater
- Neutrophiles < 1500/mm3, plaquettes < 100 000/mm3
- Hémoglobine < 9 g/dL, bilirubine totale > 1,5x normale, phosphatase alcaline > 2,5x normale (ou > 5x normale si métastases hépatiques), clairance de la créatinine > ou = 40 ml/min. selon MDRD
- L'hypokaliémie, l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie inférieures à la normale, ainsi que la calcémie, doivent être corrigées avant l'inscription.
- Chimiothérapie adjuvante terminée il y a moins de 6 mois
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne grave ou insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Neuropathie sensorielle périphérique avec gêne fonctionnelle
- Infection active et/ou potentiellement grave ou autres conditions incontrôlées
- Traitement par un inhibiteur du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole de traitement (se référer au paragraphe 8.3 « Traitements contre-indiqués » du protocole)
- Patients actuellement traités à base de millepertuis
- Traitement par brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma FOLFIRINOX modifié J1=J15 (1 cure tous les 14 jours)
|
Un traitement tous les 14 jours :
|
|
Comparateur actif: Schéma FOLFOX modifié J1=J15 (1 cure tous les 14 jours)
|
Un traitement tous les 14 jours :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le pourcentage de patients vivants sans progression
Délai: A 8 mois
|
A 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Estimé)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANFREDI PHRCK 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .