Studie som utvärderar modifierad FOLFIRINOX och modifierad FOLFOX vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad tunntarmsadenokarcinom (FOLFORINOX SBA)
19 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomiserad fas II-studie som utvärderar modifierad FOLFIRINOX och modifierad FOLFOX vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserad tunntarmsadenokarcinom
Randomiserad, icke-jämförande, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera modifierad FOLFIRINOX och modifierad FOLFOX i lokalt framskriden eller metastaserad tunntarmsadenokarcinom.
Det primära målet är att bedöma andelen patienter som lever utan progression vid 8 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas APARICIO
- Telefonnummer: +33 01 42 49 95 97
- E-post: Thomas.aparicio@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Sylvain MANFREDI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 37 50
- E-post: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i tunntarmen (duodenum, jejunum, ileum)
- Metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar tumör med kurativ avsikt
- Patient som aldrig fått första linjens kemoterapi
- Mätbar lesion enligt RECIST 1.1 kriterier
- ECOG-status < eller = 2 för patienter under 70 år, eller 0 eller 1 för patienter över 70 år
- Förväntad livslängd beräknas till över 3 månader
- Patient över 18 år
- Patienten kan förstå och underteckna informationen och informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder och män som har sex med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under försöksbehandlingen och i minst 9 månader efter avslutad experimentbehandling.
Exklusions kriterier:
- MSI/dMMR-tumör
- Adenocarcinom i Vaters ampulla
- Neutrofiler < 1500/mm3, blodplättar < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9 g/dL, totalt bilirubin > 1,5x normalt, alkaliskt fosfatas > 2,5x normalt (eller >5x normalt om levermetastaser), kreatininclearance > eller = 40 ml/min. enligt MDRD
- Hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi under det normala, och för kalcemi måste det korrigeras före inskrivning.
- Adjuvant kemoterapi avslutades för mindre än 6 månader sedan
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarlig kranskärlssjukdom eller allvarlig hjärtsvikt
- Svår njursvikt
- Perifer sensorisk neuropati med funktionellt obehag
- Aktiv och/eller potentiellt allvarlig infektion eller andra okontrollerade tillstånd
- Behandling med en cytokrom P450-hämmare inom 4 veckor före administrering av protokollbehandlingen (se avsnitt 8.3 "Kontraindicerade behandlingar" i protokollet)
- Patienter som för närvarande genomgår behandling med johannesört
- Behandling med brivudin inom 4 veckor före administrering av protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad FOLFIRINOX-regim D1=D15 (1 kur var 14:e dag)
|
En behandling var 14:e dag:
|
|
Aktiv komparator: Modifierad FOLFOX-regim D1=D15 (1 kurs var 14:e dag)
|
En behandling var 14:e dag:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm andelen patienter som lever utan progression
Tidsram: Vid 8 månader
|
Vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Beräknad)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANFREDI PHRCK 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .