评估改良 FOLFIRINOX 和改良 FOLFOX 治疗局部晚期或转移性小肠腺癌的试验 (FOLFORINOX SBA)

纳入标准：

• 经组织学证实的小肠腺癌（十二指肠、空肠、回肠）
• 具有治疗目的的转移性或局部晚期不可切除肿瘤
• 从未接受过一线化疗的患者
• 根据 RECIST 1.1 标准的可测量病变
• 对于 70 岁以下的患者，ECOG 状态 < 或 = 2；对于 70 岁以上的患者，ECOG 状态为 0 或 1
• 预期寿命预计超过3个月
• 18岁以上患者
• 患者能够理解并签署信息和知情同意书
• 育龄女性和与育龄女性发生性关系的男性必须同意在试验治疗期间以及停止试验治疗后至少 9 个月内采取避孕措施。

排除标准：

• MSI/dMMR肿瘤
• 法特壶腹腺癌
• 中性粒细胞 < 1500/mm3，血小板 < 100 000/mm3
• 血红蛋白 < 9 g/dL，总胆红素 > 正常值的 1.5 倍，碱性磷酸酶 > 正常值的 2.5 倍（如果有肝转移，则为正常值的 5 倍），肌酐清除率 > 或 = 40 毫升/分钟。 根据MDRD
• 低钾血症、低镁血症和低钙血症低于正常值，而对于钙血症，必须在入组前纠正。
• 辅助化疗完成时间不到 6 个月
• 过去6个月内有心肌梗塞病史、严重冠状动脉疾病或严重心力衰竭
• 严重肾功能衰竭
• 周围感觉神经病变伴功能不适
• 活动性和/或潜在严重感染或其他不受控制的情况
• 在进行方案治疗前 4 周内使用细胞色素 P450 抑制剂进行治疗（参见方案第 8.3 段“禁忌治疗”）
• 目前正在接受圣约翰草治疗的患者
• 方案实施前 4 周内使用溴夫定治疗