Studie hodnotící modifikovaný FOLFIRINOX a modifikovaný FOLFOX v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu tenkého střeva (FOLFORINOX SBA)
19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Randomizovaná studie fáze II hodnotící modifikovaný FOLFIRINOX a modifikovaný FOLFOX v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu tenkého střeva
Randomizovaná, nekomparativní, otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení modifikovaného FOLFIRINOX a modifikovaného FOLFOX u lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu tenkého střeva.
Primárním cílem je posoudit procento pacientů žijících bez progrese po 8 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas APARICIO
- Telefonní číslo: +33 01 42 49 95 97
- E-mail: Thomas.aparicio@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Sylvain MANFREDI
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 37 50
- E-mail: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tenkého střeva (duodenum, jejunum, ileum)
- Metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný nádor s kurativním záměrem
- Pacient, který nikdy nepodstoupil chemoterapii první linie
- Měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
- Stav ECOG < nebo = 2 pro pacienty do 70 let nebo 0 nebo 1 pro pacienty nad 70 let
- Předpokládaná délka života se odhaduje na více než 3 měsíce
- Pacient starší 18 let
- Pacient je schopen porozumět a podepsat informace a informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku a muži, kteří mají sex se ženami v plodném věku, musí souhlasit s používáním antikoncepce během zkušební léčby a po dobu nejméně 9 měsíců po ukončení experimentální léčby.
Kritéria vyloučení:
- MSI/dMMR nádor
- Adenokarcinom ampulky Vater
- Neutrofily < 1500/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9 g/dl, celkový bilirubin > 1,5x normální, alkalická fosfatáza > 2,5x normální (nebo >5x normální, pokud jaterní metastázy), clearance kreatininu > nebo = 40 ml/min. podle MDRD
- Hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie pod normou au kalcémie musí být před zařazením upraveny.
- Adjuvantní chemoterapie ukončená před méně než 6 měsíci
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, závažné onemocnění koronárních tepen nebo závažné srdeční selhání
- Těžké selhání ledvin
- Periferní senzorická neuropatie s funkčním diskomfortem
- Aktivní a/nebo potenciálně závažná infekce nebo jiné nekontrolované stavy
- Léčba inhibitorem cytochromu P450 během 4 týdnů před podáním protokolární léčby (viz odstavec 8.3 „Kontraindikované léčby“ protokolu)
- Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu pomocí třezalky tečkované
- Léčba brivudinem během 4 týdnů před podáním protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný režim FOLFIRINOX D1=D15 (1 kúra každých 14 dní)
|
Jedno ošetření každých 14 dní:
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaný režim FOLFOX D1=D15 (1 kúra každých 14 dní)
|
Jedno ošetření každých 14 dní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte procento pacientů naživu bez progrese
Časové okno: V 8 měsících
|
V 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MANFREDI PHRCK 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na upravený FOLFORINOX
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoAdenokarcinom konečníkuFrancie
-
University Health Network, TorontoPancreatic Cancer CanadaAktivní, ne náborResekabilní rakovina pankreatuKanada