Studio di valutazione di FOLFIRINOX modificato e FOLFOX modificato nel trattamento dell'adenocarcinoma del piccolo intestino localmente avanzato o metastatico (FOLFORINOX SBA)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma dell'intestino tenue (duodeno, digiuno, ileo) istologicamente accertato
• Tumore metastatico o localmente avanzato non resecabile con intento curativo
• Paziente che non ha mai ricevuto chemioterapia di prima linea
• Lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Stato ECOG < o ​​= 2 per i pazienti di età inferiore a 70 anni o 0 o 1 per i pazienti di età superiore a 70 anni
• Aspettativa di vita stimata oltre 3 mesi
• Paziente di età superiore ai 18 anni
• Paziente in grado di comprendere e firmare l'informativa e la nota di consenso informato
• Le donne in età fertile e gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il trattamento sperimentale e per almeno 9 mesi dopo l'interruzione dei trattamenti sperimentali.

Criteri di esclusione:

• Tumore MSI/dMMR
• Adenocarcinoma dell'ampolla di Vater
• Neutrofili < 1.500/mm3, piastrine < 100.000/mm3
• Emoglobina < 9 g/dl, bilirubina totale > 1,5 volte il normale, fosfatasi alcalina > 2,5 volte il normale (o > 5 volte il normale se metastasi epatiche), clearance della creatinina > o = 40 ml/min. secondo MDRD
• Ipokaliemia, ipomagnesemia e ipocalcemia al di sotto del normale e, per la calcemia, devono essere corrette prima dell'arruolamento.
• Chemioterapia adiuvante completata meno di 6 mesi fa
• Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, grave malattia coronarica o grave insufficienza cardiaca
• Grave insufficienza renale
• Neuropatia sensoriale periferica con disagio funzionale
• Infezione attiva e/o potenzialmente grave o altre condizioni incontrollate
• Trattamento con un inibitore del citocromo P450 nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento previsto dal protocollo (fare riferimento al paragrafo 8.3 “Trattamenti controindicati” del protocollo)
• Pazienti attualmente sottoposti a trattamento con l'erba di San Giovanni
• Trattamento con brivudina entro 4 settimane prima della somministrazione del protocollo