Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmodyfikowany FOLFIRINOX i zmodyfikowany FOLFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita cienkiego (FOLFORINOX SBA)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Randomizowane badanie fazy II oceniające zmodyfikowany FOLFIRINOX i zmodyfikowany FOLFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita cienkiego

Randomizowane, nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę zmodyfikowanego FOLFIRINOX i zmodyfikowanego FOLFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita cienkiego.

Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów przeżyjących bez progresji po 8 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita cienkiego (dwunastnica, jelito czcze, jelito kręte)
  • Guz nieresekcyjny z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, z zamiarem wyleczenia
  • Pacjent, który nigdy nie otrzymał chemioterapii pierwszego rzutu
  • Zmiana mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
  • Status ECOG < lub = 2 dla pacjentów poniżej 70. roku życia lub 0 lub 1 dla pacjentów powyżej 70. roku życia
  • Oczekiwana długość życia szacowana jest na ponad 3 miesiące
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać informację oraz notatkę o świadomej zgodzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni utrzymujący kontakty seksualne z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie leczenia próbnego i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz MSI/dMMR
  • Gruczolakorak brodawki Vatera
  • Neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3
  • Hemoglobina < 9 g/dl, bilirubina całkowita > 1,5x normalna, fosfataza zasadowa > 2,5x normalna (lub >5x normalna w przypadku przerzutów do wątroby), klirens kreatyniny > lub = 40 ml/min. według MDRD
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia poniżej normy, a w przypadku kalcemii należy ją skorygować przed włączeniem do badania.
  • Chemioterapia uzupełniająca została zakończona niecałe 6 miesięcy temu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Obwodowa neuropatia czuciowa z dyskomfortem funkcjonalnym
  • Aktywna i/lub potencjalnie ciężka infekcja lub inne niekontrolowane stany
  • Leczenie inhibitorem cytochromu P450 w ciągu 4 tygodni przed podaniem leczenia objętego protokołem (patrz paragraf 8.3 „Przeciwwskazane leczenie” protokołu)
  • Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu z użyciem dziurawca zwyczajnego
  • Leczenie brywudyną w ciągu 4 tygodni przed podaniem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX D1=D15 (1 kurs co 14 dni)
Lek: zmodyfikowany FOLFORINOX

Jeden zabieg co 14 dni:

  • Irynotekan 180 mg/m² w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego
  • Oksaliplatyna 85 mg/m² w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego
  • Kwas foliowy 400 mg/m² w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego, w Y z oksaliplatyną
  • 5-FU 2400 mg/m² w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 46 godzin
Aktywny komparator: Zmodyfikowany schemat FOLFOX D1=D15 (1 kurs co 14 dni)
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX

Jeden zabieg co 14 dni:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny
  • Kwas folinowy: 400 mg/m² lub 200 mg/m² w postaci lewoskrętnej, w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, Y z oksaliplatyną
  • Bolus 5FU: 400 mg/m² na 10-minutowy wlew dożylny
  • 5 FU w dawce ciągłej 2400 mg/m² w infuzji dożylnej przez 46 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić odsetek pacjentów żyjących bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
W wieku 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANFREDI PHRCK 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowany FOLFORINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj