국소 진행성 또는 전이성 소장 선암종의 치료에서 변형된 FOLFIRINOX 및 변형된 FOLFOX를 평가하는 시험 (FOLFORINOX SBA)
2024년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
국소 진행성 또는 전이성 소장 선암종의 치료에서 변형된 FOLFIRINOX 및 변형된 FOLFOX를 평가하는 무작위 제2상 시험
국소 진행성 또는 전이성 소장 선암종에서 변형된 FOLFIRINOX와 변형된 FOLFOX를 평가하기 위한 무작위, 비비교, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구입니다.
일차 목적은 8개월째에 질병 진행 없이 생존하는 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas APARICIO
- 전화번호: +33 01 42 49 95 97
- 이메일: Thomas.aparicio@aphp.fr
연구 장소
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-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Sylvain MANFREDI
- 전화번호: +33 03 80 29 37 50
- 이메일: sylvain.manfredi@chu-dijon.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 소장 선암종(십이지장, 공장, 회장)
- 치료 목적을 지닌 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양
- 1차 항암화학요법을 받은 적이 없는 환자
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변
- ECOG 상태 < 또는 = 70세 미만 환자의 경우 2, 70세 이상의 환자의 경우 0 또는 1
- 기대수명은 3개월 이상으로 추정
- 18세 이상의 환자
- 환자는 정보와 고지된 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 가임기 여성 및 가임기 여성과 성관계를 갖는 남성은 시험 치료 기간 및 실험 치료 중단 후 최소 9개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- MSI/dMMR 종양
- 바터팽대부 선암종
- 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3
- 헤모글로빈 < 9g/dL, 총 빌리루빈 > 1.5x 정상, 알칼리성 포스파타제 > 2.5x 정상(또는 간 전이의 경우 >5x 정상), 크레아티닌 청소율 > 또는 = 40ml/min. MDRD에 따르면
- 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 정상 이하의 저칼슘혈증, 그리고 칼슘혈증의 경우 등록 전 교정이 필요합니다.
- 보조 화학 요법이 6개월 이내에 완료되었습니다.
- 지난 6개월 이내 심근경색, 중증 관상동맥 질환 또는 중증 심부전 병력
- 심한 신부전
- 기능적 불편함을 동반한 말초감각신경병증
- 활동성 및/또는 잠재적으로 심각한 감염 또는 기타 통제할 수 없는 상태
- 프로토콜 치료 투여 전 4주 이내에 시토크롬 P450 억제제로 치료(프로토콜의 단락 8.3 "금기 치료" 참조)
- 현재 세인트존스워트(St John's Wort)를 사용하여 치료를 받고 있는 환자
- 프로토콜 투여 전 4주 이내에 브리부딘 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수정된 FOLFIRINOX 요법 D1=D15(14일마다 1코스)
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14일마다 1회 치료:
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활성 비교기: 수정된 FOLFOX 요법 D1=D15(14일마다 1코스)
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14일마다 1회 치료:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 없이 생존하는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 8개월째
|
8개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MANFREDI PHRCK 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수정된 FOLFORINOX에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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University Health Network, TorontoPancreatic Cancer Canada모집하지 않고 적극적으로
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Peking University Third Hospital완전한
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Medstar Health Research Institute정지된