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骨盤切除術と側方拡張骨盤切除術 (Pre-PEX)

2024年5月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

骨盤摘出術および側方拡張骨盤切除術を受けた患者における超音波スキャンの精度

婦人科癌の診断および病期分類における正確なツールとしての超音波スキャン (US) の役割を裏付ける証拠が文献で増えています。 特に、子宮内膜がん、子宮頸がん、および卵巣がんを初期設定で評価する際の US の精度がさまざまな研究で実証されました。 しかし、再発状況における米国の役割を調査した研究の数は限られています。 さらに、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが依然として最も正確なツールと考えられている、婦人科癌による側方への骨盤再発における US の役割を調査した文献には証拠がありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Policlinico Agostino Gemelli IRCCS で骨盤摘出術または側方拡大骨盤切除術を受ける予定のすべての連続患者は、術前麻酔評価時または計画された手術の前日に超音波スキャンを受けます。 事前に定義された症例報告フォーム (CRF) は、超音波検査官によって記入されます。 超音波特性は、最終的な組織学（紹介標準とみなされます）と比較されます。

超音波検査は高性能の超音波装置を使用して行われます。 膣プローブの周波数は 5.0 ～ 9.0 MHz の間で変化しました。 すべての検査は、婦人科腫瘍学の超音波スキャンの専門知識を持つ産婦人科の専門医によって行われます。 検査された病変内の血流量の主観的な半定量的評価が行われます (カラースコア)。血流が見つからない場合はスコア 1 が記録されました。 2 最小/中程度の流量のみが検出された場合。 3 非常に強い血流信号が存在する場合。

すべての患者は術前に MRI スキャンと PET/CT スキャンを受けます。 再発性または持続性疾患を腫瘍のない断端で一括して除去することを目的として、骨盤摘出術および側方拡張骨盤切除術が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨盤内臓切除および骨盤外側切除術を受けている患者

説明

包含基準:

組織学的に証明された再発または持続性の婦人科がんを患い、治癒および緩和目的の両方で骨盤摘出術または側方拡大骨盤切除術を受ける予定の連続患者全員。

  • 骨盤前方/骨盤全摘出術
  • 側方拡張骨盤内切除術 (LEER)
  • 側方拡張骨盤切除術 (LEPR) は、側壁筋、骨、主要神経、主要血管構造を含む骨盤腫瘍の一括側方切除術として定義されます。
  • ストーマ形成の有無にかかわらず

除外基準:

  • 側方切除を行わない広汎子宮全摘出術
  • 直腸切除のみ（後方摘出）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤摘出術。
時間枠：30分
骨盤に限定された疾患を伴う再発性/持続性婦人科腫瘍に関与する骨盤構造の評価における US の精度。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
USの精度とMRIの精度
時間枠：1週間
組織学を標準として使用して、US の精度と MRI スキャンの精度を比較します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：ANTONIA CARLA TESTA, PROF、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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