Exenterace pánve a laterálně rozšířená resekce pánve (Pre-PEX)
Přesnost ultrazvukového vyšetření u pacientů podstupujících pánevní exenteraci a laterálně rozšířenou pánevní resekci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých je plánována exenterace pánve nebo laterálně rozšířená resekce pánve na Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, podstoupí ultrazvukové vyšetření v době předoperačního anestetického posouzení nebo den před plánovanou operací. Předem definovaný formulář kazuistiky (CRF) vyplní ultrazvukový vyšetřovatel. Ultrazvukové charakteristiky budou porovnány s konečnou histologií (považovanou za referenční standard).
Ultrazvuková vyšetření budou prováděna na špičkovém ultrazvukovém zařízení. Frekvence vaginálních sond se pohybovala mezi 5,0 a 9,0 MHz. Všechna vyšetření bude provádět specialista porodnictví a gynekologie s odborností na ultrazvukové vyšetření gynekologické onkologie. Bude provedeno subjektivní semikvantitativní hodnocení množství průtoku krve ve vyšetřované lézi (barevné skóre): skóre 1 bylo zaznamenáno, když nebyl nalezen žádný průtok krve; 2, když bylo možné detekovat pouze minimální/střední průtok; 3, když byly přítomny velmi silné signály průtoku krve.
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření MRI a PET/CT vyšetření. Bude provedena pánevní exenterace a laterálně rozšířená resekce pánve s cílem odstranit en bloc recidivující nebo perzistující onemocnění s beznádorovým okrajem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANTONIA CARLA TESTA, PROF
- Telefonní číslo: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NICOLO' DR BIZZARRI
- Telefonní číslo: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- NICOLO' DR BIZZARRI
- Telefonní číslo: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA Pr TESTA
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny po sobě jdoucí pacientky s histologicky prokázaným recidivujícím nebo perzistujícím gynekologickým karcinomem, u kterých je plánována exenterace pánve nebo laterálně rozšířená resekce pánve, a to jak s kurativním, tak s paliativním záměrem.
- Přední/totální exenterace pánve
- Laterálně rozšířená endopelvická resekce (LEER)
- Laterálně rozšířená pánevní resekce (LEPR) je definována jako en bloc laterální resekce nádoru pánve zahrnující sval boční stěny a/nebo kost a/nebo hlavní nerv a/nebo hlavní vaskulární strukturu
- S nebo bez tvorby stomie
Kritéria vyloučení:
- Radikální hysterektomie bez laterální resekce
- Pouze resekce rekta (zadní exenterace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
resekce exenterace pánve.
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost UZ při hodnocení postižení pánevních struktur u recidivujících/perzistentních gynekologických nádorů s onemocněním omezeným na pánev.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost US s přesností MRI
Časové okno: 1 týden
|
Porovnat přesnost UZ s přesností MRI skenu s použitím histologie jako standardu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .