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Exentération pelvienne et résection pelvienne étendue latéralement (Pre-PEX)

20 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Précision de l'échographie chez les patients subissant une exentération pelvienne et une résection pelvienne étendue latéralement

De plus en plus de preuves dans la littérature soutiennent le rôle de l'échographie (É.-U.) comme outil précis dans le diagnostic et la stadification des cancers gynécologiques. En particulier, différentes études ont démontré l'exactitude de l'échographie dans l'évaluation du cancer de l'endomètre, du col de l'utérus et de l'ovaire en milieu primaire. Cependant, le nombre d'études examinant le rôle de l'échographie dans un contexte récurrent est limité. De plus, il n'existe aucune preuve dans la littérature explorant le rôle de l'échographie dans les récidives pelviennes à extension latérale dues à un cancer gynécologique, où l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est toujours considérée comme l'outil le plus précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs qui doivent subir une exentération pelvienne ou une résection pelvienne latéralement étendue à Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, subira une échographie au moment de l'évaluation anesthésique préopératoire ou la veille de la chirurgie prévue. Un formulaire de rapport de cas (CRF) prédéfini sera rempli par l'échographiste. Les caractéristiques échographiques seront comparées à l'histologie finale (considérée comme la norme de référence).

Les examens échographiques seront réalisés à l’aide d’équipements échographiques haut de gamme. La fréquence des sondes vaginales variait entre 5,0 et 9,0 MHz. Tous les examens seront réalisés par un spécialiste en obstétrique et gynécologie ayant une expertise en échographie oncologique gynécologique. Une évaluation subjective semi-quantitative de la quantité de flux sanguin au sein de la lésion examinée sera réalisée (score de couleur) : un score de 1 a été enregistré lorsqu'aucun flux sanguin n'a pu être trouvé ; 2 lorsque seul un débit minimal/modéré a pu être détecté ; 3 lorsque des signaux de flux sanguin très forts étaient présents.

Tous les patients subiront une IRM préopératoire et une TEP/CT. Une exentération pelvienne et une résection pelvienne latéralement étendue seront réalisées dans le but d'éliminer en bloc la maladie récurrente ou persistante avec une marge exempte de tumeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une éviscération pelvienne et une résection pelvienne latérale

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs atteints d'un cancer gynécologique récurrent ou persistant prouvé histologiquement et qui doivent subir une exentération pelvienne ou une résection pelvienne latéralement étendue, à la fois à des fins curatives et palliatives.

  • Exentération pelvienne antérieure/totale
  • Résection endopelvienne latéralement étendue (LEER)
  • La résection pelvienne latéralement étendue (LEPR) est définie comme une résection latérale en bloc d'une tumeur pelvienne impliquant un muscle de la paroi latérale et/ou un os et/ou un nerf majeur et/ou une structure vasculaire majeure.
  • Avec ou sans formation de stomie

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie radicale sans résection latérale
  • Résection rectale uniquement (exentération postérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résection de l'exentération pelvienne.
Délai: 30 minutes
L'exactitude de l'échographie dans l'évaluation de l'implication des structures pelviennes dans les tumeurs gynécologiques récurrentes/persistantes avec une maladie limitée au bassin.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de l’échographie avec la précision de l’IRM
Délai: 1 semaine
Comparer la précision de l'échographie avec la précision de l'IRM en utilisant l'histologie comme standard.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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