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Exenteration pelvica e resezione pelvica estesa lateralmente (Pre-PEX)

20 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Accuratezza della scansione ecografica nei pazienti sottoposti a esenterazione pelvica e resezione pelvica estesa lateralmente

Crescenti evidenze in letteratura supportano il ruolo dell’ecografia (US) come strumento accurato nella diagnosi e nella stadiazione dei tumori ginecologici. In particolare, diversi studi hanno dimostrato l’accuratezza dell’ecografia nella valutazione del cancro dell’endometrio, della cervice e dell’ovaio nel contesto primario. Tuttavia, il numero di studi che indagano il ruolo degli US nel contesto delle recidive è limitato. Inoltre, non vi sono prove in letteratura che esplorino il ruolo degli ultrasuoni nelle recidive pelviche estese lateralmente da cancro ginecologico, dove la risonanza magnetica (MRI) è ancora considerata lo strumento più accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi che saranno sottoposti ad esenteria pelvica o resezione pelvica estesa lateralmente presso il Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, verranno sottoposti ad ecografia al momento della valutazione anestetica preoperatoria o il giorno prima dell'intervento programmato. Un modulo di segnalazione del caso predefinito (CRF) verrà compilato dall'esaminatore ecografico. Le caratteristiche ecografiche verranno confrontate con l'istologia finale (considerata lo standard di riferimento).

Gli esami ecografici verranno eseguiti utilizzando apparecchiature ad ultrasuoni di fascia alta. La frequenza delle sonde vaginali variava tra 5,0 e 9,0 MHz. Tutti gli esami saranno eseguiti da uno specialista in ostetricia e ginecologia con esperienza in ecografia ginecologica oncologica. Verrà effettuata una valutazione soggettiva semiquantitativa della quantità di flusso sanguigno all'interno della lesione esaminata (color score): è stato registrato un punteggio pari a 1 quando non è stato riscontrato alcun flusso sanguigno; 2 quando è stato rilevato solo un flusso minimo/moderato; 3 quando erano presenti segnali di flusso sanguigno molto forti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria e scansione PET/CT. Verranno eseguite l'exenterazione pelvica e la resezione pelvica estesa lateralmente con l'obiettivo di rimuovere in blocco la malattia ricorrente o persistente con un margine libero da tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a eviscerazione pelvica e resezione pelvica laterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi con cancro ginecologico recidivante o persistente istologicamente dimostrato per i quali è prevista l'exenterazione pelvica o la resezione pelvica estesa lateralmente, sia con intento curativo che palliativo.

  • Exenteration pelvica anteriore/totale
  • Resezione endopelvica estesa lateralmente (LEER)
  • La resezione pelvica estesa lateralmente (LEPR) è definita come una resezione laterale in blocco di un tumore pelvico che coinvolge i muscoli della parete laterale e/o l'osso e/o il nervo principale e/o la struttura vascolare principale.
  • Con o senza formazione di stomia

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia radicale senza resezione laterale
  • Solo resezione rettale (exenterazione posteriore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione di esenterazione pelvica.
Lasso di tempo: 30 minuti
L'accuratezza dell'ecografia nella valutazione del coinvolgimento delle strutture pelviche nei tumori ginecologici ricorrenti/persistenti con malattia limitata alla pelvi.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione degli US con la precisione della MRI
Lasso di tempo: 1 settimana
Confrontare l'accuratezza dell'ecografia con l'accuratezza della risonanza magnetica utilizzando l'istologia come standard.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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