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Beckenexenteration und seitlich erweiterte Beckenresektion (Pre-PEX)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei Patienten, die sich einer Beckenexenteration und einer seitlich erweiterten Beckenresektion unterziehen

Immer mehr Belege in der Literatur belegen die Rolle der Ultraschalluntersuchung (US) als präzises Hilfsmittel bei der Diagnose und Einstufung gynäkologischer Krebserkrankungen. Verschiedene Studien zeigten insbesondere die Genauigkeit der US bei der Beurteilung von Endometrium-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs im primären Setting. Allerdings ist die Zahl der Studien, die die Rolle der USA im wiederkehrenden Setting untersuchen, begrenzt. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Hinweise darauf, welche Rolle US bei seitlich ausgedehnten Beckenrezidiven aufgrund von gynäkologischem Krebs spielt, wobei die Magnetresonanztomographie (MRT) immer noch als das genaueste Verfahren gilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle konsekutiven Patienten, bei denen eine Beckenexenteration oder eine seitlich erweiterte Beckenresektion im Policlinico Agostino Gemelli IRCCS geplant ist, werden zum Zeitpunkt der präoperativen Anästhesiebeurteilung oder am Tag vor der geplanten Operation einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Der Ultraschallprüfer füllt ein vordefiniertes Fallberichtsformular (CRF) aus. Die Ultraschalleigenschaften werden mit der endgültigen Histologie (gilt als Überweisungsstandard) verglichen.

Die Ultraschalluntersuchungen werden mit hochwertigen Ultraschallgeräten durchgeführt. Die Frequenz der Vaginalsonden variierte zwischen 5,0 und 9,0 MHz. Alle Untersuchungen werden von einem Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie mit Fachkenntnissen in der Ultraschalluntersuchung der gynäkologischen Onkologie durchgeführt. Es erfolgt eine subjektive semiquantitative Beurteilung der Menge des Blutflusses innerhalb der untersuchten Läsion (Farbscore): Ein Score von 1 wurde aufgezeichnet, wenn kein Blutfluss festgestellt werden konnte; 2, wenn nur ein minimaler/mäßiger Durchfluss festgestellt werden konnte; 3, wenn sehr starke Blutflusssignale vorhanden waren.

Alle Patienten werden einem präoperativen MRT-Scan und einem PET/CT-Scan unterzogen. Eine Exenteration des Beckens und eine seitlich erweiterte Beckenresektion werden mit dem Ziel durchgeführt, die rezidivierende oder persistierende Erkrankung en bloc mit einem tumorfreien Rand zu entfernen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Beckenausweidung und einer seitlichen Beckenresektion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem oder persistierendem gynäkologischen Krebs, bei denen eine Exenteration des Beckens oder eine seitlich erweiterte Beckenresektion geplant ist, sowohl mit kurativer als auch mit palliativer Absicht.

  • Vordere/totale Beckenexenteration
  • Lateral erweiterte endopelvine Resektion (LEER)
  • Unter einer lateral erweiterten Beckenresektion (LEPR) versteht man eine seitliche En-bloc-Resektion eines Beckentumors, an der Seitenwandmuskeln und/oder Knochen und/oder große Nerven und/oder große Gefäßstrukturen beteiligt sind
  • Mit oder ohne Stomabildung

Ausschlusskriterien:

  • Radikale Hysterektomie ohne laterale Resektion
  • Nur rektale Resektion (hintere Exenteration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektion der Exenteration des Beckens.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Genauigkeit des Ultraschalls bei der Beurteilung der Beteiligung von Beckenstrukturen bei wiederkehrenden/persistierenden gynäkologischen Tumoren mit auf das Becken beschränkter Erkrankung.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des US mit der Genauigkeit der MRT
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der Genauigkeit des US mit der Genauigkeit des MRT-Scans unter Verwendung der Histologie als Standard.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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