Wytrzewienie miednicy i bocznie rozszerzona resekcja miednicy (Pre-PEX)
Dokładność badania USG u pacjentów poddawanych wytrzewieniu miednicy i bocznej resekcji miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci, u których planowane jest wytrzewienie miednicy lub resekcja bocznego poszerzenia miednicy w Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w momencie przedoperacyjnej oceny znieczulenia lub na dzień przed planowanym zabiegiem. Uprzednio zdefiniowany formularz opisu przypadku (CRF) zostanie wypełniony przez ultrasonografistę. Charakterystyka ultrasonograficzna zostanie porównana z ostateczną histologią (uznawaną za standard referencyjny).
Badania USG wykonywane będą przy użyciu wysokiej klasy sprzętu ultradźwiękowego. Częstotliwość sond dopochwowych wahała się od 5,0 do 9,0 MHz. Wszystkie badania zostaną wykonane przez specjalistę położnictwa i ginekologii, posiadającego wiedzę z zakresu USG ginekologii onkologicznej. Dokonana zostanie subiektywna, półilościowa ocena wielkości przepływu krwi w obrębie badanej zmiany (ocena kolorystyczna): przy braku przepływu krwi przypisano ocenę 1; 2, gdy można wykryć jedynie przepływ minimalny/umiarkowany; 3, gdy występowały bardzo silne sygnały przepływu krwi.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnym skanom MRI i PET/CT. Wytrzewienie miednicy i bocznie poszerzona resekcja miednicy zostaną wykonane w celu usunięcia en bloc nawrotowej lub uporczywej choroby z marginesem wolnym od guza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANTONIA CARLA TESTA, PROF
- Numer telefonu: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NICOLO' DR BIZZARRI
- Numer telefonu: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- NICOLO' DR BIZZARRI
- Numer telefonu: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- ANTONIA CARLA Pr TESTA
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kolejne pacjentki z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub przetrwałym rakiem ginekologicznym, u których planowane jest wytrzewienie miednicy lub resekcja miednicy rozszerzonej bocznie, zarówno w celach leczniczych, jak i paliatywnych.
- Przednie/całkowite wytrzewienie miednicy
- Bocznie poszerzona resekcja wnętrza miednicy (LEER)
- Bocznie rozszerzona resekcja miednicy (LEPR) jest definiowana jako boczna resekcja en bloc guza miednicy obejmującego mięśnie ściany bocznej i/lub kość, i/lub główny nerw i/lub główną strukturę naczyniową
- Z tworzeniem się stomii lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Radykalna histerektomia bez resekcji bocznej
- Tylko resekcja odbytnicy (wytrzewienie tylne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja wytrzewienia miednicy.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Dokładność badania USG w ocenie zajęcia struktur miednicy w przypadku nawrotowych/przetrwałych nowotworów ginekologicznych z chorobą ograniczoną do miednicy.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność USG z dokładnością MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby porównać dokładność USG z dokładnością skanu MRI przy użyciu standardowej histologii.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .