盆腔廓清术和横向扩展盆腔切除术 (Pre-PEX)
2024年2月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
接受盆腔廓清术和横向扩展盆腔切除术的患者超声扫描的准确性
越来越多的文献证据支持超声扫描 (US) 作为妇科癌症诊断和分期的准确工具的作用。
特别是，不同的研究证明了超声在初级环境中评估子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌的准确性。
然而，调查美国在经常性环境中的作用的研究数量有限。
此外，文献中没有证据探讨超声在妇科癌症横向扩展盆腔复发中的作用，而磁共振成像（MRI）扫描仍然被认为是最准确的工具。
研究概览
详细说明
所有计划在 Policlinico Agostino Gemelli IRCCS 接受盆腔廓清术或横向扩大盆腔切除术的患者，将在术前麻醉评估时或计划手术前一天接受超声扫描。 超声检查员将填写预定义的病例报告表 (CRF)。 超声特征将与最终组织学进行比较（被视为转诊标准）。
超声检查将使用高端超声设备进行。 阴道探头的频率在 5.0 至 9.0 MHz 之间变化。 所有检查将由具有妇科肿瘤超声扫描专业知识的妇产科专家进行。 对检查病灶内的血流量进行主观半定量评估（颜色评分）：没有发现血流时记录为1分； 2 当只能检测到最小/中等流量时； 3 当存在非常强的血流信号时。
所有患者都将接受术前 MRI 扫描和 PET/CT 扫描。 将进行盆腔廓清术和横向扩展盆腔切除术，目的是整体切除复发或持续性疾病，且边缘无肿瘤。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ANTONIA CARLA TESTA, PROF
- 电话号码：0630156399
- 邮箱：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：NICOLO' DR BIZZARRI
- 电话号码：3471771680
- 邮箱：nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- NICOLO' DR BIZZARRI
- 电话号码：3471771680
- 邮箱：nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
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接触：
- ANTONIA CARLA Pr TESTA
- 邮箱：antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受盆腔内脏清除和侧盆腔切除术的患者
描述
纳入标准：
所有经组织学证实患有复发性或持续性妇科癌症的连续患者，计划进行盆腔廓清术或横向扩大盆腔切除术，以治愈和姑息治疗为目的。
- 前/全盆腔廓清术
- 横向扩展内骨盆切除术（LEER）
- 横向扩展盆腔切除术（LEPR）被定义为对涉及侧壁肌肉、和/或骨、和/或主要神经、和/或主要血管结构的盆腔肿瘤进行整体横向切除。
- 有或没有造口形成
排除标准：
- 不进行侧切除的根治性子宫切除术
- 仅直肠切除术（后切除术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔廓清术。
大体时间：30分钟
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超声在评估疾病仅限于骨盆的复发性/持续性妇科肿瘤的盆腔结构受累方面的准确性。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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US 的准确性与 MRI 的准确性
大体时间：1周
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以组织学为标准，比较 US 的准确性与 MRI 扫描的准确性。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANTONIA CARLA TESTA, PROF、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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