Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkeneksenteration og lateralt forlænget bækkenresektion (Pre-PEX)

20. maj 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nøjagtighed af ultralydsscanning hos patienter, der gennemgår bækkeneksenteration og lateralt forlænget bækkenresektion

Voksende beviser i litteraturen understøtter ultralydsscanningens (US) rolle som præcist værktøj til diagnosticering og iscenesættelse af gynækologiske kræftformer. Især viste forskellige undersøgelser nøjagtigheden af ​​US i vurderingen af ​​endometrie-, livmoderhals- og ovariecancer i den primære indstilling. Imidlertid er antallet af undersøgelser, der undersøger UL's rolle i den tilbagevendende indstilling, begrænset. Desuden er der ingen beviser i litteraturen, der udforsker UL's rolle i lateralt forlængede bækkentilbagefald fra gynækologisk cancer, hvor magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning stadig anses for at være det mest præcise værktøj.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, som er planlagt til at gennemgå bækkeneksenteration eller lateralt forlænget bækkenresektion på Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, vil gennemgå ultralydsskanning på tidspunktet for den præoperative bedøvelsesvurdering eller dagen før den planlagte operation. En foruddefineret case-rapportformular (CRF) vil blive udfyldt af ultralydsundersøgeren. Ultralydskarakteristikaene vil blive sammenlignet med den endelige histologi (betragtet som henvisningsstandarden).

Ultralydsundersøgelserne vil blive udført ved hjælp af ultralydsudstyr af høj kvalitet. Frekvensen af ​​vaginalproberne varierede mellem 5,0 og 9,0 MHz. Alle undersøgelser vil blive udført af en speciallæge i obstetrik og gynækologi med ekspertise i gynækologisk onkologisk ultralydsskanning. En subjektiv semikvantitativ vurdering af mængden af ​​blodgennemstrømning inden for den undersøgte læsion vil blive foretaget (farvescore): en score på 1 blev registreret, når ingen blodgennemstrømning kunne findes; 2, når kun minimal/moderat flow kunne detekteres; 3, når der var meget stærke blodgennemstrømningssignaler til stede.

Alle patienter skal gennemgå præoperativ MR-scanning og PET/CT-scanning. Bækkeneksenteration og lateralt forlænget bækkenresektion vil blive udført med det formål at fjerne en bloc den tilbagevendende eller vedvarende sygdom med en fri for tumormargin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår bækkenudtagning og lateral bækkenresektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle konsekutive patienter med histologisk dokumenteret recidiverende eller vedvarende gynækologisk cancer, som er planlagt til at gennemgå bækkeneksenteration eller lateralt forlænget bækkenresektion, både med helbredende og med palliativ hensigt.

  • Anterior/total bækkeneksenteration
  • Lateralt forlænget endopelvis resektion (LEER)
  • Lateralt forlænget bækkenresektion (LEPR) er defineret som en en bloc lateral resektion af en bækkentumor, der involverer sidevægsmuskel og/eller knogle og/eller større nerve og/eller større vaskulær struktur
  • Med eller uden stomidannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal hysterektomi uden lateral resektion
  • Kun rektal resektion (posterior eksentering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkeneksenterationsresektion.
Tidsramme: 30 minutter
Nøjagtigheden af ​​UL i vurderingen af ​​bækkenstrukturers involvering i tilbagevendende/persisterende gynækologiske tumorer med sygdom begrænset til bækkenet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​UL med nøjagtigheden af ​​MR
Tidsramme: En uge
At sammenligne nøjagtigheden af ​​UL med nøjagtigheden af ​​MR-scanning ved brug af histologi som standard.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BÆkkeneksenteration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner