Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenexenteration och lateralt förlängd bäckenresektion (Pre-PEX)

20 maj 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Noggrannhet av ultraljudsskanning hos patienter som genomgår bäckenexenteration och lateralt förlängd bäckenresektion

Växande bevis i litteraturen stödjer rollen av ultraljudsskanning (USA) som ett korrekt verktyg vid diagnos och iscensättning av gynekologisk cancer. I synnerhet visade olika studier noggrannheten hos US vid bedömning av endometrie-, livmoderhalscancer och äggstockscancer i den primära miljön. Däremot är antalet studier som undersöker USA:s roll i den återkommande miljön begränsat. Dessutom finns det inga bevis i litteraturen som undersöker rollen av UL vid lateralt förlängda bäckenrecidiv från gynekologisk cancer, där magnetisk resonanstomografi (MRI) fortfarande anses vara det mest exakta verktyget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter som är planerade att genomgå bäckenexenteration eller lateralt förlängd bäckenresektion vid Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, kommer att genomgå ultraljudsundersökning vid tidpunkten för den preoperativa anestesibedömningen eller dagen före den planerade operationen. Ett fördefinierat fallrapportformulär (CRF) kommer att fyllas i av ultraljudsgranskaren. Ultraljudsegenskaperna kommer att jämföras med den slutliga histologin (som betraktas som remissstandard).

Ultraljudsundersökningarna kommer att utföras med hjälp av avancerad ultraljudsutrustning. Frekvensen av de vaginala sonderna varierade mellan 5,0 och 9,0 MHz. Alla undersökningar kommer att utföras av en specialist inom obstetrik och gynekologi med expertis inom gynekologisk onkologisk ultraljudsundersökning. En subjektiv semikvantitativ bedömning av mängden blodflöde inom den undersökta lesionen kommer att göras (färgpoäng): en poäng på 1 registrerades när inget blodflöde kunde hittas; 2 när endast minimalt/måttligt flöde kunde detekteras; 3 när mycket starka blodflödessignaler var närvarande.

Alla patienter kommer att genomgå preoperativ MR-undersökning och PET/CT-skanning. Bäckenexenteration och lateralt förlängd bäckenresektion kommer att utföras i syfte att en bloc avlägsna den återkommande eller ihållande sjukdomen med en tumörfri marginal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår bäckenurtagning och lateral bäckenresektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla på varandra följande patienter med histologiskt bevisad återkommande eller ihållande gynekologisk cancer som planeras att genomgå bäckenexenteration eller lateralt förlängd bäckenresektion, både med kurativ och med palliativ avsikt.

  • Anterior/total bäckenexenteration
  • Lateralt förlängd endopelvis resektion (LEER)
  • Lateralt förlängd bäckenresektion (LEPR) definieras som en en bloc lateral resektion av en bäckentumör som involverar sidoväggsmuskel och/eller ben och/eller större nerv och/eller större kärlstruktur
  • Med eller utan stomibildning

Exklusions kriterier:

  • Radikal hysterektomi utan lateral resektion
  • Endast rektal resektion (posterior exenteration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bäckenexenteration resektion.
Tidsram: 30 minuter
Noggrannheten av UL i bedömningen av bäckenstrukturers inblandning i återkommande/ihållande gynekologiska tumörer med sjukdom begränsad till bäckenet.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av US med noggrannhet av MRI
Tidsram: 1 vecka
Att jämföra UL-noggrannheten med MR-skanningens noggrannhet med histologi som standard.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera