Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenexenteratie en lateraal verlengde bekkenresectie (Pre-PEX)

20 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nauwkeurigheid van echografie bij patiënten die bekkenexenteratie en lateraal verlengde bekkenresectie ondergaan

Steeds meer bewijsmateriaal in de literatuur ondersteunt de rol van echografie (VS) als nauwkeurig hulpmiddel bij de diagnose en stadiëring van gynaecologische kankers. Verschillende onderzoeken hebben met name de nauwkeurigheid van echografie aangetoond bij het beoordelen van endometrium-, baarmoederhals- en eierstokkanker in de primaire setting. Het aantal onderzoeken naar de rol van de VS in de terugkerende setting is echter beperkt. Bovendien is er geen bewijs in de literatuur waarin de rol van US bij lateraal verlengde bekkenrecidieven van gynaecologische kanker wordt onderzocht, waarbij de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan nog steeds als het meest nauwkeurige hulpmiddel wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die een bekkenexenteratie of lateraal verlengde bekkenresectie zullen ondergaan bij Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, zullen een echografie ondergaan op het moment van de preoperatieve anesthesiebeoordeling of de dag vóór de geplande operatie. Een vooraf gedefinieerd casusrapportformulier (CRF) wordt door de echoscopist ingevuld. De echografiekenmerken worden vergeleken met de uiteindelijke histologie (beschouwd als de verwijsstandaard).

De echografische onderzoeken worden uitgevoerd met hoogwaardige echoapparatuur. De frequentie van de vaginale sondes varieerde tussen 5,0 en 9,0 MHz. Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een gespecialiseerde verloskunde en gynaecologie met expertise op het gebied van gynaecologische oncologische echografie. Er zal een subjectieve semi-kwantitatieve beoordeling worden gemaakt van de hoeveelheid bloedstroom in de onderzochte laesie (kleurscore): een score van 1 werd geregistreerd als er geen bloedstroom kon worden gevonden; 2 wanneer slechts minimale/matige stroming kon worden gedetecteerd; 3 wanneer zeer sterke bloedstroomsignalen aanwezig waren.

Alle patiënten ondergaan een preoperatieve MRI-scan en PET/CT-scan. Bekkenexenteratie en lateraal verlengde bekkenresectie zullen worden uitgevoerd met als doel de recidiverende of aanhoudende ziekte en bloc te verwijderen met een tumorvrije marge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een bekkenverwijdering en laterale bekkenresectie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle opeenvolgende patiënten met histologisch bewezen recidiverende of aanhoudende gynaecologische kanker die een bekkenexenteratie of lateraal verlengde bekkenresectie zullen ondergaan, zowel met curatieve als met palliatieve intentie.

  • Anterieure/totale exenteratie van het bekken
  • Lateraal verlengde endopelvische resectie (LEER)
  • Lateraal uitgebreide bekkenresectie (LEPR) wordt gedefinieerd als een en bloc laterale resectie van een bekkentumor waarbij de zijwandspieren en/of botten en/of de grote zenuw en/of de grote vasculaire structuur betrokken zijn.
  • Met of zonder stomavorming

Uitsluitingscriteria:

  • Radicale hysterectomie zonder laterale resectie
  • Alleen rectale resectie (posterieure exenteratie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resectie van bekkenexenteratie.
Tijdsspanne: 30 minuten
De nauwkeurigheid van US bij de beoordeling van de betrokkenheid van bekkenstructuren bij recidiverende/persistente gynaecologische tumoren waarbij de ziekte beperkt is tot het bekken.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van US met de nauwkeurigheid van MRI
Tijdsspanne: 1 week
Om de nauwkeurigheid van echografie te vergelijken met de nauwkeurigheid van een MRI-scan, waarbij standaard histologie wordt gebruikt.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren