Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkeneksenterasjon og lateralt utvidet bekkenreseksjon (Pre-PEX)

22. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nøyaktighet av ultralydskanning hos pasienter som gjennomgår bekkeneksenterasjon og lateralt forlenget bekkenreseksjon

Økende bevis i litteraturen støtter rollen til ultralydskanning (US) som nøyaktig verktøy i diagnostisering og iscenesettelse av gynekologisk kreft. Spesielt viste forskjellige studier nøyaktigheten til US i vurdering av endometrie-, livmorhals- og eggstokkreft i den primære settingen. Imidlertid er antallet studier som undersøker rollen til US i tilbakevendende omgivelser begrenset. Dessuten er det ingen bevis i litteraturen som undersøker rollen til UL i lateralt utvidede bekkenresidiv fra gynekologisk kreft, der magnetisk resonansavbildning (MRI) fortsatt anses som det mest nøyaktige verktøyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter som planlegges å gjennomgå bekkeneksenterasjon eller lateralt utvidet bekkenreseksjon ved Policlinico Agostino Gemelli IRCCS, vil gjennomgå ultralydskanning på tidspunktet for den preoperative anestesivurderingen eller dagen før den planlagte operasjonen. Et forhåndsdefinert case report form (CRF) vil fylles ut av ultralydundersøkelsen. Ultralydkarakteristikkene vil bli sammenlignet med den endelige histologien (betraktet som henvisningsstandard).

Ultralydundersøkelsene vil bli utført ved bruk av avansert ultralydutstyr. Frekvensen av vaginalprobene varierte mellom 5,0 og 9,0 MHz. Alle undersøkelser vil bli utført av en spesialist i obstetrikk og gynekologi med ekspertise på gynekologisk onkologisk ultralyd. En subjektiv semikvantitativ vurdering av mengden blodstrøm innenfor den undersøkte lesjonen vil bli gjort (fargeskåre): en skåre på 1 ble registrert når ingen blodstrøm ble funnet; 2 når bare minimal/moderat strømning kunne detekteres; 3 når svært sterke blodstrømssignaler var tilstede.

Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ MR-skanning og PET/CT-skanning. Bekkeneksenterasjon og lateralt utvidet bekkenreseksjon vil bli utført med sikte på å fjerne en bloc den tilbakevendende eller vedvarende sykdommen med en tumorfri margin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår bekkenuttak og lateral bekkenreseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle påfølgende pasienter med histologisk påvist residiverende eller vedvarende gynekologisk kreft som planlegges å gjennomgå bekkeneksenterasjon eller lateralt utvidet bekkenreseksjon, både med kurativ og med palliativ hensikt.

  • Fremre/total bekkeneksenterasjon
  • Lateralt utvidet endopelvis reseksjon (LEER)
  • Lateralt utvidet bekkenreseksjon (LEPR) er definert som en samlet lateral reseksjon av en bekkensvulst som involverer sideveggmuskel og/eller bein og/eller hovednerve og/eller større vaskulær struktur
  • Med eller uten stomidannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Radikal hysterektomi uten lateral reseksjon
  • Kun rektal reseksjon (posterior eksentering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bekkeneksenterasjonsreseksjon.
Tidsramme: 30 minutter
Nøyaktigheten av UL i vurderingen av bekkenstrukturens involvering i tilbakevendende/persisterende gynekologiske svulster med sykdom begrenset til bekkenet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av UL med nøyaktigheten til MR
Tidsramme: 1 uke
For å sammenligne nøyaktigheten av UL med nøyaktigheten til MR-skanning ved bruk av histologi som standard.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BEkkeneksenterasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere