Exenteração Pélvica e Ressecção Pélvica Estendida Lateralmente (Pre-PEX)
Precisão da ultrassonografia em pacientes submetidos à exenteração pélvica e ressecção pélvica estendida lateralmente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos que estão planejados para serem submetidos à exenteração pélvica ou ressecção pélvica estendida lateralmente na Policlínica Agostino Gemelli IRCCS, serão submetidos a ultrassonografia no momento da avaliação anestésica pré-operatória ou no dia anterior à cirurgia planejada. Um formulário de relato de caso (CRF) predefinido será preenchido pelo examinador de ultrassom. As características ultrassonográficas serão comparadas com a histologia final (considerada padrão de referência).
Os exames de ultrassom serão realizados em equipamentos de ultrassom de última geração. A frequência das sondas vaginais variou entre 5,0 e 9,0 MHz. Todos os exames serão realizados por especialista em obstetrícia e ginecologia com experiência em ultrassonografia oncológica ginecológica. Será feita uma avaliação subjetiva semiquantitativa da quantidade de fluxo sanguíneo dentro da lesão examinada (pontuação de cor): uma pontuação de 1 foi registrada quando nenhum fluxo sanguíneo foi encontrado; 2 quando apenas fluxo mínimo/moderado pôde ser detectado; 3 quando estavam presentes sinais de fluxo sanguíneo muito fortes.
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e PET/CT. Exenteração pélvica e ressecção pélvica estendida lateralmente serão realizadas com o objetivo de remover em bloco a doença recorrente ou persistente com margem livre de tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANTONIA CARLA TESTA, PROF
- Número de telefone: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: NICOLO' DR BIZZARRI
- Número de telefone: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- NICOLO' DR BIZZARRI
- Número de telefone: 3471771680
- E-mail: nicolo.bizzarri@policlinicogemelli.it
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Contato:
- ANTONIA CARLA Pr TESTA
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as pacientes consecutivas com câncer ginecológico recorrente ou persistente comprovado histologicamente que estão planejadas para serem submetidas a exenteração pélvica ou ressecção pélvica estendida lateralmente, tanto com intenção curativa quanto paliativa.
- Exenteração pélvica anterior/total
- Ressecção endopélvica estendida lateralmente (LEER)
- A ressecção pélvica lateralmente estendida (LEPR) é definida como uma ressecção lateral em bloco de um tumor pélvico envolvendo músculo da parede lateral e/ou osso e/ou nervo principal e/ou estrutura vascular principal
- Com ou sem formação de estoma
Critério de exclusão:
- Histerectomia radical sem ressecção lateral
- Somente ressecção retal (exenteração posterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressecção de exenteração pélvica.
Prazo: 30 minutos
|
A acurácia da US na avaliação do envolvimento de estruturas pélvicas em tumores ginecológicos recorrentes/persistentes com doença limitada à pelve.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão dos EUA com a precisão da ressonância magnética
Prazo: 1 semana
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Comparar a precisão da US com a precisão da ressonância magnética usando histologia como padrão.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ANTONIA CARLA TESTA, PROF, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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