安全の兆候を評価する: AUD と外傷のための聴覚障害者がアクセスできる治療ツールキット
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、聴覚障害者が所有する機関であるNational Deaf Therapyと協力して、聴覚障害者コミュニティで実施される初の本格的な心理療法試験「安全性の兆候の評価:AUDとトラウマのための聴覚障害者がアクセス可能な治療ツールキット」を実施する予定である。 米国の聴覚障害者コミュニティ(アメリカ手話(ASL)を使用してコミュニケーションをとる50万人以上のアメリカ人)は、一般人口と比較して生涯で問題となる飲酒率が3倍近く(33.0%対12.3%)、トラウマにさらされる割合が2倍となっています。 アルコール使用障害(AUD)の治療を受けている聴覚障害者のうち、74%が生涯にわたる身体的、精神的、または性的虐待を報告し、44%が過去1年間の虐待を報告している。 AUD/PTSDの併存は、特に聴覚障害者の場合、社会化、雇用、身体的健康において健聴者よりも機能的成果が劣るため、複数の機能領域に障害を及ぼします。
聴力のある人は、AUD/PTSD を併発するためのいくつかの検証済みの治療法を利用できます。しかし、聴覚障害者の患者の行動上の健康状態を治療するための科学的根拠に基づいた治療法はありません。 利用可能な治療法は、聴覚障害者特有の言語アクセスのニーズを満たしていません。 聴覚障害者の英語読み書きレベルの中央値は小学4年生であり、聴覚障害者手話使用者の健康関連の語彙力は、英語を話さない米国移民と同等です。 したがって、利用可能な治療リソースには、聴覚障害者クライアントの言語ニーズによりよく適合する、平文の改訂、録画された ASL 翻訳、またはストーリーテリングによる教育が必要です。
これらの障壁に対処するための広範なコミュニティの関与を活用して、聴覚障害者および聴覚の研究者、臨床医、映画制作者、俳優、芸術家、AUD/PTSD の聴覚障害者からなる主任研究員チームは、聴覚障害者が利用できるツールキットである Signs of Safety を開発し、試験的にテストしました。 Seeking Safety 治療プロトコルを使用します。 Seeking Safety は、トラウマと依存症に対するマニュアル化された非暴露ベースの認知行動療法です。 AUD/PTSDの科学的根拠に基づいた治療の中で、シーキング・セーフティは聴覚障害者のクライアントにとって最適な選択肢です。心理教育と簡単な対処スキルに焦点を当てているため、物語や言葉による問題の使用が禁止されている聴覚障害者の言語と読み書き能力の格差に最適です。解決策、および他の AUD/PTSD 治療法に必要な認知処理戦略。 しかし、Seeking Safety の顧客向け資料は英語で書かれたものに依存しているため、聴覚障害者の顧客には十分に理解されていません。 そのため、Signs of Safety ツールキットは、補足的なセラピスト ガイドと集団固有のクライアント向け資料 (視覚的な配布資料、ASL の指導ストーリーの映画化など) を提供します。
Signs of Safety の単一群パイロットとランダム化された実現可能性パイロットからの予備データは、ベースラインからフォローアップまでの信頼性変化指数におけるアルコール使用頻度と PTSD 重症度の減少を示しました。 実験的介入の実施は研究療法士によって実現可能であると判断され、特に仮想プラットフォームに移行した場合には参加者から好評でした。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックに対応して、研究チームは対面での研究方法を徹底的に見直し、バーチャル臨床試験を実施した。これは安全性の兆候を全国レベルに拡大するために必要な避けられない開発の加速である。 この適応により、現在 21 州にわたる顧客にサービスを提供している全米最大のろう者向けメンタルヘルス サービス提供者である National Deaf Therapy (NDT) との重要な連携も確立されました。 この協力は、研究チームがさまざまな仮想手法をテストして収集した包括的な実現可能性データと組み合わせることで、研究チームが提案する目的の基礎として機能します。
研究チームは、Signs of Safety の全国的な本格的な仮想臨床試験を実施します。 NDT の既存のインフラストラクチャと堅牢な紹介ネットワークを活用して、研究チームは、過去 1 か月間 PTSD と飲酒問題を抱えた聴覚障害のある成人 144 人を登録します。 治療直後および治療後のフォローアップにおける主要な臨床アウトカムは、過去 30 日間のアルコール使用頻度/量 (アルコール タイムライン フォローバック) および過去 30 日間の PTSD 重症度 (DSM-5 の PTSD チェックリスト) です。 評価は、ベースライン、治療中、治療直後、治療後 3 か月の追跡調査、および治療後 6 か月の追跡調査で行われます。 NDT がサービスを提供する州に居住する参加者 (n = 96) は、(1) 安全の追求 + 安全の兆候の 12 セッションのプロトコル、または (2) 通常どおりの 12 セッションの治療 (TAU、一般、公開) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 NDT セラピストによって提供される、マニュアル化されていない支援的なカウンセリング)。 研究チームは、さらに48人の聴覚障害者の成人を同時期の無治療対照群に登録する予定である。 これらの人々は、まだNDTのサービスが提供されていない州に居住しているが自発的にNDTサービスを待っている聴覚障害者で構成される既存のNDT待機リストから採用されます。 さらに、研究チームは、前向きな結果につながる潜在的なモデレーターとメディエーターを分析します。 安全の追求、アルコール治療の研究、ろう者のメンタルヘルスの研究に関する文献から特定されているように、変化のメカニズムは、自己効力感への対処、自己同情、治療への動機、健康情報へのアクセスです。
彼らの研究チームが提案した目的は、8年間にわたる実証研究に基づいており、研究プログラムをステージIB(二群の実現可能性とパイロットテスト)からステージII/III(現実世界での有効性)に移行させる。 この臨床試験は、ろう者に対する史上初の科学的根拠に基づいた治療法を検証する可能性があるだけでなく、将来の行動健康研究者に、ろう者を対象とした地域参加型の臨床試験を実施するための重要なロードマップを提供することになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa L Anderson
- 電話番号:508-856-5820
- メール:melissa.anderson@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kayla Meza
- メール:kayla.meza@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Medical School
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コンタクト:
- Melissa L Anderson, PhD
- 電話番号:508-856-5820
- メール:melissa.anderson@umassmed.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 聴覚障害者または難聴者であることを自認する
- アメリカ手話 (ASL) の熟練度
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントのためのビデオ会議技術へのアクセス、および該当する場合は研究療法セッションへのアクセス
- 研究評価のためのオンライン調査テクノロジーへのアクセス
- AUD 識別テスト (AUDIT) における「問題のあるアルコール摂取、飲酒行動、およびアルコール関連の問題」。これは、世界保健機関によって開発された 10 項目のスクリーニング尺度であり、多くの集団において良好な感度と特異性を示しています (過去 1 か月の参照時間)期間; スコア ≥ 8 (男性)、または ≥ 6 (女性)
- DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの「閾値以下または完全な PTSD」。これは、症状の変化を監視するために確実に使用される PTSD 症状の 20 項目の尺度です (過去 1 か月の参照期間、「閾値以下」 = 少なくとも満たしています)中等度または高重症度の 2 つの DSM-5 診断カテゴリー (B、C、D、および/または E))
除外基準:
- 同時の正式な心理療法への参加(注:すべての研究条件の参加者は、同時の正式な心理療法を控えるよう求められます。 研究外で正式な心理療法に従事する参加者は、治療開始時点で研究から除外されます。 外部の治療関与は、各評価時点で照会されます。 承認された場合、参加者はその時点で研究から削除されますが、治療開始前に収集されたデータはデータセットに残ります。 Seeking Safety モデルに沿って、Alcoholics Anonymous/Narcotics Anonymous/Dual Recovery Anonymous の参加が奨励されます。出席状況は潜在的な結果の仲介者として追跡されます。)
- 以下の特別な集団のメンバー: 同意できない成人。 18歳未満の個人。囚人;妊娠中の女性 (注: 意図的に妊婦を参加者として含めることはありません。ただし、参加者の妊娠状態を評価することはありません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:安全の追求 + 安全の兆候ツールキット
実験参加者には、Signs of Safety ツールキットとともに提供される「安全を求める」の 1 時間の個別療法セッションが毎週 12 回提供されます。
セッションは、National Deaf Therapy (NDT) の安全な HIPAA 準拠のビデオ チャット プラットフォームを介して仮想的に行われます。
治療期間は 6 か月に制限されます。完了したセッションの数は、参加者の遵守度の尺度として追跡されます。
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Signs of Safety は、安全を求める治療プロトコルで使用する聴覚障害者がアクセスできるツールキットです。
Seeking Safety は、トラウマと依存症に対するマニュアル化された非暴露ベースの認知行動療法です。
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療
積極的比較条件に割り当てられた参加者は、通常どおり、NDT セラピストによって提供される、一般的で自由回答のマニュアル化されていない支持的なカウンセリングを受けることになります。
聴覚障害者のクライアントに利用できる科学的根拠に基づいた治療法がないため、この非構造化療法アプローチが聴覚障害者のメンタルヘルスの分野における現在の標準治療となっています。
NDT セラピストは全員聴覚障害者であり、ASL に堪能であり、メンタルヘルスケアを求める聴覚障害者に共通する問題を専門としています。
実験条件と同様に、参加者は NDT の安全な仮想治療プラットフォームを介して、毎週 1 時間の個別治療セッションを 12 回受けます。
治療期間は 6 か月に制限されます。完了したセッションの数は、参加者の遵守度の尺度として追跡されます。
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NDT セラピストはさまざまなトレーニング背景を持っていますが、それぞれがクライアントと協力して既存の強みを強化し、クライアントが逆境を克服するための新しい戦略と行動を開発するのをサポートします。
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介入なし:治療なし
NDT 療法士がいない州の参加者で、NDT の外で治療を紹介されるのではなく NDT の待機リストに登録されることを希望する参加者は、自動的に無治療対照条件に割り当てられます。
この提出時点では、NDT 待機リストには約 200 人が登録されています。州の認可を受けたセラピストが NDT チームに加わるまで、個人は待機リストに残ります。
対照条件の参加者は、ベースライン、6 週目、12 週目 (ほぼ治療直後)、25 週目 (およそ 3 か月の追跡調査)、および 38 週目 (およそ 6 か月) で評価を完了するよう促されます。フォローアップ)。
コントロールアームでこのように評価を繰り返すことで、時間の経過に伴う参加者の自然な変化や潜在的な評価反応性を定量化し、制御できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールタイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインからの変化率
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間における月当たりの暴飲暴食日数のベースラインパーセント(男性では5杯以上、女性では4杯以上の日数)からの変化
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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PCL-5 で測定した、30 日を過ぎたベースラインの PTSD 重症度から治療直後への変化
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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PCL-5 の合計スコアを 20 項目で割ったもの。
最小スコア = 0;最大スコア = 4。値が高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールタイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりの飲酒日数のベースラインからの変化率
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間の月当たりのベースライン飲酒日数パーセント(つまり、1杯以上飲んだ日)からの変化
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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アルコール タイムライン フォローバックで測定した 3 か月追跡時のベースラインからの変化 1 か月あたりの飲酒日数の割合
時間枠:25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコール タイムライン フォローバックによって評価された、3 か月の追跡調査または 25 週間後の月あたりのベースライン飲酒日数パーセント (つまり、1 杯以上飲んだ日) からの変化
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25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインのフォローバックで測定した、6か月追跡時のベースラインからの変化(1か月あたりの飲酒日の割合)
時間枠:38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、6か月フォローアップまたは38週間後の月当たりのベースライン飲酒日数パーセント(つまり、1杯以上飲んだ日)からの変化
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38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコール タイムライン フォローバックで測定した、3 か月追跡調査時の月当たりの過食飲酒日数のベースラインからの変化率
時間枠:25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、3か月のフォローアップまたは25週間の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインパーセント(男性は5杯以上、女性は4杯以上の日)からの変化
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25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコール タイムライン フォローバックで測定した、6 か月追跡調査時の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインからの変化率
時間枠:38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、6か月追跡または38週間の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインパーセント(男性では5杯以上、女性では4杯以上の日)からの変化
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38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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アルコールタイムラインフォローバックで測定した、3か月追跡時のベースライン月当たりの飲酒量からの変化
時間枠:25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、3か月後のフォローアップまたは25週間後の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
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25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックで測定した、6か月追跡時のベースライン月当たりの飲酒量からの変化
時間枠:38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、6か月フォローアップまたは38週間後の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
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38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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PCL-5 によって測定された、過去 30 日間の PTSD 重症度のベースラインから 3 か月の追跡調査への変化
時間枠:25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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PCL-5 の合計スコアを 20 項目で割ったもの。
最小スコア = 0;最大スコア = 4。値が高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを表します。
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25週目にベースラインから3か月の追跡調査に変更
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PCL-5 で測定した 30 日を過ぎた PTSD 重症度のベースラインから 6 か月の追跡調査への変化
時間枠:38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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PCL-5 の合計スコアを 20 項目で割ったもの。
最小スコア = 0;最大スコア = 4。値が高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを表します。
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38 週目にベースラインから 6 か月の追跡調査に変更
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アルコール使用障害のベースライン診断および統計マニュアル (DSM)-5 診断基準から、DSM-5 AUD 評価ツールで測定された治療直後への変更
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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DSM-5 AUD 評価ツールの合計スコア。
最小スコア = 0;最大スコア = 13。
値が高いほど、AUD の症状がより重篤であることを表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりの薬物使用日数のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、マリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間の月当たりのベースライン薬物使用日数パーセント(つまり、1+薬物を使用した日数)からの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりの薬物使用事例のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、マリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間における月当たりの薬物使用のベースライン数からの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって測定された、治療直後の月当たりのマリファナ使用日数のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間の月当たりのマリファナ使用日数のベースラインパーセント(つまり、1回以上マリファナ使用があった日)からの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって測定された、治療直後の月当たりのマリファナ使用のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間における月当たりのマリファナ使用日数のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックで測定した治療直後の月当たりのタバコ使用日数のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、マリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間での月あたりのベースラインのタバコ使用日数パーセント(つまり、1回以上のタバコ使用があった日)からの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックで測定した、治療直後の月当たりのタバコ使用のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、マリファナ
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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タイムラインフォローバックによって評価された、治療直後または12週間における月当たりのタバコ使用日数のベースラインからの変化 - 薬物、タバコ、およびマリファナ
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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改訂された問題の短い目録によって測定される、治療直後の物質関連問題のベースラインからの変化 (SIPS-R)
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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SIPS-R の合計スコア。
最小スコア = 0;最大スコア = 51。
値が高いほど、物質に関連した問題がより深刻であることを表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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簡易依存症モニターで測定した治療直後のベースラインのアルコール渇望からの変化 - 改訂版 (BAM-R)
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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BAM-R による 1 項目の渇望測定。0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) でスコア付けされます。
値が高いほど、より深刻なレベルの渇望を表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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簡易依存症モニターで測定した治療直後のベースライン薬物渇望からの変化 - 改訂版 (BAM-R)
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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BAM-R による 1 項目の渇望測定。0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) でスコア付けされます。
値が高いほど、より深刻なレベルの渇望を表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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簡易依存症モニターで測定した治療直後のベースラインからのマリファナ渇望の変化 - 改訂版 (BAM-R)
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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BAM-R による 1 項目の渇望測定。0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) でスコア付けされます。
値が高いほど、より深刻なレベルの渇望を表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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簡易依存症モニターで測定した治療直後のベースラインのタバコ渇望からの変化 - 改訂版 (BAM-R)
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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BAM-R による 1 項目の渇望測定。0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) でスコア付けされます。
値が高いほど、より深刻なレベルの渇望を表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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成人を対象としたアウトカムアンケート(OQ-30.2)で測定した、治療直後のベースライン心理社会的機能からの変化
時間枠:12週間でのベースラインから治療直後への変化
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OQ-30.2 の合計スコア。
最小スコア = 0;最大スコア = 120。臨床カットオフ = 44 以上。
値が高いほど、多数の症状、対人関係の困難、および/または満足度や生活の質の低下の経験に関連する心理社会的苦痛のレベルが高いことを表します。
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12週間でのベースラインから治療直後への変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001149
- R01AA031010 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。