Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tekenen van veiligheid evalueren: een voor doven toegankelijke therapietoolkit voor AUD en trauma

12 juni 2026 bijgewerkt door: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester
De Amerikaanse dovengemeenschap – een groep van meer dan 500.000 Amerikanen die communiceren met behulp van Amerikaanse Gebarentaal (ASL) – ervaart bijna drie keer zoveel problemen met alcoholgebruik tijdens hun leven en twee keer zoveel blootstelling aan trauma’s vergeleken met de algemene bevolking. Hoewel er verschillende behandelingen bestaan ​​voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij horende populaties, is er geen enkele ontwikkeld voor of getest met dove cliënten. Om deze barrières aan te pakken, ontwikkelde het onderzoeksteam Signs of Safety, een voor doven toegankelijke therapietoolkit voor de behandeling van AUD en PTSS. Hun doelstellingen zijn het uitvoeren van een landelijk, virtueel klinisch onderzoek om (1) Signs of Safety te vergelijken met (2) gebruikelijke behandeling en (3) een controle zonder behandeling, om gegevens te verzamelen over klinische uitkomsten, en om potentiële mediatoren en moderatoren van resultaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met het door doven beheerde bureau National Deaf Therapy zal het onderzoeksteam het allereerste grootschalige psychotherapieonderzoek uitvoeren dat in de dovengemeenschap is uitgevoerd: 'Evaluating Signs of Safety: A Deaf-Accessible Therapy Toolkit for AUD and Trauma.' De dovengemeenschap in de VS – meer dan 500.000 Amerikanen die communiceren met behulp van Amerikaanse Gebarentaal (ASL) – ervaart bijna driemaal zoveel gevallen van probleemdrinken in vergelijking met de algemene bevolking (33,0% versus 12,3%) en tweemaal zoveel blootstelling aan trauma’s. Van de doven die in behandeling zijn voor een alcoholstoornis (AUD), rapporteert 74% fysiek, emotioneel of seksueel misbruik tijdens hun leven, en 44% rapporteert misbruik in het afgelopen jaar. Comorbide AUD/PTSD schaadt meerdere domeinen van functioneren, vooral voor dove personen, die slechtere functionele resultaten laten zien dan horende personen op het gebied van socialisatie, werk en lichamelijke gezondheid.

Horende personen hebben toegang tot verschillende gevalideerde behandelingen voor comorbide AUD/PTSD; toch zijn er geen op bewijs gebaseerde behandelingen om gedragsproblemen bij dove cliënten te behandelen. De beschikbare behandelingen voldoen niet aan de unieke behoeften van dove cliënten op het gebied van taaltoegang. Het gemiddelde Engelse geletterdheidsniveau van dove mensen valt in de vierde klas en de gezondheidsgerelateerde woordenschat onder dove gebarentaalgebruikers loopt parallel met niet-Engelssprekende Amerikaanse immigranten. De beschikbare behandelmiddelen vereisen daarom revisies van platte tekst, gefilmde ASL-vertalingen of onderwijs door middel van storytelling om beter aan te sluiten bij de taalbehoeften van dove cliënten.

Door gebruik te maken van uitgebreide betrokkenheid van de gemeenschap om deze barrières aan te pakken, heeft het team van de hoofdonderzoeker, bestaande uit dove en horende onderzoekers, artsen, filmmakers, acteurs, kunstenaars en dove mensen met AUD/PTSD, Signs of Safety ontwikkeld en getest, een voor doven toegankelijke toolkit die kan worden gebruikt met het Seeking Safety-behandelingsprotocol. Seeking Safety is een handmatige, niet-exposure-gebaseerde, cognitieve gedragstherapie voor trauma en verslaving. Van de op bewijs gebaseerde behandelingen voor AUD/PTSD is Seeking Safety de optimale keuze voor dove cliënten. De focus op psycho-educatie en eenvoudige coping-vaardigheden past ideaal bij de verschillen in taal en geletterdheid van dove mensen, die het gebruik van narratieve, verbale problemen verbieden. oplossingsstrategieën en cognitieve verwerkingsstrategieën die andere AUD/PTSD-therapieën vereisen. Toch zijn de materialen van Seeking Safety voor klanten afhankelijk van geschreven Engels en worden ze daarom niet goed begrepen door dove klanten. Als zodanig biedt de Signs of Safety-toolkit een aanvullende therapeutgids en populatiespecifiek cliëntmateriaal (bijvoorbeeld visuele hand-outs, gefilmde ASL-lesverhalen).

Voorlopige gegevens van de eenarmige pilot van Signs of Safety en de gerandomiseerde haalbaarheidspilot toonden een vermindering van de frequentie van alcoholgebruik en de ernst van PTSS vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up op de Reliable Change Index. De uitvoering van de experimentele interventie werd door de studietherapeuten haalbaar geacht en werd goed ontvangen door de deelnemers, vooral wanneer ze naar een virtueel platform werden verplaatst. Als reactie op de COVID-19-pandemie heeft het onderzoeksteam de persoonlijke onderzoeksmethoden herzien om een ​​virtuele klinische proef te implementeren – een versnelling van de onvermijdelijke ontwikkeling die nodig is om Signs of Safety op nationaal niveau te brengen. Deze aanpassing bracht ook een cruciale samenwerking tot stand met National Deaf Therapy (NDT), veruit de grootste aanbieder van dove geestelijke gezondheidszorg in het land, die momenteel cliënten in 21 staten bedient. Deze samenwerking, gecombineerd met uitgebreide haalbaarheidsgegevens die het onderzoeksteam heeft verzameld door een verscheidenheid aan virtuele methoden te testen, dient als basis voor de voorgestelde doelstellingen van het onderzoeksteam.

Het onderzoeksteam zal een landelijke, grootschalige, virtuele klinische proef met Signs of Safety uitvoeren. Door gebruik te maken van de bestaande infrastructuur en het robuuste verwijzingsnetwerk van NDT zal het onderzoeksteam 144 dove volwassenen inschrijven met PTSS in de afgelopen maand en probleemdrinken. De primaire klinische uitkomsten bij de onmiddellijke post-behandeling en de follow-up na de behandeling zijn de frequentie/kwantiteit van alcoholgebruik na 30 dagen (Alcohol Timeline Followback) en de ernst van PTSD in de afgelopen 30 dagen (PTSD-checklist voor DSM-5). Beoordeling zal plaatsvinden bij aanvang, halverwege de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling. Deelnemers die woonachtig zijn in staten die door NDT worden bediend (n = 96) worden gerandomiseerd om ofwel (1) een protocol van 12 sessies van Seeking Safety + Signs of Safety te ontvangen, of (2) 12 sessies therapie zoals gebruikelijk (TAU; algemeen, open -beëindigde, niet-gemanualiseerde ondersteunende begeleiding door een NDT-therapeut). Het onderzoeksteam zal nog eens 48 dove volwassenen inschrijven in een controlegroep zonder behandeling. Deze personen zullen worden gerekruteerd uit de bestaande NDT-wachtlijst, bestaande uit dove personen die woonachtig zijn in de staten die nog niet door NDT worden bediend, maar die vrijwillig wachten op NDT-diensten. Bovendien zal het onderzoeksteam potentiële moderators en bemiddelaars analyseren die tot een positief resultaat leiden. Uit de literatuur over veiligheid zoeken, onderzoek naar alcoholbehandelingen en onderzoek naar de geestelijke gezondheid van doven blijkt dat veranderingsmechanismen het omgaan met zelfeffectiviteit, zelfcompassie, motivatie voor behandeling en toegang tot gezondheidsinformatie zijn.

De voorgestelde doelstellingen van het studieteam bouwen voort op acht jaar empirisch werk, waarbij het onderzoeksprogramma van Fase IB (haalbaarheid met twee armen en pilottesten) naar Fase II/III (werkzaamheid in de echte wereld) wordt verplaatst. Deze klinische proef zal mogelijk de allereerste evidence-based therapie voor dove mensen valideren, en toekomstige onderzoekers op het gebied van gedragsgezondheid voorzien van een essentiële routekaart voor het uitvoeren van gemeenschapsgerichte klinische onderzoeken met doven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als doof of slechthorend
  • Vaardigheid in Amerikaanse Gebarentaal (ASL)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Toegang tot videoconferentietechnologie voor geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, studietherapiesessies
  • Toegang tot online enquêtetechnologie voor studiebeoordelingen
  • "Problematische alcoholconsumptie, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen" op de AUD Identification Test (AUDIT), een screeningsmaatregel van 10 items ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie die een goede gevoeligheid en specificiteit aantoont in veel populaties (referentstijd van de afgelopen maand periode; score ≥ 8 voor mannen of ≥ 6 voor vrouwen)
  • 'Subdrempel of volledige PTSS', op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een maatstaf van 20 items voor PTSS-symptomen die op betrouwbare wijze wordt gebruikt om symptoomverandering te monitoren (referentperiode van de afgelopen maand; 'subdrempel' = voldoet ten minste aan twee DSM-5 diagnostische categorieën (B, C, D en/of E) met matige of hoge ernst)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan gelijktijdige formele psychotherapie (Opmerking: deelnemers aan alle studieomstandigheden wordt gevraagd zich te onthouden van gelijktijdige formele psychotherapie. Deelnemers die buiten het onderzoek aan formele psychotherapie deelnemen, worden op het moment dat de behandeling wordt gestart uit het onderzoek verwijderd. Op elk beoordelingstijdstip wordt de betrokkenheid bij een externe behandeling bevraagd. Indien goedgekeurd, wordt de deelnemer op dat tijdstip uit het onderzoek verwijderd, maar de gegevens die vóór de start van de behandeling zijn verzameld, blijven in de dataset aanwezig. In lijn met het Seeking Safety-model zal de deelname van Anonieme Alcoholisten/Narcotics Anonymous/Dual Recovery Anonymous worden aangemoedigd; aanwezigheid zal worden bijgehouden als een potentiële uitkomstbemiddelaar.)
  • Leden van de volgende speciale populaties: Volwassenen die geen toestemming kunnen geven; Personen jonger dan 18 jaar; Gevangenen; Zwangere vrouwen (Opmerking: we nemen niet bewust zwangere vrouwen op als deelnemers, maar we beoordelen de zwangerschapsstatus van de deelnemers niet.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toolkit voor veiligheid en tekenen van veiligheid
Experimentele deelnemers krijgen twaalf wekelijkse individuele therapiesessies van één uur waarin Seeking Safety wordt aangeboden, geleverd met de Signs of Safety-toolkit. Sessies zullen virtueel plaatsvinden via het beveiligde HIPAA-compatibele videochatplatform van National Deaf Therapy (NDT). De duur van de behandeling is beperkt tot zes maanden; Het aantal voltooide sessies wordt bijgehouden als maatstaf voor de therapietrouw van de deelnemers.
Signs of Safety is een voor doven toegankelijke toolkit die kan worden gebruikt met het behandelprotocol Seeking Safety. Seeking Safety is een handmatige, niet-exposure-gebaseerde, cognitieve gedragstherapie voor trauma en verslaving.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die aan de actieve vergelijkingsconditie zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke therapie, d.w.z. algemene, open, niet-gemanualiseerde ondersteunende begeleiding door een NDT-therapeut. Bij gebrek aan evidence-based therapieën die beschikbaar zijn voor dove cliënten, is deze ongestructureerde therapiebenadering de huidige zorgstandaard op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor doven. Alle NDT-therapeuten zijn doof, spreken vloeiend ASL en zijn gespecialiseerd in kwesties die dove mensen gemeen hebben die geestelijke gezondheidszorg zoeken. Net als in de experimentele conditie krijgen de deelnemers twaalf wekelijkse individuele therapiesessies van een uur via het beveiligde virtuele therapieplatform van NDT. De duur van de behandeling is beperkt tot zes maanden; Het aantal voltooide sessies wordt bijgehouden als maatstaf voor de therapietrouw van de deelnemers.
NDT-therapeuten hebben een grote verscheidenheid aan opleidingsachtergronden, maar ze werken allemaal samen met hun cliënten om voort te bouwen op hun bestaande sterke punten en ondersteuning te bieden bij het ontwikkelen van nieuwe strategieën en gedragingen om tegenslagen te overwinnen.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deelnemers in staten waar geen NDT-therapeuten zijn en die liever op de wachtlijst van NDT worden geplaatst in plaats van buiten NDT te worden doorverwezen voor therapie, worden automatisch toegewezen aan de controleconditie zonder behandeling. Op het moment van deze indiening staan ​​er ongeveer 200 personen op de NDT-wachtlijst; individuen blijven op de wachtlijst totdat een erkende therapeut uit hun land zich bij het NDT-team voegt. Deelnemers in de controleconditie zullen worden gevraagd om de beoordelingen af ​​te ronden bij aanvang, week 6, week 12 (ongeveer onmiddellijk na de behandeling), week 25 (ongeveer drie maanden follow-up) en week 38 (ongeveer zes maanden). opvolgen). Een dergelijke herhaalde beoordeling in de controlegroep zal ons in staat stellen de natuurlijke verandering van de deelnemers in de loop van de tijd en eventuele potentiële beoordelingsreactiviteit te kwantificeren en te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn Percentage binge-drinkingdagen per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage binge-drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 5+ drankjes voor mannen, 4+ voor vrouwen) onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering van de uitgangssituatie na 30 dagen PTSS-ernst naar onmiddellijke post-behandeling zoals gemeten door de PCL-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Totale score op de PCL-5 gedeeld door 20 items. Minimale score = 0; Maximale score = 4. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van PTSS.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage drinkdagen per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de follow-up op de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ drankje) onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage drinkdagen per maand bij follow-up van drie maanden, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ drankje) bij follow-up van drie maanden of 25 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage drinkdagen per maand bij follow-up van zes maanden, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ drankje) bij follow-up van zes maanden of 38 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Percentage binge-drinkdagen per maand bij follow-up van drie maanden, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage binge-drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 5+ drankjes voor mannen, 4+ voor vrouwen) bij follow-up van drie maanden of 25 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Percentage binge-drinkdagen per maand bij follow-up van zes maanden, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage binge-drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 5+ drankjes voor mannen, 4+ voor vrouwen) bij follow-up van zes maanden of 38 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de follow-up van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand direct na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van drie maanden, gemeten aan de hand van de follow-up op de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van drie maanden of 25 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van zes maanden, gemeten aan de hand van de follow-up op de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van zes maanden of 38 weken, zoals beoordeeld door de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering van baseline na 30 dagen PTSS-ernst naar follow-up na drie maanden, zoals gemeten door de PCL-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Totale score op de PCL-5 gedeeld door 20 items. Minimale score = 0; Maximale score = 4. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van PTSS.
Verandering van baseline naar follow-up van drie maanden na 25 weken
Verandering van baseline na 30 dagen PTSD-ernst naar follow-up na zes maanden, zoals gemeten door de PCL-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Totale score op de PCL-5 gedeeld door 20 items. Minimale score = 0; Maximale score = 4. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van PTSS.
Verandering van baseline naar follow-up van zes maanden na 38 weken
Verandering van diagnostische en statistische handleiding bij aanvang (DSM)-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis naar onmiddellijke nabehandeling zoals gemeten door de DSM-5 AUD Assessment Tool
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Totale score op de DSM-5 AUD Assessment Tool. Minimale score = 0; Maximale score = 13. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van AUD.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn Percentage dagen drugsgebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up - Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage drugsgebruik dagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ medicijn) onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback - Drugs, sigaretten en marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal gevallen van drugsgebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up – Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal gevallen van drugsgebruik per maand direct na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback - Drugs, sigaretten en marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn Percentage dagen marihuanagebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up - Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage marihuanagebruik in dagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ exemplaar van marihuanagebruik) onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de Tijdlijn Followback - Drugs, Sigaretten en Marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal gevallen van marihuanagebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up - Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal dagen van marihuanagebruik per maand onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback - Drugs, sigaretten en marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn Percentage dagen tabaksgebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling zoals gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up - Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage tabaksgebruiksdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ exemplaar van tabaksgebruik) onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback - Drugs, sigaretten en marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal gevallen van tabaksgebruik per maand bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de tijdlijnfollow-up - Drugs, sigaretten en marihuana
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal dagen tabaksgebruik per maand onmiddellijk na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld door de tijdlijn Followback - Drugs, sigaretten en marihuana
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie met middelengerelateerde problemen bij onmiddellijke nabehandeling, gemeten aan de hand van de herziene korte inventaris van problemen (SIPS-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Totaalscore op de SIPS-R. Minimale score = 0; Maximale score = 51. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere middelengerelateerde problemen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor alcoholverlangen bij onmiddellijke nabehandeling zoals gemeten door de Korte Verslavingsmonitor - Herzien (BAM-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Een maatstaf voor hunkering uit de BAM-R, gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere niveaus van verlangen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het verlangen naar medicijnen bij aanvang onmiddellijk na de behandeling, zoals gemeten door de Brief Addiction Monitor - herzien (BAM-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Een maatstaf voor hunkering uit de BAM-R, gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere niveaus van verlangen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het verlangen naar marihuana bij onmiddellijke nabehandeling, zoals gemeten door de Korte Verslavingsmonitor - Herzien (BAM-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Een maatstaf voor hunkering uit de BAM-R, gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere niveaus van verlangen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor tabaksverlangen bij onmiddellijke nabehandeling zoals gemeten door de Brief Addiction Monitor - herzien (BAM-R)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Een maatstaf voor hunkering uit de BAM-R, gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere niveaus van verlangen.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Verandering ten opzichte van het psychosociaal functioneren bij baseline bij onmiddellijke post-behandeling zoals gemeten door de Outcome Questionnaire (OQ-30.2) voor volwassenen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken
Totaalscore op de OQ-30.2. Minimale score = 0; Maximale score = 120; Klinische grenswaarde = groter dan of gelijk aan 44. Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van psychosociale problemen die verband houden met het ervaren van een groot aantal symptomen, interpersoonlijke problemen en/of verminderde tevredenheid en kwaliteit van leven.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens indienen en delen met het NIAAA Data Archive, een gegevensopslagplaats die is ondergebracht in het National Institute on Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA), volgens de vereisten uiteengezet in NOT-AA-23-002 (grants.nih. gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-23-002.html). Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze naar het gegevensarchief worden verzonden.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen gegevens indienen op of vóór de vervaldatum voor het indienen van de NDA (elk jaar 1 april en 1 oktober) in overeenstemming met de toepasselijke toekenningsvoorwaarden voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Kan worden geraadpleegd via het NIAAA Data Archive (NIAAADA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren