- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278922
Hodnocení známek bezpečí: Sada terapeutických nástrojů pro neslyšící pro AUD a traumata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve spolupráci s agenturou National Deaf Therapy, kterou vlastní neslyšící, provede studijní tým vůbec první komplexní psychoterapeutickou studii prováděnou v komunitě neslyšících – „Hodnocení známek bezpečí: Neslyšící přístupná sada nástrojů pro terapii AUD a traumata“. Komunita neslyšících v USA – více než 500 000 Američanů, kteří komunikují pomocí amerického znakového jazyka (ASL) – zažívá téměř trojnásobnou míru celoživotního problémového pití ve srovnání s běžnou populací (33,0 % vs. 12,3 %) a dvojnásobnou míru vystavení traumatu. Mezi neslyšícími, kteří se léčí s poruchou užívání alkoholu (AUD), 74 % uvádí celoživotní fyzické, emocionální nebo sexuální zneužívání a 44 % uvádí zneužívání v minulém roce. Komorbidní AUD/PTSD narušuje více domén fungování, zejména u neslyšících jedinců, kteří vykazují horší funkční výsledky než slyšící jedinci v socializaci, zaměstnání a fyzickém zdraví.
Slyšící jedinci mají přístup k několika ověřeným způsobům léčby komorbidní AUD/PTSD; přesto neexistuje žádná léčba založená na důkazech k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu u neslyšících klientů. Dostupné způsoby léčby nesplňují jedinečné požadavky na jazykový přístup neslyšících klientů. Střední úroveň anglické gramotnosti neslyšících lidí klesá ve čtvrtém ročníku a slovní zásoba týkající se zdraví mezi uživateli znakového jazyka neslyšících je paralelní s neanglicky mluvícími americkými přistěhovalci. Dostupné zdroje léčby proto vyžadují revize prostého textu, nafilmované překlady ASL nebo vzdělávání prostřednictvím vyprávění, aby lépe odpovídaly jazykovým potřebám neslyšících klientů.
Tým hlavního výzkumníka složený z neslyšících a slyšících výzkumníků, lékařů, filmařů, herců, umělců a neslyšících lidí s AUD/PTSD s využitím rozsáhlého zapojení komunity k odstranění těchto překážek vyvinul a pilotně otestoval Signs of Safety, sadu nástrojů přístupnou neslyšícím. s léčebným protokolem Hledání bezpečí. Hledání bezpečí je manuálně upravená kognitivně behaviorální terapie traumatu a závislosti, která není založena na expozici. Mezi léčbami AUD/PTSD založenými na důkazech je hledání bezpečí pro neslyšící klienty optimální volbou – její zaměření na psychoedukaci a jednoduché dovednosti zvládání je ideální pro rozdíly v jazyce a gramotnosti neslyšících, které zakazují používání narativních, verbálních problémů- řešení a strategie kognitivního zpracování, které vyžadují jiné terapie AUD/PTSD. Klientské materiály Seeking Safety se však opírají o psanou angličtinu, a proto jim neslyšící klienti dobře nerozumí. Sada nástrojů Signs of Safety jako taková poskytuje doplňkovou terapeutickou příručku a klientské materiály specifické pro populaci (např. vizuální materiály, natočené výukové příběhy ASL).
Předběžné údaje z jednopažového pilota Signs of Safety a randomizovaného pilotního projektu proveditelnosti ukázaly snížení frekvence užívání alkoholu a závažnosti PTSD od výchozí hodnoty až po sledování indexu Reliable Change Index. Dodání experimentální intervence bylo studijními terapeuty považováno za proveditelné a bylo účastníky dobře přijato, zvláště když se přesunuli na virtuální platformu. V reakci na pandemii COVID-19 studijní tým přepracoval metody osobní studie za účelem implementace virtuální klinické studie – urychlení nevyhnutelného vývoje potřebného k tomu, aby se Signs of Safety rozšířily na národní úroveň. Tato adaptace také vytvořila klíčovou spolupráci s National Deaf Therapy (NDT), zdaleka největším poskytovatelem služeb duševního zdraví neslyšících v zemi, který v současné době slouží klientům ve 21 státech. Tato spolupráce ve spojení s komplexními údaji o proveditelnosti, které studijní tým shromáždil testováním různých virtuálních metod, slouží jako základ navrhovaných cílů studijního týmu.
Studijní tým provede celostátní, kompletní, virtuální klinickou studii Známky bezpečnosti. S využitím stávající infrastruktury a robustní sítě doporučení NDT studijní tým zapíše 144 neslyšících dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou a problémovým pitím v posledním měsíci. Primárními klinickými výsledky při bezprostředním poléčení a následném sledování po léčbě jsou frekvence/kvantita užívání alkoholu za posledních 30 dní (Alcohol Timeline Followback) a závažnost PTSD za posledních 30 dní (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5). Hodnocení bude probíhat na začátku léčby, v polovině léčby, bezprostředně po léčbě, tříměsíčním sledování po léčbě a šestiměsíčním sledování po léčbě. Účastníci pobývající ve státech obsluhovaných NDT (n = 96) budou randomizováni tak, aby obdrželi buď (1) protokol o 12 sezeních Hledání bezpečí + známky bezpečí, nebo (2) 12 sezení terapie jako obvykle (TAU; obecné, otevřené -ukončené, nemanualizované podpůrné poradenství poskytované NDT terapeutem). Studijní tým zapíše dalších 48 neslyšících dospělých do souběžné kontrolní větve bez léčby. Tito jednotlivci budou rekrutováni ze stávajícího seznamu čekatelů na NDT, složeného z neslyšících jednotlivců s bydlištěm ve státech, které dosud NDT neobsluhují, ale dobrovolně čekají na služby NDT. Kromě toho bude studijní tým analyzovat potenciální moderátory a mediátory, které vedou k pozitivnímu výsledku. Mechanismy změny, které jsou identifikovány z literatury o hledání bezpečí, výzkumu léčby alkoholem a výzkumu duševního zdraví neslyšících, jsou zvládání vlastní účinnosti, soucit se sebou samým, motivace k léčbě a přístup ke zdravotním informacím.
Studují navrhované cíle týmu, které vycházejí z osmi let empirické práce a posouvají program výzkumu z fáze IB (dvouramenná proveditelnost a pilotní testování) do fáze II/III (účinnost v reálném světě). Tato klinická studie potenciálně ověří vůbec první terapii pro neslyšící založenou na důkazech a také poskytne budoucím výzkumníkům v oblasti behaviorálního zdraví zásadní plán pro provádění klinických studií s neslyšícími v komunitě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa L Anderson
- Telefonní číslo: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kayla Meza
- E-mail: kayla.meza@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Medical School
-
Kontakt:
- Melissa L Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako neslyšící nebo nedoslýchavý
- Znalost amerického znakového jazyka (ASL)
- Věk 18 let nebo starší
- Přístup k videokonferenční technologii pro informovaný souhlas a případně studijní terapeutická sezení
- Přístup k online technologii průzkumu pro hodnocení studia
- „Problematická konzumace alkoholu, chování při pití a problémy související s alkoholem“ na AUD Identification Test (AUDIT), 10bodovém screeningovém opatření vyvinutém Světovou zdravotnickou organizací, které prokazuje dobrou citlivost a specifičnost u mnoha populací (referenční čas za poslední měsíc období; skóre ≥ 8 pro muže nebo ≥ 6 pro ženy)
- "Podprahová nebo úplná PTSD," na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), 20položková míra příznaků PTSD, která se spolehlivě používá k monitorování změny příznaků (referenční časové období za poslední měsíc; "podprah" = splňuje min. dvě diagnostické kategorie DSM-5 (B, C, D a/nebo E) se střední nebo vysokou závažností)
Kritéria vyloučení:
- Účast na souběžné formální psychoterapii (Poznámka: Účastníci ve všech podmínkách studie budou požádáni, aby se zdrželi souběžné formální psychoterapie. Účastníci, kteří se zabývají formální psychoterapií mimo výzkum, budou ze studie vyřazeni v okamžiku zahájení léčby. Zapojení mimo léčbu bude dotazováno v každém časovém bodě hodnocení. Pokud bude schválen, účastník bude v daném časovém bodě ze studie odstraněn, ale data shromážděná před zahájením léčby zůstanou v datovém souboru. V souladu s modelem hledání bezpečí bude podporována účast anonymních alkoholiků/anonymních narkomanů/dvojího zotavení; účast bude sledována jako potenciální zprostředkovatel výsledku.)
- Členové následujících zvláštních populací: Dospělí neschopní dát souhlas; Osoby mladší 18 let; Vězni; Těhotné ženy (Poznámka: Vědomě nebudeme zahrnovat těhotné ženy jako účastnice; nebudeme však hodnotit stav těhotenství účastnic.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada nástrojů Hledání bezpečí + Známky bezpečí
Experimentálním účastníkům bude nabídnuto 12 jednohodinových týdenních individuálních terapeutických sezení Hledání bezpečí dodávaných se sadou nástrojů Signs of Safety.
Sezení budou probíhat virtuálně prostřednictvím zabezpečené platformy videochatu National Deaf Therapy (NDT) kompatibilní s HIPAA.
Délka léčby je omezena na šest měsíců; počet dokončených sezení bude sledován jako míra dodržování účastníků.
|
Signs of Safety je sada nástrojů přístupná pro neslyšící, která se používá s léčebným protokolem Hledání bezpečí.
Hledání bezpečí je manuálně upravená kognitivně behaviorální terapie traumatu a závislosti, která není založena na expozici.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do aktivního srovnávacího stavu dostanou terapii jako obvykle – tedy obecné, otevřené, nemanualizované podpůrné poradenství poskytované NDT terapeutem.
Vzhledem k tomu, že pro neslyšící klienty nejsou k dispozici žádné terapie založené na důkazech, je tento nestrukturovaný terapeutický přístup současným standardem péče v oblasti duševního zdraví neslyšících.
Všichni NDT terapeuti jsou neslyšící, mluví plynně ASL a specializují se na problémy společné neslyšícím jedincům, kteří hledají péči o duševní zdraví.
Stejně jako u experimentálních podmínek účastníci obdrží 12 jednohodinových týdenních individuálních terapeutických sezení prostřednictvím zabezpečené virtuální terapeutické platformy NDT.
Délka léčby je omezena na šest měsíců; počet dokončených sezení bude sledován jako míra dodržování účastníků.
|
NDT terapeuti pocházejí z široké škály výcvikových prostředí, ale každý pracuje se svými klienty, aby stavěl na jejich stávajících silných stránkách a poskytoval jim podporu, když klienti vyvíjeli nové strategie a chování pro překonání nepřízně osudu.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci ve státech, kde nejsou terapeuti NDT a kteří dávají přednost zařazení na čekací listinu NDT místo toho, aby byli posláni k léčbě mimo NDT, budou automaticky přiřazeni ke kontrolnímu stavu bez léčby.
V době tohoto podání je na čekací listině NDT přibližně 200 osob; jednotlivci zůstávají na čekací listině, dokud se k týmu NDT nepřipojí licencovaný terapeut z jejich státu.
Účastníci s kontrolním stavem budou vyzváni, aby dokončili hodnocení na začátku, v týdnu 6, v týdnu 12 (pro přiblížení se bezprostředně po léčbě), ve 25. týdnu (pro přibližné tříměsíční sledování) a v týdnu 38 (pro přibližně šest měsíců). následovat).
Takové opakované hodnocení v kontrolní větvi nám umožní kvantifikovat a kontrolovat přirozené změny účastníků v průběhu času a jakoukoli potenciální reaktivitu hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s opilým pitím za měsíc bezprostředně po léčbě, jak je měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s záchvatovým pitím za měsíc (tj. dny s 5+ nápoji pro muže, 4+ pro ženy) bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna závažnosti PTSD z výchozí hodnoty za posledních 30 dní na okamžitou po léčbě, měřeno pomocí PCL-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Celkové skóre na PCL-5 děleno 20 položkami.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 4. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu pitných dnů za měsíc v okamžiku bezprostředně po léčbě, měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího procenta pití dnů za měsíc (tj. dnů s 1+ nápojem) bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu pití dnů za měsíc při tříměsíčním sledování měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
Změna od výchozího procenta pití dnů za měsíc (tj. dnů s 1+ nápojem) po tříměsíčním sledování nebo 25 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu pití dnů za měsíc při šestiměsíčním sledování měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
Změna od výchozího procenta pití dnů za měsíc (tj. dnů s 1+ nápojem) po šestiměsíčním sledování nebo 38 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s přejídáním za měsíc při tříměsíčním sledování měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
Změna od výchozího procenta dnů s nadměrným pitím za měsíc (tj. dnů s 5+ nápoji pro muže, 4+ pro ženy) při tříměsíčním sledování nebo 25 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s opilým pitím za měsíc při šestiměsíčním sledování, měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s záchvatovitým pitím za měsíc (tj. dny s 5+ nápoji pro muže, 4+ pro ženy) po šestiměsíčním sledování nebo 38 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc v okamžiku bezprostředně po léčbě, jak je měřeno následným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc po tříměsíčním sledování měřená zpětným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc při tříměsíčním sledování nebo 25 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc při následném šestiměsíčním sledování měřená zpětným sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc po šestiměsíčním sledování nebo 38 týdnech, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty Závažnost PTSD za posledních 30 dní na tříměsíční sledování podle měření PCL-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
Celkové skóre na PCL-5 děleno 20 položkami.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 4. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na tříměsíční sledování po 25 týdnech
|
|
Změna z výchozího stavu na závažnost PTSD za posledních 30 dní na šestiměsíční sledování podle měření PCL-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
Celkové skóre na PCL-5 děleno 20 položkami.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 4. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na šestiměsíční sledování po 38 týdnech
|
|
Změna diagnostických kritérií základního diagnostického a statistického manuálu (DSM)-5 pro poruchu užívání alkoholu na okamžitou léčbu po léčbě, jak bylo měřeno nástrojem DSM-5 AUD Assessment Tool
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Celkové skóre v nástroji DSM-5 AUD Assessment Tool.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 13.
Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky AUD.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dnů užívání drog za měsíc při bezprostředně po léčbě měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího procenta užívání drog ve dnech za měsíc (tj. dny s 1+ drogou) bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo hodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu případů užívání drog za měsíc v okamžiku bezprostředně po léčbě měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího počtu případů užívání drog za měsíc bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dnů užívání marihuany za měsíc při okamžitém ošetření, měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího procenta užívání marihuany ve dnech za měsíc (tj. dny s 1+ výskytem marihuany) bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu případů užití marihuany za měsíc při okamžitém ošetření, měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího počtu dnů užívání marihuany za měsíc bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dnů užívání tabáku za měsíc při okamžitém ošetření, měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího procenta užívání tabáku ve dnech za měsíc (tj. dny s 1 a více výskytem užívání tabáku) bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu případů užití tabáku za měsíc v okamžiku bezprostředně po léčbě měřeno následným sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Změna od výchozího počtu dnů užívání tabáku za měsíc bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy – drogy, cigarety a marihuana
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozích problémů souvisejících s látkou při okamžitém následném ošetření měřená krátkým revidovaným soupisem problémů (SIPS-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Celkové skóre na SIPS-R.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 51.
Vyšší hodnoty představují závažnější problémy související s látkou.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od základní touhy po alkoholu bezprostředně po léčbě měřená krátkým monitorem závislosti – revidováno (BAM-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Jednopoložková míra bažení z BAM-R, skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Vyšší hodnoty představují závažnější úrovně bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího prahu po drogách bezprostředně po léčbě měřená krátkým monitorem závislosti – revidováno (BAM-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Jednopoložková míra bažení z BAM-R, skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Vyšší hodnoty představují závažnější úrovně bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna touhy po marihuaně při okamžitém ukončení léčby podle měření krátkým monitorem závislosti – revidováno (BAM-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Jednopoložková míra bažení z BAM-R, skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Vyšší hodnoty představují závažnější úrovně bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od základní touhy po tabáku při okamžité následné léčbě měřená krátkým monitorem závislosti – revidováno (BAM-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Jednopoložková míra bažení z BAM-R, skóre od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Vyšší hodnoty představují závažnější úrovně bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
|
Změna od základního psychosociálního fungování při okamžitém poléčení měřená výstupním dotazníkem (OQ-30.2) pro dospělé
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Celkové skóre na OQ-30.2.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 120; Klinická hranice = větší nebo rovna 44.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň psychosociální tísně související s prožíváním vysokého počtu symptomů, interpersonálních obtíží a/nebo sníženou spokojeností a kvalitou života.
|
Změna z výchozí hodnoty na okamžitou po léčbě po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001149
- R01AA031010 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno