- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278922
Avaliando sinais de segurança: um kit de ferramentas de terapia acessível para surdos para AUD e trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em parceria com a agência National Deaf Therapy, de propriedade de surdos, a equipe de estudo conduzirá o primeiro ensaio de psicoterapia em grande escala conduzido na comunidade surda - "Avaliando sinais de segurança: um kit de ferramentas de terapia acessível para surdos para AUD e Trauma". A comunidade surda dos EUA - mais de 500.000 americanos que se comunicam usando a linguagem de sinais americana (ASL) - experimenta quase o triplo da taxa de problemas de consumo de álcool ao longo da vida em comparação com a população em geral (33,0% vs. 12,3%) e o dobro da taxa de exposição a traumas. Entre as pessoas surdas em tratamento para transtorno por uso de álcool (AUD), 74% relatam abuso físico, emocional ou sexual ao longo da vida e 44% relatam abuso no último ano. O AUD/TEPT comórbido prejudica múltiplos domínios de funcionamento, especialmente para indivíduos surdos, que apresentam resultados funcionais piores do que indivíduos ouvintes na socialização, no emprego e na saúde física.
Indivíduos ouvintes têm acesso a vários tratamentos validados para AUD/TEPT comórbidos; ainda não existem tratamentos baseados em evidências para tratar qualquer condição de saúde comportamental com clientes surdos. Os tratamentos disponíveis não atendem às necessidades exclusivas de acesso linguístico dos clientes surdos. O nível médio de alfabetização em inglês dos surdos cai na quarta série e o vocabulário relacionado à saúde entre os usuários de linguagem de sinais surdos é semelhante ao dos imigrantes norte-americanos que não falam inglês. Os recursos de tratamento disponíveis, portanto, exigem revisões de texto simples, traduções filmadas da ASL ou educação através da narração de histórias para melhor atender às necessidades linguísticas dos clientes surdos.
Aproveitando o amplo envolvimento da comunidade para enfrentar essas barreiras, a equipe do Investigador Principal de pesquisadores surdos e ouvintes, médicos, cineastas, atores, artistas e pessoas surdas com AUD/TEPT desenvolveu e testou o Sinais de Segurança, um kit de ferramentas acessível para surdos para ser usado com o protocolo de tratamento Buscando Segurança. Buscando Segurança é uma terapia cognitivo-comportamental manualizada e não baseada em exposição para traumas e vícios. Entre os tratamentos baseados em evidências para AUD/TEPT, Seeking Safety é a escolha ideal para clientes surdos - seu foco na psicoeducação e em habilidades simples de enfrentamento é uma combinação ideal para as disparidades de linguagem e alfabetização das pessoas surdas, que proíbem o uso de narrativas e problemas verbais. estratégias de resolução e processamento cognitivo que outras terapias de AUD/TEPT exigem. No entanto, os materiais dos clientes do Seeking Safety baseiam-se em inglês escrito e, portanto, não são bem compreendidos pelos clientes surdos. Como tal, o kit de ferramentas Sinais de Segurança fornece um guia complementar do terapeuta e materiais específicos para a população do cliente (por exemplo, apostilas visuais, histórias filmadas de ensino de ASL).
Dados preliminares do piloto de braço único do Signs of Safety e do piloto de viabilidade randomizado mostraram reduções na frequência do uso de álcool e na gravidade do TEPT desde o início até o acompanhamento no Índice de Mudança Confiável. A entrega da intervenção experimental foi considerada viável pelos terapeutas do estudo e foi bem recebida pelos participantes, principalmente quando transferida para uma plataforma virtual. Em resposta à pandemia de COVID-19, a equipe de estudo revisou os métodos de estudo presencial para implementar um ensaio clínico virtual – uma aceleração do desenvolvimento inevitável necessário para escalar os Sinais de Segurança para um nível nacional. Esta adaptação também estabeleceu uma colaboração crucial com a National Deaf Therapy (NDT), de longe o maior fornecedor de serviços de saúde mental para surdos do país, atendendo atualmente clientes em 21 estados. Esta colaboração, aliada a dados abrangentes de viabilidade que a equipe de estudo coletou testando uma variedade de métodos virtuais, serve como base para os objetivos propostos pela equipe de estudo.
A equipe de estudo conduzirá um ensaio clínico virtual em escala nacional de Sinais de Segurança. Aproveitando a infraestrutura existente e a robusta rede de encaminhamento de END, a equipe do estudo inscreverá 144 adultos surdos com TEPT no último mês e problemas com consumo de álcool. Os resultados clínicos primários no pós-tratamento imediato e no acompanhamento pós-tratamento são a frequência/quantidade de uso de álcool nos últimos 30 dias (Acompanhamento da linha do tempo do álcool) e a gravidade do TEPT nos últimos 30 dias (Lista de verificação de TEPT para o DSM-5). A avaliação ocorrerá no início do estudo, no meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento pós-tratamento de três meses e acompanhamento pós-tratamento de seis meses. Os participantes residentes em estados atendidos por END (n = 96) serão randomizados para receber (1) um protocolo de 12 sessões de Busca de Segurança + Sinais de Segurança ou (2) 12 sessões de terapia usual (TAU; geral, aberto (aconselhamento de apoio não manual e finalizado, fornecido por um terapeuta de END). A equipe do estudo inscreverá mais 48 adultos surdos em um braço de controle contemporâneo sem tratamento. Esses indivíduos serão recrutados na lista de espera de END existente, composta por indivíduos surdos residentes em estados ainda não atendidos por END, mas que aguardam voluntariamente os serviços de END. Além disso, a equipe de estudo analisará potenciais moderadores e mediadores que levam a resultados positivos. Identificados a partir das literaturas sobre Busca de Segurança, pesquisas sobre tratamento de álcool e pesquisas sobre saúde mental para surdos, os mecanismos de mudança são a autoeficácia de enfrentamento, a autocompaixão, a motivação para o tratamento e o acesso à informação sobre saúde.
Os objetivos propostos pela equipe de estudo baseiam-se em oito anos de trabalho empírico, movendo o programa de pesquisa do Estágio IB (viabilidade de dois braços e testes piloto) para o Estágio II/III (eficácia no mundo real). Este ensaio clínico irá potencialmente validar a primeira terapia baseada em evidências para pessoas surdas, bem como fornecer aos futuros pesquisadores de saúde comportamental um roteiro vital para a realização de ensaios clínicos engajados na comunidade com pessoas surdas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa L Anderson
- Número de telefone: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kayla Meza
- E-mail: kayla.meza@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Medical School
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Contato:
- Melissa L Anderson, PhD
- Número de telefone: 508-856-5820
- E-mail: melissa.anderson@umassmed.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como surdo ou com deficiência auditiva
- Proficiência em Linguagem de Sinais Americana (ASL)
- Idade 18 anos ou mais
- Acesso à tecnologia de videoconferência para consentimento informado e, se aplicável, sessões de terapia do estudo
- Acesso à tecnologia de pesquisa on-line para avaliações de estudos
- "Consumo problemático de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool" no Teste de Identificação AUD (AUDIT), uma medida de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde que demonstra boa sensibilidade e especificidade em muitas populações (tempo de referência do último mês período; pontuação ≥ 8 para homens ou ≥ 6 para mulheres)
- "Sublimiar ou PTSD completo", na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), uma medida de 20 itens de sintomas de TEPT usada de forma confiável para monitorar a mudança de sintomas (período de tempo referente ao último mês; "sublimiar" = atende pelo menos duas categorias de diagnóstico do DSM-5 (B, C, D e/ou E) em gravidade moderada ou alta)
Critério de exclusão:
- Participação em psicoterapia formal simultânea (Nota: Os participantes em todas as condições do estudo serão solicitados a abster-se de psicoterapia formal simultânea. Os participantes que se envolverem em psicoterapia formal fora da pesquisa serão removidos do estudo no início do tratamento. O envolvimento de tratamento externo será questionado em cada momento de avaliação. Se aprovado, o participante será removido do estudo naquele momento, mas os dados coletados antes do início do tratamento permanecerão no conjunto de dados. Alinhando-se com o modelo de Busca de Segurança, será incentivada a participação de Alcoólicos Anônimos/Narcóticos Anônimos/Recuperação Dupla Anônima; a participação será rastreada como um potencial mediador de resultados.)
- Membros das seguintes populações especiais: Adultos incapazes de consentir; Indivíduos menores de 18 anos; Prisioneiros; Mulheres grávidas (Observação: não incluiremos intencionalmente mulheres grávidas como participantes; no entanto, não avaliaremos o estado de gravidez das participantes.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kit de ferramentas em busca de segurança + sinais de segurança
Os participantes experimentais receberão 12 sessões semanais de terapia individual de uma hora de Buscando Segurança, entregues com o kit de ferramentas Sinais de Segurança.
As sessões ocorrerão virtualmente por meio da plataforma segura de chat de vídeo compatível com HIPAA da National Deaf Therapy (NDT).
A duração do tratamento é limitada a seis meses; o número de sessões concluídas será rastreado como uma medida da adesão do participante.
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Sinais de Segurança é um kit de ferramentas acessível para surdos para ser usado com o protocolo de tratamento Buscando Segurança.
Buscando Segurança é uma terapia cognitivo-comportamental manualizada e não baseada em exposição para traumas e vícios.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes designados para a condição de comparação ativa receberão terapia normalmente - ou seja, aconselhamento de apoio geral, aberto e não manualizado, fornecido por um terapeuta de END.
Na ausência de quaisquer terapias baseadas em evidências disponíveis para clientes surdos, esta abordagem terapêutica não estruturada é o padrão atual de atendimento no campo da saúde mental dos surdos.
Todos os terapeutas de END são surdos, fluentes em ASL e especializados em questões comuns a indivíduos surdos que procuram cuidados de saúde mental.
Assim como na condição experimental, os participantes receberão 12 sessões semanais de terapia individual de uma hora por meio da plataforma de terapia virtual segura do NDT.
A duração do tratamento é limitada a seis meses; o número de sessões concluídas será rastreado como uma medida da adesão do participante.
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Os terapeutas de END vêm de uma ampla variedade de formações, mas cada um trabalha com seus clientes para desenvolver seus pontos fortes existentes e fornecer apoio à medida que os clientes desenvolvem novas estratégias e comportamentos para superar as adversidades.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes em estados sem terapeutas de END e que preferem ser colocados na lista de espera do END em vez de serem encaminhados para terapia fora do END serão automaticamente designados para a condição de controle sem tratamento.
No momento deste envio, havia aproximadamente 200 pessoas na lista de espera de END; os indivíduos permanecem na lista de espera até que um terapeuta licenciado de seu estado se junte à equipe de END.
Os participantes na condição de controle serão solicitados a concluir as avaliações no início do estudo, semana 6, semana 12 (para aproximar o pós-tratamento imediato), semana 25 (para aproximadamente o acompanhamento de três meses) e semana 38 (para aproximar o acompanhamento de seis meses). seguir).
Essa avaliação repetida no braço de controle nos permitirá quantificar e controlar a mudança natural dos participantes ao longo do tempo e qualquer potencial reatividade de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês (ou seja, dias com 5+ bebidas para homens, 4+ para mulheres) no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança da gravidade do TEPT da linha de base após 30 dias para pós-tratamento imediato conforme medido pelo PCL-5
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Pontuação total no PCL-5 dividida por 20 itens.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 4. Valores mais elevados representam sintomas mais graves de TEPT.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem inicial de dias de consumo por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês (ou seja, dias com mais de 1 bebida) no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem inicial de dias de consumo por mês no acompanhamento de três meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês (ou seja, dias com mais de 1 bebida) no acompanhamento de três meses ou 25 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração da porcentagem inicial de dias de consumo por mês no acompanhamento de seis meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês (ou seja, dias com mais de 1 bebida) no acompanhamento de seis meses ou 38 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês no acompanhamento de três meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês (ou seja, dias com 5+ bebidas para homens, 4+ para mulheres) no acompanhamento de três meses ou 25 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês no acompanhamento de seis meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês (ou seja, dias com 5+ bebidas para homens, 4+ para mulheres) no acompanhamento de seis meses ou 38 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de três meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de três meses ou 25 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de seis meses, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de seis meses ou 38 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Mudança da gravidade do TEPT na linha de base após 30 dias para acompanhamento de três meses conforme medido pelo PCL-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Pontuação total no PCL-5 dividida por 20 itens.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 4. Valores mais elevados representam sintomas mais graves de TEPT.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de três meses às 25 semanas
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Mudança da gravidade do TEPT na linha de base após 30 dias para acompanhamento de seis meses conforme medido pelo PCL-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Pontuação total no PCL-5 dividida por 20 itens.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 4. Valores mais elevados representam sintomas mais graves de TEPT.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de seis meses às 38 semanas
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Mudança dos critérios de diagnóstico do Manual Estatístico e Diagnóstico de Base (DSM)-5 para Transtorno por Uso de Álcool para Pós-Tratamento Imediato, conforme medido pela Ferramenta de Avaliação DSM-5 AUD
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Pontuação total na ferramenta de avaliação DSM-5 AUD.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 13.
Valores mais elevados representam sintomas mais graves de AUD.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem de dias de uso de drogas por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de uso de drogas por mês (ou seja, dias com 1+ medicamento) no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de ocorrências de uso de drogas por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de casos de uso de drogas por mês no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem de dias de uso de maconha por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de uso de maconha por mês (ou seja, dias com mais de 1 ocorrência de uso de maconha) no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de ocorrências de uso de maconha por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de casos de uso de maconha dias por mês no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem de dias de uso de tabaco por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração da porcentagem inicial de dias de uso de tabaco por mês (ou seja, dias com mais de 1 ocorrência de uso de tabaco) no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de casos de uso de tabaco por mês no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo - drogas, cigarros e maconha
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Alteração do número inicial de casos de uso de tabaco por mês no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Acompanhamento da Linha do Tempo - Drogas, Cigarros e Maconha
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança dos problemas relacionados às substâncias da linha de base no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo breve inventário de problemas revisado (SIPS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Pontuação total no SIPS-R.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 51.
Valores mais elevados representam problemas mais graves relacionados com a substância.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança do desejo basal de álcool no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo Brief Addiction Monitor - Revisado (BAM-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Medida de desejo de um item do BAM-R, pontuada de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Valores mais altos representam níveis mais graves de desejo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança do desejo inicial por drogas no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo Brief Addiction Monitor - Revisado (BAM-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Medida de desejo de um item do BAM-R, pontuada de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Valores mais altos representam níveis mais graves de desejo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança do desejo basal por maconha no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo Brief Addiction Monitor - Revisado (BAM-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Medida de desejo de um item do BAM-R, pontuada de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Valores mais altos representam níveis mais graves de desejo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança do desejo inicial de tabaco no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo Brief Addiction Monitor - Revisado (BAM-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Medida de desejo de um item do BAM-R, pontuada de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Valores mais altos representam níveis mais graves de desejo.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Mudança do funcionamento psicossocial basal no pós-tratamento imediato, conforme medido pelo questionário de resultados (OQ-30.2) para adultos
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Pontuação total no OQ-30.2.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 120; Ponto de corte clínico = maior ou igual a 44.
Valores mais elevados representam níveis mais elevados de sofrimento psicossocial relacionado à experiência de um elevado número de sintomas, dificuldades interpessoais e/ou diminuição da satisfação e qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento imediato às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001149
- R01AA031010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .